Lipiblock Versus Xenical -tutkimus rasvan imeytymishäiriöstä
perjantai 28. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Campinas, Brazil
Tutkimus kahden kaupallisen orlistaattiformulaation (Lipiblock vs Xenical) farmakodynaamisesta vastaavuudesta suolen lipaasien estämisessä
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jonka etiologiassa on tärkeä rooli rasvaisella ruokavaliolla.
Lääkehoitoa on ehdotettu painonpudotukseen ja ylläpitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suoliston lipaasisalpausta estämällä osittain rasvan imeytymistä kahdella kaupallisella Orlistat-formulaatiolla käsittelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia vaikuttaa noin 1,6 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka liittyy ennenaikaiseen kuolemaan, rinnakkaissairauksiin, tärkeimpien sydänsairauksien riskitekijöihin, leimautumiseen ja merkittäviin taloudellisiin kustannuksiin.
Liikalihavuuden syyt ovat monimutkaisia ja sisältävät ympäristöllisten, sosiaalisten, taloudellisten ja geneettisten tekijöiden vuorovaikutuksen.
Rasvaisen ruokavalion lisäksi myös merkittävä rooli liikalihavuuden etiologiassa.
Fyysiseen harjoitteluun liittyvä oikea ruokavalion suuntautuminen ei yleensä johtanut toivottuun tulokseen painon pudotukseen ja ylläpitoon.
Farmakologista hoitoa on ehdotettu apuvälineeksi ihanteellisen painon saavuttamiseksi.
Orlistaatti vähentää lipidien imeytymistä estämällä mahalaukun ja haiman lipaaseja maha-suolikanavassa, mikä johtaa jatkuvaan painonpudotukseen.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka kestää 2 viikkoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suoliston lipaasin estoa vähentämällä ulosteen rasvan imeytymistä kahdella kaupallisella Orlistat-formulaatiolla hoidon jälkeen lihavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuus
- BMC (Body Mass Index) 30-40 kg/m2
- Naiset
- 18-45 vuotta
- Premenopausaalinen vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Merkitykselliset sairaudet (diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, maha-suolikanavan, munuaisten ja maksan sairaudet, endokriiniset sairaudet, hemoglobinopatia tai kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana)
- Kemialliset tai luonnolliset laksatiivit
- Painon vaihtelu yli 5 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Leikkaus painonpudotukseen
- Liikalihavuuden hallintaan tarkoitetut lääkkeet ja/tai oraaliset kortikosteroidit tulehduskipulääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Orlistaattihoito (lipiblock).
Lipiblock on uusi Orlistat-formulaatio, jonka valmistaa Germed Pharma, Brasilia.
Kapseli 120mg
|
120 mg:n kapselit kahdesta kaupallisesta Orlistat-formulaatiosta (Lipiblock tai Xenical) otettiin 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Orlistaattihoito (Xenical).
Xenical on Rochen valmistama innovaattori Orlistat-formulaatio
|
120 mg:n kapselit kahdesta kaupallisesta Orlistat-formulaatiosta (Lipiblock tai Xenical) otettiin 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus kahden kaupallisen Orlistat-kapselin vastaavuudesta rasvan imeytymisen estoon
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja rasvan imeytymisen estämisessä 7 päivän Lipiblock- ja Xenical-hoidon (kaksi kaupallista Orlistat-kapselia) jälkeen.
Siksi ulosteen kokonaisrasva ja ulosteen rasvaprosentti analysoidaan vertaamalla näitä tietoja ennen ja jälkeen Lipiblock- ja Xeical-hoidon.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus kahden kaupallisen Orlistat-kapselin vastaavuudesta rasvan imeytymisen estoon
Aikaikkuna: 7 päivän Orlistat-hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja rasvan imeytymisen estämisessä 7 päivän Lipiblock- ja Xenical-hoidon (kaksi kaupallista Orlistat-kapselia) jälkeen.
Siksi ulosteen kokonaisrasva ja ulosteen rasvaprosentti analysoidaan vertaamalla näitä tietoja ennen ja jälkeen Lipiblock- ja Xenical-hoidon.
|
7 päivän Orlistat-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Opintojen puheenjohtaja: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Opintojen puheenjohtaja: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIMED0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .