Studie van vetmalabsorptie door Lipiblock Versus Xenical
28 januari 2011 bijgewerkt door: University of Campinas, Brazil
Studie van de farmacodynamische equivalentie van twee commerciële formuleringen van Orlistat (Lipiblock versus Xenical) op remming van intestinale lipasen
Obesitas is een chronische aandoening waarbij vetrijke diëten een belangrijke rol spelen in de etiologie.
Farmacologische therapie is voorgesteld voor gewichtsverlies en onderhoud.
Deze studie heeft tot doel de intestinale lipaseblokkade te bestuderen door gedeeltelijke remming van vetabsorptie na behandeling met twee commerciële formuleringen van Orlistat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De epidemie van overgewicht en obesitas treft ongeveer 1,6 miljoen mensen wereldwijd.
Obesitas is een chronische aandoening die gepaard gaat met vroegtijdig overlijden, comorbiditeiten, risicofactoren voor de belangrijkste hartaandoeningen, stigmatisering en aanzienlijke economische kosten.
De oorzaken van obesitas zijn complex en omvatten het samenspel van ecologische, sociale, economische en genetische factoren.
Naast vetrijke diëten spelen ook een belangrijke rol in de etiologie van obesitas.
Correcte voedingsoriëntatie geassocieerd met lichaamsbeweging leidde meestal niet tot het verwachte resultaat op het gebied van gewichtsverlies en -behoud.
Farmacologische therapie is voorgesteld als aanvulling om het ideale gewicht te bereiken.
Orlistat vermindert de absorptie van lipiden door remming van maag- en pancreaslipasen in het maagdarmkanaal, wat leidt tot aanhoudend gewichtsverlies.
Dit is een dubbelblind onderzoek, gerandomiseerd, van 2 weken.
Het doel van deze studie was het evalueren van de intestinale lipaseblokkade door afname van de vetopname van fecaal vet na behandeling met twee commerciële formuleringen van Orlistat bij obese patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas
- BMC (Body Mass Index) tussen 30 en 40 kg/m2
- Vrouwen
- 18 tot 45 jaar
- Premenopauzale fase
Uitsluitingscriteria:
- Relevante ziekten (diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, nier- en leveraandoeningen, endocriene stoornissen, hemoglobinopathie of neoplasmata in de afgelopen drie jaar)
- Chemische of natuurlijke laxeermiddelen
- Gewichtsvariatie groter dan 5% in de voorgaande 3 maanden
- Chirurgie voor gewichtsvermindering
- Geneesmiddelen om obesitas onder controle te houden en/of orale ontstekingsremmende corticosteroïden in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orlistat (Lipiblock) behandeling
Lipiblock is een nieuwe formulering van Orlistat, geproduceerd door Germed Pharma, Brazilië.
Capsule 120mg
|
Capsules van 120 mg van twee commerciële formuleringen van Orlistat (Lipiblock of Xenical) werden 3 maal daags gedurende 7 dagen ingenomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Orlistat (Xenical) behandeling
Xenical is een innovatieve formulering van Orlistat, geproduceerd door Roche
|
Capsules van 120 mg van twee commerciële formuleringen van Orlistat (Lipiblock of Xenical) werden 3 maal daags gedurende 7 dagen ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van gelijkwaardigheid tussen twee commerciële capsules van Orlistat op remming van vetabsorptie
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze studie heeft tot doel de verschillen in remming van de vetopname na 7 dagen behandeling met Lipiblock en Xenical (twee commerciële capsules van Orlistat) te onderzoeken.
Daarom wordt het totale fecale vet en het fecale vetpercentage geanalyseerd, waarbij deze gegevens voor en na behandeling met Lipiblock en Xeical worden vergeleken.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van gelijkwaardigheid tussen twee commerciële capsules van Orlistat op remming van vetabsorptie
Tijdsspanne: na 7 dagen behandeling met Orlistat
|
Deze studie heeft tot doel de verschillen in remming van de vetopname na 7 dagen behandeling met Lipiblock en Xenical (twee commerciële capsules van Orlistat) te onderzoeken.
Daarom wordt het totale fecale vet en het fecale vetpercentage geanalyseerd, waarbij deze gegevens voor en na de behandeling met Lipiblock en Xenical worden vergeleken.
|
na 7 dagen behandeling met Orlistat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studie stoel: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Studie stoel: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Studie stoel: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIMED0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .