Lipiblock 与赛尼可对比脂肪吸收不良的研究
2011年1月28日 更新者：University of Campinas, Brazil
奥利司他的两种商业制剂（Lipiblock vs Xenical）对肠脂肪酶抑制作用的药效学等效性研究
肥胖是一种慢性疾病，富含脂肪的饮食在其病因学中起着重要作用。
药物疗法已被提议用于减轻和维持体重。
本研究旨在研究奥利司他的两种商业制剂治疗后通过部分抑制脂肪吸收来阻断肠道脂肪酶。
研究概览
详细说明
超重和肥胖流行病影响着全世界大约 160 万人。
肥胖是一种慢性病，与过早死亡、合并症、主要心脏病的危险因素、耻辱感和巨大的经济成本有关。
肥胖的原因很复杂，包括环境、社会、经济和遗传因素的相互作用。
除了富含脂肪的饮食在肥胖的病因学中也起着重要作用。
与体育锻炼相关的正确饮食取向通常不会导致体重减轻和维持的预期结果。
药物治疗已被提议作为实现理想体重的辅助手段。
奥利司他通过抑制胃肠道中的胃脂肪酶和胰脂肪酶来减少脂质吸收，从而导致持续的体重减轻。
这是一项为期 2 周的随机双盲研究。
本研究的目的是评估在肥胖患者中使用奥利司他的两种商业制剂治疗后，通过减少粪便脂肪的脂肪吸收来阻断肠道脂肪酶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肥胖
- BMC（体重指数）介于 30 至 40 kg/m2
- 女性
- 18至45岁
- 绝经前期
排除标准：
- 相关疾病（近三年内有糖尿病、心血管、胃肠、肾肝等疾病、内分泌失调、血红蛋白病或肿瘤）
- 化学或天然泻药
- 前 3 个月体重变化大于 5%
- 减肥手术
- 在过去三个月内使用过控制肥胖的药物和/或口服皮质类固醇抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥利司他（Lipiblock）治疗
Lipiblock 是一种新的奥利司他制剂，由巴西 Germed Pharma 生产。
胶囊 120 毫克
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每天服用 3 次，每次服用 7 天，每次服用 120 毫克两种商业配方的奥利司他胶囊（Lipiblock 或 Xenical）
其他名称：
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有源比较器：奥利司他（赛尼可）治疗
赛尼可是一种创新的奥利司他配方，由罗氏生产
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每天服用 3 次，每次服用 7 天，每次服用 120 毫克两种商业配方的奥利司他胶囊（Lipiblock 或 Xenical）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种市售奥利司他胶囊抑制脂肪吸收的等效性研究
大体时间：基线
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本研究旨在调查 Lipiblock 和 Xenical（奥利司他的两种商业胶囊）治疗 7 天后脂肪吸收抑制的差异。
因此，将分析总粪便脂肪和粪便脂肪百分比，比较这些数据在使用 Lipiblock 和 Xeical 治疗前后。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种市售奥利司他胶囊抑制脂肪吸收的等效性研究
大体时间：奥利司他治疗 7 天后
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本研究旨在调查 Lipiblock 和 Xenical（奥利司他的两种商业胶囊）治疗 7 天后脂肪吸收抑制的差异。
因此，将分析总粪便脂肪和粪便脂肪百分比，比较 Lipiblock 和 Xenical 治疗前后的这些数据。
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奥利司他治疗 7 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruno Geloneze, MD PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- 学习椅：Sabrina Nagassaki, PharmD PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- 学习椅：Christiane Stabe, MSc、University of Campinas (UNICAMP)
- 学习椅：Daniela Tezoto、University of Campinas (UNICAMP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月28日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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