- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01170806
Studie der Fettmalabsorption durch Lipiblock versus Xenical
28. Januar 2011 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil
Studie zur pharmakodynamischen Äquivalenz von zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat (Lipiblock vs. Xenical) zur Hemmung von Darmlipasen
Adipositas ist eine chronische Erkrankung, bei der fettreiche Ernährung eine wichtige Rolle in ihrer Ätiologie spielt.
Zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung wurde eine pharmakologische Therapie vorgeschlagen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Blockade der intestinalen Lipase durch teilweise Hemmung der Fettabsorption nach der Behandlung mit zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Übergewichts- und Adipositas-Epidemie betrifft weltweit etwa 1,6 Millionen Menschen.
Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die mit vorzeitigem Tod, Komorbiditäten, Risikofaktoren für die wichtigsten Herzerkrankungen, Stigmatisierung und erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden ist.
Die Ursachen von Fettleibigkeit sind komplex und umfassen das Zusammenspiel von umweltbedingten, sozialen, wirtschaftlichen und genetischen Faktoren.
Neben fettreicher Ernährung spielt auch eine bedeutende Rolle in der Ätiologie der Adipositas.
Eine korrekte Ernährungsausrichtung in Verbindung mit körperlicher Betätigung führte in der Regel nicht zum erwarteten Ergebnis in Bezug auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung.
Eine pharmakologische Therapie wurde als Ergänzung vorgeschlagen, um das Idealgewicht zu erreichen.
Orlistat wirkt durch Hemmung der Lipasen des Magens und der Bauchspeicheldrüse im Gastrointestinaltrakt durch Verringerung der Lipidabsorption, was zu anhaltendem Gewichtsverlust führt.
Dies ist eine doppelblinde Studie, randomisiert, von 2 Wochen.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der intestinalen Lipaseblockade durch Verringerung der Fettabsorption von fäkalem Fett nach der Behandlung mit zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat bei adipösen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit
- BMC (Body Mass Index) zwischen 30 und 40 kg/m2
- Frauen
- 18 bis 45 Jahre
- Prämenopausales Stadium
Ausschlusskriterien:
- Relevante Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren- und Lebererkrankungen, endokrine Störungen, Hämoglobinopathie oder Neubildungen in den letzten drei Jahren)
- Chemische oder natürliche Abführmittel
- Gewichtsschwankung von mehr als 5 % in den vorangegangenen 3 Monaten
- Chirurgie zur Gewichtsreduktion
- Medikamente zur Kontrolle der Fettleibigkeit und/oder entzündungshemmende orale Kortikosteroide in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Orlistat (Lipiblock).
Lipiblock ist eine neue Formulierung von Orlistat, hergestellt von Germed Pharma, Brasilien.
Kapsel 120 mg
|
Kapseln mit 120 mg von zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat (Lipiblock oder Xenical) wurden 3 mal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Behandlung mit Orlistat (Xenical).
Xenical ist eine innovative Orlistat-Formulierung, die von Roche hergestellt wird
|
Kapseln mit 120 mg von zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat (Lipiblock oder Xenical) wurden 3 mal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studie zur Äquivalenz zwischen zwei kommerziellen Orlistat-Kapseln zur Hemmung der Fettabsorption
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Hemmung der Fettabsorption nach 7-tägiger Behandlung mit Lipiblock und Xenical (zwei handelsübliche Kapseln von Orlistat) zu untersuchen.
Daher werden das gesamte Stuhlfett und der Stuhlfettanteil analysiert, wobei diese Daten vor und nach der Behandlung mit Lipiblock und Xeical verglichen werden.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studie zur Äquivalenz zwischen zwei kommerziellen Orlistat-Kapseln zur Hemmung der Fettabsorption
Zeitfenster: nach 7 Tagen Orlistat-Behandlung
|
Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Hemmung der Fettabsorption nach 7-tägiger Behandlung mit Lipiblock und Xenical (zwei handelsübliche Kapseln von Orlistat) zu untersuchen.
Daher werden das gesamte Stuhlfett und der Stuhlfettanteil analysiert, wobei diese Daten vor und nach der Behandlung mit Lipiblock und Xenical verglichen werden.
|
nach 7 Tagen Orlistat-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studienstuhl: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studienstuhl: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Studienstuhl: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIMED0008
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