Estudio de Malabsorción de Grasas por Lipiblock Versus Xenical
28 de enero de 2011 actualizado por: University of Campinas, Brazil
Estudio de Equivalencia Farmacodinámica de Dos Formulaciones Comerciales de Orlistat (Lipiblock vs Xenical) sobre la Inhibición de las Lipasas Intestinales
La obesidad es una enfermedad crónica en la que las dietas ricas en grasas juegan un papel importante en su etiología.
Se ha propuesto una terapia farmacológica para la pérdida y el mantenimiento del peso.
Este estudio tiene como objetivo estudiar el bloqueo de la lipasa intestinal por inhibición parcial de la absorción de grasas después del tratamiento con dos formulaciones comerciales de Orlistat.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La epidemia de sobrepeso y obesidad afecta aproximadamente a 1,6 millones de personas en todo el mundo.
La obesidad es una condición crónica, asociada a muerte prematura, comorbilidades, factores de riesgo de enfermedad cardiaca principal, estigmatización y costos económicos significativos.
Las causas de la obesidad son complejas e incluyen la interacción de factores ambientales, sociales, económicos y genéticos.
Además, las dietas ricas en grasas también juegan un papel importante en la etiología de la obesidad.
La orientación correcta de la dieta asociada con el ejercicio físico generalmente no condujo al resultado esperado en la pérdida y el mantenimiento del peso.
La terapia farmacológica se ha propuesto como coadyuvante para lograr el peso ideal.
Orlistat actúa en la reducción de la absorción de lípidos mediante la inhibición de las lipasas gástricas y pancreáticas en el tracto gastrointestinal, lo que conduce a una pérdida de peso sostenida.
Se trata de un estudio doble ciego, aleatorizado, de 2 semanas.
El objetivo de este estudio fue evaluar el bloqueo de la lipasa intestinal por disminución de la absorción de grasa de la grasa fecal después del tratamiento con dos formulaciones comerciales de Orlistat en pacientes obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/University of Campinas (UNICAMP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad
- BMC (Índice de Masa Corporal) entre 30 a 40 kg/m2
- Mujer
- 18 a 45 años
- Etapa premenopáusica
Criterio de exclusión:
- Enfermedades relevantes (diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, renales y hepáticas, trastornos endocrinos, hemoglobinopatía o neoplasia en los últimos tres años)
- Laxantes químicos o naturales
- Variación de peso superior al 5% en los 3 meses anteriores
- Cirugia para reduccion de peso
- Fármacos para el control de la obesidad y/o antiinflamatorios corticoides orales en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con orlistat (Lipiblock)
Lipiblock es una nueva formulación de Orlistat, producida por Germed Pharma, Brasil.
Cápsula 120mg
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Se tomaron cápsulas de 120 mg de dos formulaciones comerciales de Orlistat (Lipiblock o Xenical) 3 veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con orlistat (Xenical)
Xenical es una formulación innovadora de Orlistat, producida por Roche
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Se tomaron cápsulas de 120 mg de dos formulaciones comerciales de Orlistat (Lipiblock o Xenical) 3 veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de equivalencia entre dos cápsulas comerciales de Orlistat sobre la inhibición de la absorción de grasas
Periodo de tiempo: base
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Este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en la inhibición de la absorción de grasas después de 7 días de tratamiento con Lipiblock y Xenical (dos cápsulas comerciales de Orlistat).
Por lo tanto, se analizará la grasa fecal total y el porcentaje de grasa fecal, comparando estos datos antes y después del tratamiento con Lipiblock y Xeical.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de equivalencia entre dos cápsulas comerciales de Orlistat sobre la inhibición de la absorción de grasas
Periodo de tiempo: después de 7 días de tratamiento con orlistat
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Este estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en la inhibición de la absorción de grasas después de 7 días de tratamiento con Lipiblock y Xenical (dos cápsulas comerciales de Orlistat).
Por lo tanto, se analizará la grasa fecal total y el porcentaje de grasa fecal, comparando estos datos antes y después del tratamiento con Lipiblock y Xenical.
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después de 7 días de tratamiento con orlistat
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Geloneze, MD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Silla de estudio: Sabrina Nagassaki, PharmD PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Silla de estudio: Christiane Stabe, MSc, University of Campinas (UNICAMP)
- Silla de estudio: Daniela Tezoto, University of Campinas (UNICAMP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIMED0008
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