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Studie der Fettmalabsorption durch Lipiblock versus Xenical

28. Januar 2011 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil

Studie zur pharmakodynamischen Äquivalenz von zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat (Lipiblock vs. Xenical) zur Hemmung von Darmlipasen

Adipositas ist eine chronische Erkrankung, bei der fettreiche Ernährung eine wichtige Rolle in ihrer Ätiologie spielt. Zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung wurde eine pharmakologische Therapie vorgeschlagen. Diese Studie zielt darauf ab, die Blockade der intestinalen Lipase durch teilweise Hemmung der Fettabsorption nach der Behandlung mit zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Übergewichts- und Adipositas-Epidemie betrifft weltweit etwa 1,6 Millionen Menschen. Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die mit vorzeitigem Tod, Komorbiditäten, Risikofaktoren für die wichtigsten Herzerkrankungen, Stigmatisierung und erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden ist. Die Ursachen von Fettleibigkeit sind komplex und umfassen das Zusammenspiel von umweltbedingten, sozialen, wirtschaftlichen und genetischen Faktoren. Neben fettreicher Ernährung spielt auch eine bedeutende Rolle in der Ätiologie der Adipositas. Eine korrekte Ernährungsausrichtung in Verbindung mit körperlicher Betätigung führte in der Regel nicht zum erwarteten Ergebnis in Bezug auf Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung. Eine pharmakologische Therapie wurde als Ergänzung vorgeschlagen, um das Idealgewicht zu erreichen. Orlistat wirkt durch Hemmung der Lipasen des Magens und der Bauchspeicheldrüse im Gastrointestinaltrakt durch Verringerung der Lipidabsorption, was zu anhaltendem Gewichtsverlust führt. Dies ist eine doppelblinde Studie, randomisiert, von 2 Wochen. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der intestinalen Lipaseblockade durch Verringerung der Fettabsorption von fäkalem Fett nach der Behandlung mit zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat bei adipösen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • BMC (Body Mass Index) zwischen 30 und 40 kg/m2
  • Frauen
  • 18 bis 45 Jahre
  • Prämenopausales Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren- und Lebererkrankungen, endokrine Störungen, Hämoglobinopathie oder Neubildungen in den letzten drei Jahren)
  • Chemische oder natürliche Abführmittel
  • Gewichtsschwankung von mehr als 5 % in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Chirurgie zur Gewichtsreduktion
  • Medikamente zur Kontrolle der Fettleibigkeit und/oder entzündungshemmende orale Kortikosteroide in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Orlistat (Lipiblock).
Lipiblock ist eine neue Formulierung von Orlistat, hergestellt von Germed Pharma, Brasilien. Kapsel 120 mg
Kapseln mit 120 mg von zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat (Lipiblock oder Xenical) wurden 3 mal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Xenisch
  • Lipiblock
  • Tetrahydrolipstatin
Aktiver Komparator: Behandlung mit Orlistat (Xenical).
Xenical ist eine innovative Orlistat-Formulierung, die von Roche hergestellt wird
Kapseln mit 120 mg von zwei kommerziellen Formulierungen von Orlistat (Lipiblock oder Xenical) wurden 3 mal täglich für 7 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • Xenisch
  • Lipiblock
  • Tetrahydrolipstatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Äquivalenz zwischen zwei kommerziellen Orlistat-Kapseln zur Hemmung der Fettabsorption
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Hemmung der Fettabsorption nach 7-tägiger Behandlung mit Lipiblock und Xenical (zwei handelsübliche Kapseln von Orlistat) zu untersuchen. Daher werden das gesamte Stuhlfett und der Stuhlfettanteil analysiert, wobei diese Daten vor und nach der Behandlung mit Lipiblock und Xeical verglichen werden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Äquivalenz zwischen zwei kommerziellen Orlistat-Kapseln zur Hemmung der Fettabsorption
Zeitfenster: nach 7 Tagen Orlistat-Behandlung
Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Hemmung der Fettabsorption nach 7-tägiger Behandlung mit Lipiblock und Xenical (zwei handelsübliche Kapseln von Orlistat) zu untersuchen. Daher werden das gesamte Stuhlfett und der Stuhlfettanteil analysiert, wobei diese Daten vor und nach der Behandlung mit Lipiblock und Xenical verglichen werden.
nach 7 Tagen Orlistat-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studienstuhl: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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