Studie malabsorpce tuku od Lipiblock versus Xenical
28. ledna 2011 aktualizováno: University of Campinas, Brazil
Studie farmakodynamické ekvivalence dvou komerčních formulací orlistatu (Lipiblock vs Xenical) na inhibici střevních lipáz
Obezita je chronický stav, v jehož etiologii hraje hlavní roli strava bohatá na tuky.
Farmakologická terapie byla navržena pro snížení a udržení hmotnosti.
Tato studie si klade za cíl studovat blokádu střevní lipázy částečnou inhibicí absorpce tuku po léčbě dvěma komerčními formulacemi Orlistatu.
Přehled studie
Detailní popis
Epidemie nadváhy a obezity postihuje přibližně 1,6 milionu lidí na celém světě.
Obezita je chronický stav spojený s předčasným úmrtím, komorbiditami, rizikovými faktory pro hlavní srdeční onemocnění, stigmatizací a významnými ekonomickými náklady.
Příčiny obezity jsou komplexní a zahrnují souhru environmentálních, sociálních, ekonomických a genetických faktorů.
Kromě stravy bohaté na tuky hraje významnou roli v etiologii obezity.
Správná dietní orientace spojená s fyzickým cvičením obvykle nevedla k očekávanému výsledku ve snížení a udržení hmotnosti.
Farmakologická terapie byla navržena jako doplněk k dosažení ideální hmotnosti.
Orlistat působí při snižování absorpce lipidů inhibicí žaludečních a pankreatických lipáz v gastrointestinálním traktu, což vede k trvalému úbytku hmotnosti.
Toto je dvojitě slepá studie, randomizovaná, trvající 2 týdny.
Cílem této studie bylo vyhodnotit blokádu střevní lipázy snížením absorpce tuku fekálního tuku po léčbě dvěma komerčními formulacemi Orlistatu u obézních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita
- BMC (Body Mass Index) mezi 30 až 40 kg/m2
- Ženy
- 18 až 45 let
- Premenopauzální stadium
Kritéria vyloučení:
- Relevantní onemocnění (diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinové a jaterní onemocnění, endokrinní poruchy, hemoglobinopatie nebo novotvary v posledních třech letech)
- Chemická nebo přírodní laxativa
- Změny hmotnosti větší než 5 % v předchozích 3 měsících
- Operace pro redukci hmotnosti
- Léky ke kontrole obezity a/nebo perorální kortikosteroidy protizánětlivé v posledních třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba orlistatem (Lipiblock).
Lipiblock je nová formulace přípravku Orlistat, vyráběná společností Germed Pharma, Brazílie.
Kapsle 120 mg
|
Kapsle po 120 mg dvou komerčních formulací orlistatu (Lipiblock nebo Xenical) byly užívány 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba orlistatem (Xenical).
Xenical je novátorská formulace Orlistat, vyráběná společností Roche
|
Kapsle po 120 mg dvou komerčních formulací orlistatu (Lipiblock nebo Xenical) byly užívány 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie ekvivalence mezi dvěma komerčními tobolkami Orlistatu na inhibici absorpce tuku
Časové okno: základní linie
|
Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v inhibici absorpce tuku po 7denní léčbě Lipiblockem a Xenicalem (dvě komerční tobolky Orlistatu).
Proto bude analyzován celkový obsah tuku ve stolici a procento tuku ve stolici porovnáním těchto údajů před a po léčbě přípravkem Lipiblock a Xeical.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie ekvivalence mezi dvěma komerčními tobolkami Orlistatu na inhibici absorpce tuku
Časové okno: po 7 dnech léčby Orlistatem
|
Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v inhibici absorpce tuku po 7denní léčbě Lipiblockem a Xenicalem (dvě komerční tobolky Orlistatu).
Proto bude analyzován celkový obsah tuku ve stolici a procento tuku ve stolici porovnáním těchto údajů před a po léčbě přípravkem Lipiblock a Xenical.
|
po 7 dnech léčby Orlistatem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studijní židle: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studijní židle: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Studijní židle: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIMED0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .