リピブロックとゼニカルによる脂肪吸収不良の研究
2011年1月28日 更新者：University of Campinas, Brazil
オルリスタットの 2 つの市販製剤（リピブロックとゼニカル）の腸内リパーゼ阻害に対する薬力学的同等性の研究
肥満は慢性的な状態であり、脂肪分の多い食事がその病因に大きな役割を果たしています。
薬物療法は、減量および維持のために提案されています。
この研究の目的は、オルリスタットの 2 つの市販製剤による治療後の脂肪吸収の部分的な阻害による腸のリパーゼ遮断を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎと肥満の流行は、世界中で約 160 万人に影響を与えています。
肥満は慢性疾患であり、早期死亡、併存疾患、主な心疾患の危険因子、スティグマ、および重大な経済的コストに関連しています。
肥満の原因は複雑で、環境、社会、経済、および遺伝的要因の相互作用が含まれます。
さらに、脂肪分の多い食事も肥満の病因に重要な役割を果たします。
運動に関連する正しい食事の方向付けは、通常、減量と維持において期待される結果にはつながりませんでした。
薬物療法は、理想的な体重を達成するための補助として提案されています。
オルリスタットは、胃腸管内の胃および膵臓のリパーゼを阻害することにより脂質吸収を減少させ、持続的な体重減少をもたらします。
これは、無作為化された 2 週間の二重盲検試験です。
この研究の目的は、肥満患者におけるオルリスタットの2つの市販製剤による治療後の糞便脂肪の脂肪吸収の減少による腸リパーゼ遮断を評価することでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満
- BMC (体格指数) 30 ～ 40 kg/m2
- 女性
- 18歳から45歳
- 閉経前段階
除外基準:
- 関連疾患（過去3年間の糖尿病、心血管、胃腸、腎臓および肝臓の疾患、内分泌障害、異常ヘモグロビン症または新生物）
- 化学的または天然の下剤
- 過去 3 か月間の体重変動が 5% を超えている
- 減量手術
- -過去3か月間の肥満管理および/または経口コルチコステロイド抗炎症薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オルリスタット（リピブロック）治療
Lipiblock は、ブラジルの Germed Pharma が製造する新しい Orlistat 製剤です。
カプセル120mg
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オルリスタットの 2 つの市販製剤 (リピブロックまたはゼニカル) 120mg のカプセルを 1 日 3 回、7 日間服用しました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オルリスタット（ゼニカル）治療
ゼニカルはロシュ社が開発した革新的なオルリスタット製剤です。
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オルリスタットの 2 つの市販製剤 (リピブロックまたはゼニカル) 120mg のカプセルを 1 日 3 回、7 日間服用しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪吸収阻害に関するオルリスタットの 2 つの市販カプセルの同等性に関する研究
時間枠：ベースライン
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この研究の目的は、Lipiblock と Xenical (Orlistat の 2 つの市販カプセル) による 7 日間の治療後の脂肪吸収阻害の違いを調査することです。
したがって、総糞便脂肪と糞便脂肪率を分析し、Lipiblock と Xeical による治療の前後でこれらのデータを比較します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪吸収阻害に関するオルリスタットの 2 つの市販カプセルの同等性に関する研究
時間枠：オルリスタット治療7日後
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この研究の目的は、Lipiblock と Xenical (Orlistat の 2 つの市販カプセル) による 7 日間の治療後の脂肪吸収阻害の違いを調査することです。
したがって、リピブロックとゼニカルによる治療前後のこれらのデータを比較して、総糞便脂肪と糞便脂肪率を分析します。
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オルリスタット治療7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Geloneze, MD PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- スタディチェア：Sabrina Nagassaki, PharmD PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- スタディチェア：Christiane Stabe, MSc、University of Campinas (UNICAMP)
- スタディチェア：Daniela Tezoto、University of Campinas (UNICAMP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月28日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。