Lipiblock과 Xenical의 지방 흡수 장애 연구
2011년 1월 28일 업데이트: University of Campinas, Brazil
장내 리파아제 억제에 대한 Orlistat의 두 가지 상용 제제(Lipiblock 대 Xenical)의 약력학적 동등성 연구
비만은 지방이 풍부한 식단이 병인에서 중요한 역할을 하는 만성 질환입니다.
체중 감소 및 유지를 위해 약물 요법이 제안되었습니다.
이 연구는 Orlistat의 두 가지 상용 제제로 치료한 후 지방 흡수의 부분적 억제에 의한 장내 리파아제 차단을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 및 비만 전염병은 전 세계적으로 약 160만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
비만은 조기 사망, 동반 질환, 주요 심장 질환의 위험 요인, 낙인 및 상당한 경제적 비용과 관련된 만성 질환입니다.
비만의 원인은 복잡하며 환경적, 사회적, 경제적, 유전적 요인의 상호 작용을 포함합니다.
지방이 풍부한 식단 외에도 비만의 원인에 중요한 역할을 합니다.
신체 운동과 관련된 올바른 식단 방향은 일반적으로 예상되는 체중 감소 및 유지 결과로 이어지지 않았습니다.
이상적인 체중을 달성하기 위한 보조 요법으로 약물 치료가 제안되었습니다.
오를리스타트는 위장관에서 위 및 췌장 리파아제를 억제하여 지질 흡수를 감소시켜 지속적인 체중 감소를 유도합니다.
이것은 2주간의 무작위 이중 맹검 연구입니다.
이 연구의 목적은 비만 환자에서 Orlistat의 두 가지 상용 제제로 치료한 후 분변 지방의 지방 흡수 감소에 의한 장내 리파아제 차단을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만
- 30~40kg/m2 사이의 BMC(체질량 지수)
- 여성
- 18~45세
- 폐경 전 단계
제외 기준:
- 관련 질환(지난 3년 이내 당뇨병, 심혈관, 위장관, 신장 및 간 질환, 내분비 장애, 혈색소증 또는 신생물)
- 화학적 또는 천연 완하제
- 이전 3개월 동안 5% 이상의 중량 변동
- 체중 감량을 위한 수술
- 지난 3개월 동안 비만 조절 및/또는 경구용 코르티코스테로이드 항염증제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Orlistat (Lipiblock) 치료
Lipiblock은 브라질의 Germed Pharma에서 생산하는 새로운 Orlistat 제제입니다.
캡슐 120mg
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Orlistat(Lipiblock 또는 Xenical)의 두 가지 상용 제형의 120mg 캡슐을 7일 동안 매일 3회 복용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오를리스타트(제니칼) 치료
Xenical은 Roche에서 생산하는 혁신적인 Orlistat 제제입니다.
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Orlistat(Lipiblock 또는 Xenical)의 두 가지 상용 제형의 120mg 캡슐을 7일 동안 매일 3회 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방흡수억제에 대한 올리스타트 시판 캡슐 2종의 동등성 연구
기간: 기준선
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이 연구의 목적은 Lipiblock과 Xenical(Orlistat의 상업용 캡슐 2개)로 7일 치료 후 지방 흡수 억제의 차이를 조사하는 것입니다.
따라서 Lipiblock 및 Xeical 치료 전과 후의 데이터를 비교하여 총 대변 지방 및 대변 지방 비율을 분석합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방흡수억제에 대한 올리스타트 시판 캡슐 2종의 동등성 연구
기간: 오를리스타트 치료 7일 후
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이 연구의 목적은 Lipiblock과 Xenical(Orlistat의 상업용 캡슐 2개)로 7일 치료 후 지방 흡수 억제의 차이를 조사하는 것입니다.
따라서 Lipiblock 및 Xenical 치료 전과 후의 데이터를 비교하여 총 대변 지방 및 대변 지방 비율을 분석합니다.
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오를리스타트 치료 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- 연구 의자: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- 연구 의자: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- 연구 의자: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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