Badanie złego wchłaniania tłuszczu przez Lipiblock Versus Xenical
28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Campinas, Brazil
Badanie równoważności farmakodynamicznej dwóch komercyjnych preparatów orlistatu (Lipiblock vs Xenical) na hamowanie lipaz jelitowych
Otyłość jest chorobą przewlekłą, a dieta bogata w tłuszcze odgrywa główną rolę w jej etiologii.
W celu utraty i utrzymania masy ciała zaproponowano terapię farmakologiczną.
To badanie ma na celu zbadanie blokady lipazy jelitowej poprzez częściowe zahamowanie wchłaniania tłuszczu po leczeniu dwoma komercyjnymi preparatami Orlistatu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epidemia nadwagi i otyłości dotyka około 1,6 miliona ludzi na całym świecie.
Otyłość jest stanem przewlekłym, związanym z przedwczesną śmiercią, chorobami współistniejącymi, czynnikami ryzyka głównych chorób serca, stygmatyzacją i znacznymi kosztami ekonomicznymi.
Przyczyny otyłości są złożone i obejmują wzajemne oddziaływanie czynników środowiskowych, społecznych, ekonomicznych i genetycznych.
Oprócz diety bogatej w tłuszcze również odgrywają istotną rolę w etiologii otyłości.
Właściwa orientacja dietetyczna połączona z wysiłkiem fizycznym zazwyczaj nie prowadziła do oczekiwanego efektu w postaci utraty i utrzymania masy ciała.
Terapia farmakologiczna została zaproponowana jako uzupełnienie w celu osiągnięcia idealnej wagi.
Orlistat zmniejsza wchłanianie lipidów poprzez hamowanie lipaz żołądkowych i trzustkowych w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do trwałej utraty wagi.
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, trwające 2 tygodnie.
Celem pracy była ocena blokady lipazy jelitowej poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu z kału po leczeniu dwoma handlowymi preparatami Orlistatu u pacjentów otyłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość
- BMC (wskaźnik masy ciała) od 30 do 40 kg/m2
- Kobiety
- od 18 do 45 lat
- Etap przedmenopauzalny
Kryteria wyłączenia:
- Choroby istotne (cukrzyca, choroby układu krążenia, przewodu pokarmowego, nerek i wątroby, zaburzenia endokrynologiczne, hemoglobinopatia lub nowotwory w ciągu ostatnich trzech lat)
- Chemiczne lub naturalne środki przeczyszczające
- Wahania masy ciała większe niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgia w celu zmniejszenia masy ciała
- Leki na otyłość i/lub doustne kortykosteroidy o działaniu przeciwzapalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie orlistatem (Lipiblock).
Lipiblock to nowy preparat Orlistatu, wyprodukowany przez firmę Germed Pharma, Brazylia.
Kapsułka 120mg
|
Kapsułki po 120 mg dwóch komercyjnych preparatów Orlistatu (Lipiblock lub Xenical) przyjmowano 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie orlistatem (Xenical).
Xenical to innowacyjna formuła Orlistatu, produkowana przez firmę Roche
|
Kapsułki po 120 mg dwóch komercyjnych preparatów Orlistatu (Lipiblock lub Xenical) przyjmowano 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie równoważności dwóch komercyjnych kapsułek Orlistatu na hamowanie wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w hamowaniu wchłaniania tłuszczu po 7 dniach leczenia preparatami Lipiblock i Xenical (dwie komercyjne kapsułki Orlistatu).
W związku z tym całkowity tłuszcz w kale i procent tłuszczu w kale zostaną przeanalizowane, porównując te dane przed i po leczeniu Lipiblock i Xeical.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie równoważności dwóch komercyjnych kapsułek Orlistatu na hamowanie wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia Orlistatem
|
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w hamowaniu wchłaniania tłuszczu po 7 dniach leczenia preparatami Lipiblock i Xenical (dwie komercyjne kapsułki Orlistatu).
W związku z tym całkowity tłuszcz w kale i procent tłuszczu w kale zostaną przeanalizowane, porównując te dane przed i po leczeniu Lipiblock i Xenical.
|
po 7 dniach leczenia Orlistatem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Krzesło do nauki: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Krzesło do nauki: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Krzesło do nauki: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIMED0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .