急性コンパートメント症候群の診断における近赤外分光法の使用
これは、近赤外分光法 (NIRS) の信頼性と精度を判断するための前向き観察研究であり、負傷した兵士と負傷していない兵士の四肢の酸素の流れを経時的に検出します。 この技術は、急性コンパートメント症候群の検出に役立つ可能性があります。 次のように仮定します。
- NIRS 値はコンパートメント内圧測定値とよく相関します
- NIRS 値は、負傷していない四肢と負傷した四肢、および急性コンパートメント症候群の筋膜切開術で治療された負傷した四肢との間で大きく異なります。
- 上肢と足の NIRS 値は、クリティカル コントロールの患者および片側性の下肢損傷患者の正常な脚の値と相関します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察コホート研究の目的は、負傷した四肢と負傷していない四肢のコンパートメント内組織灌流の検出における近赤外分光法 (NIRS) の信頼性と精度を長期的に定義することです。 さらに、NIRS ベースの ACS モニタリングの有効性を確認する後続の介入研究で使用される診断灌流値のしきい値を確立します。 NIRS 値、バイタル サイン、コンパートメント内圧および臨床検査の前向き測定を通じて、急性コンパートメント症候群 (ACS) の診断、ACS のリスクのある患者のモニタリング、および患者の筋膜切開術の妥当性の評価における NIRS の使用に関するガイドラインとパラメーターが確立されます。 ACSの治療を受けています。
帰無仮説:
- NIRS 値は、コンパートメント内の圧力とは相関しません。それらが戦闘劇場での患者の日常的なケアの過程で得られる場合です。
- 損傷していない、損傷した四肢と、ACS の筋膜切開術で治療された損傷した四肢との間で、NIRS 値に違いはありません。
- 上肢および足からのNIRS値は、クリティカルコントロール患者および片側の重度の下肢損傷患者の正常な脚からのNIRS値と相関しません。
具体的な目的:
さまざまな程度のさまざまな民族性 (皮膚の色素沈着) から、最大 120 人の負傷した被験者の負傷していない上肢および負傷した脚と負傷していない脚の NIRS 測定組織灌流の規範的参照データベースをコンパイルするための観察的、人間使用の研究を実施します。上記の3つの仮説を検証するための血行動態の状態（安定、重傷）。 研究グループは、1 つのコントロール グループ (脚の怪我のない重病) と 1 つの調査グループ (脚の怪我で重傷) で構成されます。
- コホート 1: 「重傷」の生理学的状態の規範的データを提供するための重度の外傷性下肢外傷を持たない 25 名の重傷患者 (「重度」コントロール)
- コホート 2: 合計 95 名 (コホート 2A 35 名、コホート 2B 35 名、コホート 2C 25 名) の「重度」の外傷性下肢損傷患者で、損傷から 12 時間以内に「参加」レベル 1 外傷センターに来院し、急性期のデータを提供する受傷後の段階。 (調査コホート)
- COHORT 2A: COHORT 2 の選択基準を満たす、UNILATERAL の「重度の下肢損傷」を有する患者。
- COHORT 2B: COHORT 2 の選択基準を満たす、BILATERAL の「重度の下肢損傷」を有する患者。
- コホート 2C (ACS グループ): コホート 2 の選択基準を満たす患者で、治療提供者の ACS 診断基準を使用して治療提供者によって臨床的に診断され、患者は ACS と診断されることに加えて、4 コンパートメント下肢筋膜切開術を受けます。 このコホートの患者は、筋膜切開術の前に開始し、筋膜切開術の後に継続するためにデータ収集が必要です。
- 新しい実施形態における技術の有用性と必要な設計改善の領域に関するプロバイダーのコメントを記録します。 この知識を応用して、最終的なデバイスの工業デザインと機能を完成させます。
- その後の介入臨床 (IDE) 研究でテストされる外傷を受けた兵士の ACS の診断と管理のための証拠に基づいた臨床ガイドラインを確立します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Medical Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 15歳から65歳まで
- (コホート 1 のみ) 参加研究施設の ICU に直接入院
- (コホート 2 のみ) 以下の損傷/機序の組み合わせで参加研究施設に入院:
けが:
- 脛骨体節骨折
- 粉砕脛骨シャフト骨折
- Schatzker Type III-VI 脛骨プラトー骨折
メカニズム:
- >= 8フィートの高さから落ちる
- 自動車またはオートバイの衝突
- 歩行者対自動車
除外基準:
- NIRSモニタリングの適用がケアの障害と見なされている患者。
- 過去に脚の骨折が判明している患者（現在の怪我とは関係ありません）
- -末梢血管疾患または下肢血管手術の病歴。
- 切断
- 登録前のACSによる診断
- 完全な機能喪失をもたらす脊椎損傷
- 壊れた下肢
- 両側上肢損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重要な管理
-「重度の外傷性下肢」損傷のない重傷患者は、研究サイトに到着したときに「重傷」の生理学的状態の規範的なデータを提供します
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組織灌流を測定するために無害な赤色光を発する、皮膚の表面に適用される非侵襲的モニタリング装置。
他の名前：
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調査コホート
「重度の外傷性下肢」の負傷を負った兵士で、「安定」または「重篤」な生理学的状態で、負傷後 12 時間以内に参加研究施設に到着し、負傷後の急性期に関するデータを提供します。 このコホートは次のメンバーで構成されます。
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組織灌流を測定するために無害な赤色光を発する、皮膚の表面に適用される非侵襲的モニタリング装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性コンパートメント症候群 (ACS) の発生率
時間枠：研究サイトで24〜48時間
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ACS の「ゴールド スタンダード」基準は「臨床診断」になります。
すなわち、臨床的に診断されたＡＣＳ（予防的筋膜切開術ではない）のために筋膜切開術を受けているすべての被験者は、ＡＣＳを有すると見なされる。
NIRS 値を臨床診断と比較して、精度と閾値を決定します。
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研究サイトで24〜48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパートメント内圧 (ICP)
時間枠：研究サイトで24〜48時間
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ICP 測定は、これが ACS の唯一の既存の客観的診断ツールであるため、医師の裁量で行われます。
利用可能な場合、ICP は NIRS 値と比較され、2 つのツール間の一致度が評価されます。
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研究サイトで24〜48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brett Freedman, MD、Landstuhl Regional Medical Center
- 主任研究者：William Reisman, MD、Emory University
- 主任研究者：Bruce Ziran, MD、Atlanta Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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