Etude de la malabsorption des graisses par Lipiblock versus Xenical
28 janvier 2011 mis à jour par: University of Campinas, Brazil
Étude de l'équivalence pharmacodynamique de deux formulations commerciales d'Orlistat (Lipiblock vs Xenical) sur l'inhibition des lipases intestinales
L'obésité est une maladie chronique dont les régimes alimentaires riches en graisses jouent un rôle majeur dans son étiologie.
Une thérapie pharmacologique a été proposée pour la perte de poids et le maintien.
Cette étude vise à étudier le blocage de la lipase intestinale par inhibition partielle de l'absorption des graisses après traitement avec deux formulations commerciales d'Orlistat.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'épidémie de surpoids et d'obésité touche environ 1,6 million de personnes dans le monde.
L'obésité est une maladie chronique, associée à des décès prématurés, à des comorbidités, à des facteurs de risque des principales maladies cardiaques, à la stigmatisation et à des coûts économiques importants.
Les causes de l'obésité sont complexes et comprennent l'interaction de facteurs environnementaux, sociaux, économiques et génétiques.
Outre les régimes riches en matières grasses jouent également un rôle important dans l'étiologie de l'obésité.
L'orientation correcte de l'alimentation associée à l'exercice physique n'a généralement pas conduit au résultat escompté en termes de perte de poids et de maintien du poids.
Une thérapie pharmacologique a été proposée en complément pour atteindre le poids idéal.
L'orlistat agit sur la réduction de l'absorption des lipides en inhibant les lipases gastriques et pancréatiques dans le tractus gastro-intestinal, entraînant une perte de poids durable.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, de 2 semaines.
Le but de cette étude était d'évaluer le blocage de la lipase intestinale par diminution de l'absorption des graisses fécales après traitement avec deux formulations commerciales d'Orlistat chez des patients obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Obésité
- BMC (indice de masse corporelle) entre 30 et 40 kg/m2
- Femmes
- 18 à 45 ans
- Stade préménopausique
Critère d'exclusion:
- Maladies pertinentes (diabète, maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, rénales et hépatiques, troubles endocriniens, hémoglobinopathie ou néoplasme au cours des trois dernières années)
- Laxatifs chimiques ou naturels
- Variation de poids supérieure à 5 % au cours des 3 mois précédents
- Chirurgie pour la perte de poids
- Médicaments pour le contrôle de l'obésité et/ou corticostéroïdes oraux anti-inflammatoires au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Orlistat (Lipiblock)
Lipiblock est une nouvelle formulation Orlistat, produite par Germed Pharma, Brésil.
Gélule 120mg
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Des gélules de 120 mg de deux formulations commerciales d'Orlistat (Lipiblock ou Xenical) ont été prises 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement Orlistat (Xenical)
Xenical est une formulation Orlistat innovante, produite par Roche
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Des gélules de 120 mg de deux formulations commerciales d'Orlistat (Lipiblock ou Xenical) ont été prises 3 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude d'équivalence entre deux gélules commerciales d'Orlistat sur l'inhibition de l'absorption des graisses
Délai: ligne de base
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Cette étude vise à étudier les différences d'inhibition de l'absorption des graisses après 7 jours de traitement avec Lipiblock et Xenical (deux gélules commerciales d'Orlistat).
Par conséquent, la graisse fécale totale et le pourcentage de graisse fécale seront analysés, en comparant ces données avant et après le traitement avec Lipiblock et Xeical.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude d'équivalence entre deux gélules commerciales d'Orlistat sur l'inhibition de l'absorption des graisses
Délai: après 7 jours de traitement Orlistat
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Cette étude vise à étudier les différences d'inhibition de l'absorption des graisses après 7 jours de traitement avec Lipiblock et Xenical (deux gélules commerciales d'Orlistat).
Par conséquent, la graisse fécale totale et le pourcentage de graisse fécale seront analysés, en comparant ces données avant et après le traitement avec Lipiblock et Xenical.
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après 7 jours de traitement Orlistat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Chaise d'étude: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Chaise d'étude: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Chaise d'étude: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIMED0008
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