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Une étude sur le paclitaxel avec ou sans ramucirumab (IMC-1211B) dans l'adénocarcinome gastrique métastatique (RAINBOW)

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur le paclitaxel hebdomadaire avec ou sans ramucirumab (IMC-1121B) chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, réfractaire ou évolutif après un traitement de première intention avec du platine et de la fluoropyrimidine

Il s'agit d'un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du produit médicamenteux paclitaxel plus ramucirumab (IMC-1211B) par rapport au paclitaxel plus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le paclitaxel administré en association avec le ramucirumab (IMC-1211B) comme traitement de deuxième ligne prolongera la survie globale (SG) par rapport au paclitaxel seul.

Environ 663 participants (âgés d'au moins 18 ans) dans environ 200 centres d'étude et dans environ 30 pays seront randomisés avec un adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants doivent avoir reçu au moins un cycle de traitement de première ligne avec un doublet platine/fluoropyrimidine avec ou sans anthracycline (épirubicine ou doxorubicine) et doivent avoir arrêté ce traitement avant l'entrée dans l'étude en raison de la progression de la maladie.

Après l'inscription et l'achèvement de la procédure de sélection et l'examen des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit du paclitaxel plus ramucirumab, soit du paclitaxel plus placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo sera administré IV les jours 1 et 15, le paclitaxel sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines.

Les participants seront traités et surveillés en continu jusqu'à la progression radiographique ou symptomatique de la maladie, la toxicité nécessitant l'arrêt, le non-respect du protocole ou le retrait du consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

665

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
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      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Essen, Allemagne, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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      • Hamburg, Allemagne, 22087
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      • Heidelberg, Allemagne, 69115
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      • Leipzig, Allemagne, 04103
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      • Mainz, Allemagne, 55131
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      • Munich, Allemagne, 81737
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      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
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      • Tuebingen, Allemagne, 72076
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
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      • Caba, Argentine, C1050AAK
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      • Rosario, Argentine, 2000
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      • Santa Fe, Argentine, 3000
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  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
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      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
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      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
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    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
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    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australie, 3058
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      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
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      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
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      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
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  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
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      • Brugge, Belgique, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1070
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      • Edegem, Belgique, 2650
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      • Leuven, Belgique, 3000
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  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brésil, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brésil, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brésil, 22451-010
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      • Ijui, Brésil, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brésil, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brésil, 86050-190
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      • Passo Fundo, Brésil, 99010-260
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      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brésil, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brésil, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brésil, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brésil
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  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
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      • Varna, Bulgarie, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chili
      • Providencia, Chili
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      • Vina Del Mar, Chili
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  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
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      • Seongnam-Si, Corée, République de, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Corée, République de, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Espagne
      • Avila, Espagne, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 9005
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      • Jerez De La Frontera, Espagne, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Majadahonda, Espagne, 28222
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      • Palma De Mallorca, Espagne, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
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      • Tallinn, Estonie, 13419
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  • France
      • Besancon, France, 25030
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      • Brest, France, 29609
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      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, France, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, France, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, France, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, France, 75013
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      • Paris, France, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, France, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
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      • Gyula, Hongrie, 5700
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      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
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      • Haifa, Israël, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
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      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
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  • Italie
      • Ancona, Italie, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Italie, 70126
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      • Bergamo, Italie, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Italie, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italie, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Italie, 10100
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  • Japon
      • Aichi, Japon, 464
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      • Chiba, Japon, 277 8577
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      • Ehime, Japon, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
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      • Hokkaido, Japon, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japon, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japon, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japon, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japon, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 181-8611
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  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
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      • Linz, L'Autriche, A-4010
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      • Steyr, L'Autriche, 4400
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      • Vienna, L'Autriche, 1100
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  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
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      • Coimbra, Le Portugal, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Le Portugal, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Mexique
      • Juchitan, Mexique, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taïwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique ou maladie localement avancée, non résécable
  • Progression de la maladie pendant ou dans les 4 mois suivant la dernière dose du traitement de première ligne (doublet platine/fluoropyrimidine avec ou sans anthracycline)
  • Les organes fonctionnent bien (foie, rein, sang)
  • Bon indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Indice de performance (PS) 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie de première intention du cancer gastrique métastatique autre que le doublet platine/fluoropyrimidine avec ou sans anthracycline
  • Traitement systémique antérieur avec d'autres médicaments anti-angiogéniques
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Maladie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée ou eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Preuve de métastases du système nerveux central (SNC) au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramucirumab (IMC-1211B) Produit pharmaceutique (DP) et Paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP et Paclitaxel
Biologique: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 milligrammes/kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligrammes par mètre carré (mg/m²) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo et Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligrammes par mètre carré (mg/m²) en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: Placebo
Ramucirumab placebo IV perfusion aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à 27,5 mois
Le temps d'OS a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés à la date de clôture des données ou avant, les données de la SG ont été censurées à la dernière date (à la date de clôture ou avant) à laquelle le participant était connu comme vivant.
Randomisation jusqu'à 27,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à 22,2 mois
La SSP a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première maladie progressive (MP) documentée par radiographie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La MP est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la le plus petit à l'étude). La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Les participants qui n'avaient pas d'évaluation radiologique de la tumeur au départ ou après le départ ont été censurés à la date de randomisation. Les participants qui n'avaient pas de progression tumorale ou de décès dans les 2 intervalles d'examen suivant la dernière évaluation ont été censurés à la date de la dernière évaluation radiographique de la tumeur. Les participants qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux et qui n'ont pas eu de progression tumorale ont été censurés à la date d'évaluation avant le début du nouveau traitement. Les participants perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
Randomisation jusqu'à 22,2 mois
Délai avant maladie progressive (TTP)
Délai: Baseline jusqu'à 22,2 mois
Le TTP a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression radiographique en utilisant les critères RECIST v1.1. La PD a été définie comme ayant une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles et une augmentation d'au moins 5 millimètres (mm) au-dessus du nadir. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants qui n'avaient pas d'évaluation initiale de la tumeur ou aucune évaluation post-initiale et aucun décès signalé avec 2 intervalles d'analyse après la randomisation ont été censurés à la date de randomisation. Les participants sans progression et non décédés dans les 2 intervalles d'examen après la dernière évaluation ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Les participants sans évaluation post-inclusion ou sans progression tumorale mais dont le décès a été signalé dans les 2 intervalles d'analyse après la randomisation ont été censurés à la date du décès.
Baseline jusqu'à 22,2 mois
Meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou PD
Délai: Randomisation jusqu'à 22,2 mois
Le BOR a été défini comme la meilleure réponse à tous les points temporels depuis la randomisation jusqu'à la confirmation radiologique de la MP en utilisant les critères RECIST, v1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des lésions non cibles. La RP a été définie comme ayant une diminution ≥ 30 % de la somme des LD des lésions cibles. La MP a été définie comme ayant une augmentation ≥ 20 % de la somme des LD des lésions cibles et une augmentation ≥ 5 mm au-dessus du nadir. SD a été défini comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus.
Randomisation jusqu'à 22,2 mois
Pourcentage de participants avec RC ou RP (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Randomisation jusqu'à 22,2 mois
ORR était le pourcentage de participants qui avaient une RC ou une RP définie à l'aide des critères RECIST v1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des lésions non cibles. La RP a été définie comme ayant une diminution ≥ 30 % de la somme des LD des lésions cibles. Pourcentage de participants calculé comme suit : (nombre de participants avec RC + RP)/(nombre total de participants)*100.
Randomisation jusqu'à 22,2 mois
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-Ramucirumab (évaluation des anticorps anti-Ramucirumab sériques) (immunogénicité)
Délai: Avant et après la perfusion de ramucirumab (IMC-1121B) : Jour 1 Cycles 1, 2 et 3 (cycles de 28 jours) Doses 1, 4, 7 et 30-37 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 103 semaines
Participants qui ont développé des réponses anticorps émergentes du traitement au ramucirumab (IMC-1121B) après le départ.
Avant et après la perfusion de ramucirumab (IMC-1121B) : Jour 1 Cycles 1, 2 et 3 (cycles de 28 jours) Doses 1, 4, 7 et 30-37 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à 103 semaines
Concentration maximale (Cmax) après la première perfusion de ramucirumab (IMC-1211B)
Délai: Cycle 1, Jour 1, 1 heure après la fin de la perfusion (cycles de 28 jours)
Cycle 1, Jour 1, 1 heure après la fin de la perfusion (cycles de 28 jours)
Cmax après la 4e perfusion de ramucirumab (IMC-1211B)
Délai: Cycle 2, jour 15 1 heure après la fin de la perfusion (cycles de 28 jours)
Cycle 2, jour 15 1 heure après la fin de la perfusion (cycles de 28 jours)
Cmax après la 7e perfusion de ramucirumab (IMC-1211B)
Délai: Cycle 4, Jour 1, 1 heure après la fin de la perfusion (cycles de 28 jours)
Cycle 4, Jour 1, 1 heure après la fin de la perfusion (cycles de 28 jours)
Concentration minimale (Cmin) avant la première perfusion de ramucirumab (IMC-1211B)
Délai: Cycle 1, jour 1 avant dose (cycles de 28 jours)
Cette mesure de résultat a été incluse par erreur car le moment était antérieur à l'administration du ramucirumab (IMC-1211B). Cmin n'a pas été analysé.
Cycle 1, jour 1 avant dose (cycles de 28 jours)
Cmin avant la 4e perfusion de ramucirumab (IMC-1211B)
Délai: Cycle 2, Jour 15 (cycle de 28 jours)
Cycle 2, Jour 15 (cycle de 28 jours)
Cmin avant la 7e perfusion de ramucirumab (IMC-1211B)
Délai: Cycle 4, Jour 1 (cycles de 28 jours)
Cycle 4, Jour 1 (cycles de 28 jours)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : Questionnaire (QLQ-C30) dans l'état de santé global
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire auto-administré de 30 items avec des échelles multidimensionnelles évaluant 15 domaines (5 domaines fonctionnels [physique, rôle, cognitif, émotionnel et social], 9 échelles de symptômes [fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée, difficultés financières] et échelle globale de l'état de santé). 28 questions évaluées sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et les 2 questions restantes ont utilisé une échelle de 1 (faible) à 7 (excellent). Une transformation linéaire a été appliquée pour standardiser les scores bruts entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l'échelle de l'état de santé global, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentaient un plus grand degré de symptômes.
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans le score de l'indice du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EuroQol EQ-5D)
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)
L'EQ-5D est un instrument générique et multidimensionnel de l'état de santé. Le profil permettait aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur à l'aide d'une échelle à 3 niveaux [1 (aucun problème), 2 (quelques problèmes) et 3 (problèmes majeurs)]. Ces combinaisons de réponses ont été converties en un indice pondéré de l'état de santé selon l'algorithme basé sur la population du Royaume-Uni (Royaume-Uni). Les valeurs possibles pour le score de l'indice allaient de -0,59 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1,0 (aucun problème dans aucune dimension). Un changement négatif indique une aggravation de l'état de santé du participant.
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 103 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) graves et non graves et personnes décédées
Délai: Ligne de base jusqu'à 103 semaines et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
Participants décédés ou ayant eu des événements cliniquement significatifs définis comme des EI graves (EIG) et d'autres EI non graves (indépendamment de la causalité). Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 103 semaines et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Autre identifiant: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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