Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del malassorbimento dei grassi di Lipiblock contro Xenical

28 gennaio 2011 aggiornato da: University of Campinas, Brazil

Studio dell'equivalenza farmacodinamica di due formulazioni commerciali di Orlistat (Lipiblock vs Xenical) sull'inibizione delle lipasi intestinali

L'obesità è una condizione cronica con diete ricche di grassi che svolgono un ruolo importante nella sua eziologia. La terapia farmacologica è stata proposta per la perdita e il mantenimento del peso. Questo studio si propone di studiare il blocco della lipasi intestinale mediante inibizione parziale dell'assorbimento dei grassi dopo il trattamento con due formulazioni commerciali di Orlistat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di sovrappeso e obesità colpisce circa 1,6 milioni di persone in tutto il mondo. L'obesità è una condizione cronica, associata a morte prematura, comorbilità, fattori di rischio per le principali malattie cardiache, stigmatizzazione e costi economici significativi. Le cause dell'obesità sono complesse e comprendono l'interazione di fattori ambientali, sociali, economici e genetici. Inoltre, anche le diete ricche di grassi svolgono un ruolo significativo nell'eziologia dell'obesità. Il corretto orientamento dietetico associato all'esercizio fisico di solito non ha portato ai risultati attesi nella perdita e nel mantenimento del peso. La terapia farmacologica è stata proposta in aggiunta al raggiungimento del peso ideale. Orlistat agisce nella riduzione dell'assorbimento dei lipidi mediante l'inibizione delle lipasi gastriche e pancreatiche nel tratto gastrointestinale, portando a una perdita di peso prolungata. Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, di 2 settimane. Lo scopo di questo studio è stato valutare il blocco della lipasi intestinale attraverso la diminuzione dell'assorbimento del grasso fecale dopo il trattamento con due formulazioni commerciali di Orlistat in pazienti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità
  • BMC (indice di massa corporea) tra 30 e 40 kg/m2
  • Donne
  • dai 18 ai 45 anni
  • Fase premenopausale

Criteri di esclusione:

  • Malattie rilevanti (diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali ed epatiche, disturbi endocrini, emoglobinopatie o neoplasie negli ultimi tre anni)
  • Lassativi chimici o naturali
  • Variazione di peso superiore al 5% nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia per la riduzione del peso
  • Farmaci per il controllo dell'obesità e/o corticosteroidi orali antinfiammatori negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con Orlistat (Lipiblock).
Lipiblock è una nuova formulazione di Orlistat, prodotta da Germed Pharma, Brasile. Capsula 120 mg
Droga: Orlistat
Capsule da 120 mg di due formulazioni commerciali di Orlistat (Lipiblock o Xenical) sono state assunte 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Xenical
  • Lipiblocco
  • Tetraidrolipstatina
Comparatore attivo: Trattamento con Orlistat (Xenical).
Xenical è una formulazione innovativa di Orlistat, prodotta da Roche
Droga: Orlistat
Capsule da 120 mg di due formulazioni commerciali di Orlistat (Lipiblock o Xenical) sono state assunte 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Xenical
  • Lipiblocco
  • Tetraidrolipstatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'equivalenza tra due capsule commerciali di Orlistat sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: linea di base
Questo studio ha lo scopo di indagare le differenze nell'inibizione dell'assorbimento dei grassi dopo 7 giorni di trattamento con Lipiblock e Xenical (due capsule commerciali di Orlistat). Verranno quindi analizzati il ​​grasso fecale totale e la percentuale di grasso fecale, confrontando questi dati prima e dopo il trattamento con Lipiblock e Xeical.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'equivalenza tra due capsule commerciali di Orlistat sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di trattamento con Orlistat
Questo studio ha lo scopo di indagare le differenze nell'inibizione dell'assorbimento dei grassi dopo 7 giorni di trattamento con Lipiblock e Xenical (due capsule commerciali di Orlistat). Verranno quindi analizzati il ​​grasso fecale totale e la percentuale di grasso fecale, confrontando questi dati prima e dopo il trattamento con Lipiblock e Xenical.
dopo 7 giorni di trattamento con Orlistat

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Germed Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cattedra di studio: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cattedra di studio: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
  • Cattedra di studio: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMED0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orlistat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi