Studie av fettmalabsorpsjon av Lipiblock Versus Xenical
28. januar 2011 oppdatert av: University of Campinas, Brazil
Studie av farmakodynamisk ekvivalens av to kommersielle formuleringer av Orlistat (Lipiblock vs Xenical) på intestinal lipasehemming
Fedme er en kronisk tilstand med fettrike dietter som spiller en stor rolle i dens etiologi.
Farmakologisk terapi har blitt foreslått for vekttap og vedlikehold.
Denne studien tar sikte på å studere intestinal lipaseblokkering ved delvis hemming av fettabsorpsjon etter behandling med to reklameformuleringer av Orlistat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekts- og fedmeepidemien påvirker omtrent 1,6 millioner mennesker over hele verden.
Fedme er en kronisk tilstand, assosiert med for tidlig død, komorbiditeter, risikofaktorer for hovedhjertesykdom, stigmatisering og betydelige økonomiske kostnader.
Årsakene til fedme er komplekse og inkluderer samspillet mellom miljømessige, sosiale, økonomiske og genetiske faktorer.
Foruten fettrike dietter spiller også en betydelig rolle i etiologien til fedme.
Riktig kostholdsorientering assosiert med fysisk trening førte vanligvis ikke til forventet resultat i vekttap og vedlikehold.
Farmakologisk terapi har blitt foreslått som et tillegg for å oppnå den ideelle vekten.
Orlistat virker i reduksjon av lipidabsorpsjon ved å hemme mage- og bukspyttkjertellipaser i mage-tarmkanalen, noe som fører til vedvarende vekttap.
Dette er en dobbeltblind studie, randomisert, på 2 uker.
Målet med denne studien var å evaluere intestinal lipase-blokade ved reduksjon av fettabsorpsjon av fekalt fett etter behandling med to reklameformuleringer av Orlistat hos overvektige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt
- BMC (Body Mass Index) mellom 30 til 40 kg/m2
- Kvinner
- 18 til 45 år
- Premenopausalt stadium
Ekskluderingskriterier:
- Relevante sykdommer (diabetes, kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre- og leversykdommer, endokrine lidelser, hemoglobinopati eller neoplasma de siste tre årene)
- Kjemiske eller naturlige avføringsmidler
- Vektvariasjon større enn 5 % de foregående 3 månedene
- Kirurgi for vektreduksjon
- Legemidler mot overvekt og/eller orale kortikosteroider antiinflammatoriske de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orlistat (Lipiblock) behandling
Lipiblock er en ny Orlistat-formulering, produsert av Germed Pharma, Brasil.
Kapsel 120mg
|
Kapsler på 120 mg av to kommersielle formuleringer av Orlistat (Lipiblock eller Xenical) ble tatt 3 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Orlistat (Xenical) behandling
Xenical er en nyskapende Orlistat-formulering, produsert av Roche
|
Kapsler på 120 mg av to kommersielle formuleringer av Orlistat (Lipiblock eller Xenical) ble tatt 3 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av ekvivalens mellom to kommersielle kapsler av Orlistat på hemming av fettabsorpsjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne studien tar sikte på å undersøke forskjeller i fettabsorpsjonshemming etter 7 dagers behandling med Lipiblock og Xenical (to kommersielle kapsler av Orlistat).
Derfor vil totalt fekalt fett og fekalt fettprosent analyseres, og disse dataene sammenlignes før og etter behandling med Lipiblock og Xeical.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av ekvivalens mellom to kommersielle kapsler av Orlistat på hemming av fettabsorpsjon
Tidsramme: etter 7 dager Orlistat-behandling
|
Denne studien tar sikte på å undersøke forskjeller i fettabsorpsjonshemming etter 7 dagers behandling med Lipiblock og Xenical (to kommersielle kapsler av Orlistat).
Derfor vil totalt fekalt fett og fekalt fettprosent analyseres, og disse dataene sammenlignes før og etter behandling med Lipiblock og Xenical.
|
etter 7 dager Orlistat-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studiestol: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studiestol: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Studiestol: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIMED0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .