Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fedtmalabsorption af Lipiblock Versus Xenical

28. januar 2011 opdateret af: University of Campinas, Brazil

Undersøgelse af farmakodynamisk ækvivalens af to kommercielle formuleringer af Orlistat (Lipiblock vs Xenical) på intestinal lipasehæmning

Fedme er en kronisk tilstand, hvor fedtrige diæter spiller en stor rolle i dens ætiologi. Farmakologisk terapi er blevet foreslået til vægttab og vedligeholdelse. Denne undersøgelse har til formål at studere den intestinale lipaseblokade ved delvis hæmning af fedtabsorption efter behandling med to reklamepræparater af Orlistat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedmeepidemien påvirker cirka 1,6 millioner mennesker verden over. Fedme er en kronisk tilstand, der er forbundet med for tidlig død, følgesygdomme, risikofaktorer for hovedhjertesygdomme, stigmatisering og betydelige økonomiske omkostninger. Årsagerne til fedme er komplekse og omfatter samspillet mellem miljømæssige, sociale, økonomiske og genetiske faktorer. Udover fedtrige diæter spiller også en væsentlig rolle i ætiologien af ​​fedme. Korrekt kostorientering forbundet med fysisk træning førte normalt ikke til forventet resultat i vægttab og vedligeholdelse. Farmakologisk terapi er blevet foreslået som et supplement for at opnå den ideelle vægt. Orlistat virker ved at reducere lipidabsorptionen ved at hæmme mave- og bugspytkirtellipaser i mave-tarmkanalen, hvilket fører til vedvarende vægttab. Dette er et dobbeltblindt studie, randomiseret, på 2 uger. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den intestinale lipaseblokade ved at reducere fedtabsorptionen af ​​fækalt fedt efter behandling med to reklamepræparater af Orlistat hos overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme
  • BMC (Body Mass Index) mellem 30 til 40 kg/m2
  • Kvinder
  • 18 til 45 år
  • Præmenopausalt stadium

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante sygdomme (diabetes, kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre- og leversygdomme, endokrine lidelser, hæmoglobinopati eller neoplasmer inden for de sidste tre år)
  • Kemiske eller naturlige afføringsmidler
  • Vægtvariation større end 5 % i de foregående 3 måneder
  • Kirurgi for vægttab
  • Lægemidler til fedmekontrol og/eller orale kortikosteroider antiinflammatoriske i de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orlistat (Lipiblock) behandling
Lipiblock er en ny Orlistat-formulering, produceret af Germed Pharma, Brasilien. Kapsel 120mg
Medicin: Orlistat
Kapsler på 120 mg af to kommercielle formuleringer af Orlistat (Lipiblock eller Xenical) blev taget 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Xenical
  • Lipiblok
  • Tetrahydrolipstatin
Aktiv komparator: Orlistat (Xenical) behandling
Xenical er en innovator Orlistat-formulering, produceret af Roche
Medicin: Orlistat
Kapsler på 120 mg af to kommercielle formuleringer af Orlistat (Lipiblock eller Xenical) blev taget 3 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Xenical
  • Lipiblok
  • Tetrahydrolipstatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af ækvivalens mellem to kommercielle kapsler af Orlistat på fedtabsorptionshæmning
Tidsramme: baseline
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forskelle i fedtabsorptionshæmning efter 7 dages behandling med Lipiblock og Xenical (to kommercielle kapsler af Orlistat). Derfor vil total fækalfedt og fækal fedtprocent blive analyseret, ved at sammenligne disse data før og efter behandling med Lipiblock og Xeical.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af ækvivalens mellem to kommercielle kapsler af Orlistat på fedtabsorptionshæmning
Tidsramme: efter 7 dages Orlistat-behandling
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forskelle i fedtabsorptionshæmning efter 7 dages behandling med Lipiblock og Xenical (to kommercielle kapsler af Orlistat). Derfor vil total fækalfedt og fækal fedtprocent blive analyseret ved at sammenligne disse data før og efter behandling med Lipiblock og Xenical.
efter 7 dages Orlistat-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Germed Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studiestol: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studiestol: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
  • Studiestol: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIMED0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner