Estudo da Má Absorção de Gordura por Lipiblock Versus Xenical
28 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Campinas, Brazil
Estudo da Equivalência Farmacodinâmica de Duas Formulações Comerciais de Orlistat (Lipiblock vs Xenical) na Inibição de Lipases Intestinais
A obesidade é uma condição crônica com dietas ricas em gordura desempenhando um papel importante em sua etiologia.
A terapia farmacológica tem sido proposta para perda e manutenção do peso.
Este trabalho tem como objetivo estudar o bloqueio da lipase intestinal pela inibição parcial da absorção de gordura após o tratamento com duas formulações comerciais de Orlistat.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A epidemia de sobrepeso e obesidade afeta aproximadamente 1,6 milhões de pessoas em todo o mundo.
A obesidade é uma condição crônica, associada à morte prematura, comorbidades, fatores de risco para as principais doenças cardíacas, estigmatização e custos econômicos significativos.
As causas da obesidade são complexas e incluem a interação de fatores ambientais, sociais, econômicos e genéticos.
Além disso, dietas ricas em gordura também desempenham um papel significativo na etiologia da obesidade.
A orientação correta da dieta associada ao exercício físico geralmente não leva ao resultado esperado na perda e manutenção do peso.
A terapia farmacológica tem sido proposta como adjuvante para atingir o peso ideal.
O orlistat atua na redução da absorção de lipídios pela inibição das lipases gástrica e pancreática no trato gastrointestinal levando à perda de peso sustentada.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 semanas.
O objetivo deste estudo foi avaliar o bloqueio da lipase intestinal pela diminuição da absorção de gordura fecal após o tratamento com duas formulações comerciais de Orlistat em pacientes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade
- BMC (Índice de Massa Corporal) entre 30 a 40 kg/m2
- Mulheres
- 18 a 45 anos
- Fase da pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Doenças relevantes (diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e hepáticas, distúrbios endócrinos, hemoglobinopatia ou neoplasia nos últimos três anos)
- Laxantes químicos ou naturais
- Variação de peso superior a 5% nos últimos 3 meses
- Cirurgia para redução de peso
- Medicamentos para controle da obesidade e/ou anti-inflamatórios corticosteroides orais nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com Orlistat (Lipiblock)
Lipiblock é uma nova formulação de Orlistat, produzida pela Germed Pharma, Brasil.
Cápsula 120mg
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Cápsulas de 120mg de duas formulações comerciais de Orlistat (Lipiblock ou Xenical) foram tomadas 3 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento com Orlistat (Xenical)
Xenical é uma formulação inovadora de Orlistat, produzida pela Roche
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Cápsulas de 120mg de duas formulações comerciais de Orlistat (Lipiblock ou Xenical) foram tomadas 3 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da equivalência entre duas cápsulas comerciais de Orlistat na inibição da absorção de gordura
Prazo: linha de base
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Este estudo tem como objetivo investigar diferenças na inibição da absorção de gordura após 7 dias de tratamento com Lipiblock e Xenical (duas cápsulas comerciais de Orlistat).
Portanto, a gordura fecal total e a porcentagem de gordura fecal serão analisadas, comparando esses dados antes e depois do tratamento com Lipiblock e Xeical.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da equivalência entre duas cápsulas comerciais de Orlistat na inibição da absorção de gordura
Prazo: após 7 dias de tratamento com Orlistat
|
Este estudo tem como objetivo investigar diferenças na inibição da absorção de gordura após 7 dias de tratamento com Lipiblock e Xenical (duas cápsulas comerciais de Orlistat).
Portanto, a gordura fecal total e a porcentagem de gordura fecal serão analisadas, comparando esses dados antes e depois do tratamento com Lipiblock e Xenical.
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após 7 dias de tratamento com Orlistat
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Cadeira de estudo: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Cadeira de estudo: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Cadeira de estudo: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIMED0008
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