Изучение мальабсорбции жиров с помощью липиблока в сравнении с ксеникалом
28 января 2011 г. обновлено: University of Campinas, Brazil
Изучение фармакодинамической эквивалентности двух коммерческих форм орлистата (липиблок по сравнению с ксеникалом) в отношении ингибирования кишечных липаз
Ожирение является хроническим заболеванием, в этиологии которого важную роль играет диета, богатая жирами.
Фармакологическая терапия была предложена для снижения и поддержания веса.
Это исследование направлено на изучение блокады кишечной липазы путем частичного ингибирования всасывания жира после лечения двумя коммерческими препаратами орлистата.
Обзор исследования
Подробное описание
Эпидемия избыточного веса и ожирения затрагивает около 1,6 миллиона человек во всем мире.
Ожирение – хроническое состояние, связанное с преждевременной смертью, сопутствующими заболеваниями, факторами риска основного сердечного заболевания, стигматизацией и значительными экономическими затратами.
Причины ожирения сложны и включают взаимодействие экологических, социальных, экономических и генетических факторов.
Кроме того, богатые жирами диеты также играют значительную роль в этиологии ожирения.
Правильная диетическая направленность, связанная с физическими упражнениями, обычно не приводила к ожидаемому результату в снижении и поддержании массы тела.
Фармакологическая терапия была предложена в качестве дополнения к достижению идеального веса.
Орлистат снижает всасывание липидов путем ингибирования липаз желудка и поджелудочной железы в желудочно-кишечном тракте, что приводит к устойчивой потере веса.
Это двойное слепое рандомизированное исследование продолжительностью 2 недели.
Целью этого исследования была оценка блокады кишечной липазы за счет снижения абсорбции жира фекального жира после лечения двумя коммерческими препаратами орлистата у пациентов с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ожирение
- BMC (индекс массы тела) от 30 до 40 кг/м2
- Женщины
- от 18 до 45 лет
- Пременопаузальный этап
Критерий исключения:
- Соответствующие заболевания (сахарный диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, почечные и печеночные заболевания, эндокринные нарушения, гемоглобинопатии или новообразования за последние три года)
- Химические или натуральные слабительные
- Изменение веса более чем на 5% за предшествующие 3 месяца
- Операция по снижению веса
- Препараты для контроля ожирения и/или пероральные противовоспалительные кортикостероиды в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение Орлистатом (Липиблоком)
Липиблок — это новая форма орлистата, производимая компанией Germed Pharma, Бразилия.
Капсула 120мг
|
Капсулы по 120 мг двух коммерческих форм орлистата (липиблок или ксеникал) принимали 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Орлистат (Ксеникал) лечение
Ксеникал — инновационный препарат орлистата, выпускаемый компанией «Рош».
|
Капсулы по 120 мг двух коммерческих форм орлистата (липиблок или ксеникал) принимали 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение эквивалентности двух коммерческих капсул орлистата в отношении ингибирования всасывания жира
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это исследование направлено на изучение различий в ингибировании всасывания жира после 7-дневного лечения Липиблоком и Ксеникалом (две коммерческие капсулы Орлистата).
Таким образом, общий фекальный жир и процентное содержание фекального жира будут проанализированы путем сравнения этих данных до и после лечения Липиблоком и Ксейкалом.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение эквивалентности двух коммерческих капсул орлистата в отношении ингибирования всасывания жира
Временное ограничение: после 7 дней лечения Орлистатом
|
Это исследование направлено на изучение различий в ингибировании всасывания жира после 7-дневного лечения Липиблоком и Ксеникалом (две коммерческие капсулы Орлистата).
Таким образом, общий фекальный жир и процентное содержание фекального жира будут проанализированы путем сравнения этих данных до и после лечения Липиблоком и Ксеникалом.
|
после 7 дней лечения Орлистатом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Учебный стул: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Учебный стул: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Учебный стул: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIMED0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .