Studie av fettmalabsorption av Lipiblock Versus Xenical
28 januari 2011 uppdaterad av: University of Campinas, Brazil
Studie av farmakodynamisk ekvivalens av två kommersiella formuleringar av Orlistat (Lipiblock vs Xenical) på intestinal lipasinhibering
Fetma är ett kroniskt tillstånd där fettrik kost spelar en stor roll i dess etiologi.
Farmakologisk terapi har föreslagits för viktminskning och underhåll.
Denna studie syftar till att studera den intestinala lipasblockaden genom partiell hämning av fettabsorptionen efter behandling med två reklamformuleringar av Orlistat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Övervikts- och fetmaepidemin drabbar cirka 1,6 miljoner människor världen över.
Fetma är ett kroniskt tillstånd som förknippas med för tidig död, samsjukligheter, riskfaktorer för huvudhjärtsjukdom, stigmatisering och betydande ekonomiska kostnader.
Orsakerna till fetma är komplexa och inkluderar samspelet mellan miljömässiga, sociala, ekonomiska och genetiska faktorer.
Förutom fettrika dieter spelar också en betydande roll i etiologin till fetma.
Korrekt kostinriktning i samband med fysisk träning ledde vanligtvis inte till förväntat resultat i viktminskning och underhåll.
Farmakologisk terapi har föreslagits som ett komplement för att uppnå idealvikten.
Orlistat verkar för att minska lipidabsorptionen genom att hämma mag- och pankreaslipaser i mag-tarmkanalen, vilket leder till ihållande viktminskning.
Detta är en dubbelblind studie, randomiserad, på 2 veckor.
Syftet med denna studie var att utvärdera den intestinala lipasblockaden genom att minska fettabsorptionen av fekalt fett efter behandling med två reklamformuleringar av Orlistat hos överviktiga patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma
- BMC (Body Mass Index) mellan 30 till 40 kg/m2
- Kvinnor
- 18 till 45 år
- Premenopausalt stadium
Exklusions kriterier:
- Relevanta sjukdomar (diabetes, kardiovaskulära, gastrointestinala, njur- och leversjukdomar, endokrina störningar, hemoglobinopati eller neoplasm under de senaste tre åren)
- Kemiska eller naturliga laxermedel
- Viktvariation större än 5 % under de föregående 3 månaderna
- Kirurgi för viktminskning
- Läkemedel mot fetma och/eller orala kortikosteroider antiinflammatoriska under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orlistat (Lipiblock) behandling
Lipiblock är en ny Orlistat-formulering, tillverkad av Germed Pharma, Brasilien.
Kapsel 120mg
|
Kapslar med 120 mg av två kommersiella formuleringar av Orlistat (Lipiblock eller Xenical) togs 3 gånger dagligen under 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Orlistat (Xenical) behandling
Xenical är en nyskapande Orlistat-formulering, producerad av Roche
|
Kapslar med 120 mg av två kommersiella formuleringar av Orlistat (Lipiblock eller Xenical) togs 3 gånger dagligen under 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av ekvivalens mellan två kommersiella kapslar av Orlistat på fettabsorptionshämning
Tidsram: baslinje
|
Denna studie syftar till att undersöka skillnader i hämning av fettabsorption efter 7 dagars behandling med Lipiblock och Xenical (två kommersiella kapslar av Orlistat).
Därför kommer totalt fekalt fett och fekalt fettprocent att analyseras, och dessa data jämförs före och efter behandling med Lipiblock och Xeical.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av ekvivalens mellan två kommersiella kapslar av Orlistat på fettabsorptionshämning
Tidsram: efter 7 dagars Orlistat-behandling
|
Denna studie syftar till att undersöka skillnader i fettabsorptionshämning efter 7 dagars behandling med Lipiblock och Xenical (två kommersiella kapslar av Orlistat).
Därför kommer totalt fekalt fett och fekalt fettprocent att analyseras, genom att jämföra dessa data före och efter behandling med Lipiblock och Xenical.
|
efter 7 dagars Orlistat-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studiestol: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studiestol: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Studiestol: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIMED0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .