Användningen av nära infraröd spektroskopi vid diagnos av akut kompartmentsyndrom

Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är att definiera tillförlitligheten och noggrannheten av Near Infrared Spectroscopy (NIRS) vid detektion av intrakompartmentell vävnadsperfusion i skadade och icke-skadade extremiteter över tid. Dessutom kommer det att fastställa trösklar för diagnostiska perfusionsvärden som ska användas i en efterföljande interventionsstudie som bekräftar effektiviteten av NIRS-baserad ACS-övervakning. Genom prospektiva mätningar av NIRS-värden, vitala tecken, intrakompartmentalt tryck och kliniska undersökningar kommer riktlinjer och parametrar att fastställas för användning av NIRS för att diagnostisera akut kompartmentsyndrom (ACS), övervaka patienter med risk för ACS och utvärdera lämpligheten av fasciotomi hos patienter behandlas för ACS.

Nollhypoteser:

• NIRS-värden korrelerar inte med intrakompartmentala tryck, när de erhålls under rutinvård av patienter i stridsteatern.
• Det finns ingen skillnad i NIRS-värdena mellan icke-skadade, skadade extremiteter och skadade extremiteter som behandlats med fasciotomi för ACS
• NIRS-värden från den övre extremiteten och fötterna korrelerar inte med NIRS-värden från de normala benen hos kritiska kontrollpatienter och patienter med ensidig allvarlig skada i nedre extremiteter.

Specifika mål:

1. Genomför observationsstudier för mänsklig användning för att sammanställa en normativ referensdatabas för NIRS-uppmätt vävnadsperfusion i den oskadade övre extremiteten och de skadade och icke-skadade benen hos upp till 120 skadade försökspersoner, från olika etniciteter (hudpigmentering) i varierande grad av hemodynamisk status (stabil, kritiskt skadad) för att testa de 3 hypoteserna ovan. Studiegrupperna består av en kontrollgrupp (kritiskt sjuk utan benskador) och en undersökningsgrupp (kritiskt skadade med benskador):

   • KOHORT 1: 25 kritiskt skadade patienter med INGA allvarliga traumatiska traumatiska skador i nedre extremiteter för att tillhandahålla normativa data för den "kritiskt skadade" fysiologiska statusen ("Kritiska" KONTROLLER)
   • KOHORT 2: 95 totalt (35 kohort 2A; 35 kohort 2B; 25 kohort 2C) patienter med "svåra" traumatiska skador i nedre extremiteter som presenterar sig för ett "deltagande" traumacenter på nivå 1 inom 12 timmar efter skadan, för att tillhandahålla data om den akuta fasen efter skada. (UTREDNINGSKOHORT)
   • KOHORT 2A: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för KOHORT 2, som har ENSIDA "svåra skador på nedre extremiteter".
   • KOHORT 2B: Patienter som uppfyller KOHORT 2 inklusionskriterier, som har BILATERAL "svåra nedre extremitetsskador".
   • COHORT 2C (ACS GROUP): Patienter som uppfyller COHORT 2 inklusionskriterier, som har diagnostiserats kliniskt av den behandlande leverantören med hjälp av den behandlande leverantörens standarder för diagnostisering av ACS och patienten genomgår, förutom att ha diagnosen ACS, fyrkompartment benfasciotomi. Patienter i denna kohort behöver datainsamling för att börja FÖRE fasciotomi och fortsätta EFTER fasciotomi.
2. Spela in kommentarer från leverantören angående användbarheten av tekniken i dess nya utföringsform och områden med nödvändiga designförbättringar. Tillämpa denna kunskap för att fullända den slutliga enhetens industriella design och funktionalitet.
3. Upprätta bevisbaserade kliniska riktlinjer för diagnos och hantering av ACS hos traumatiskt skadade soldater som ska testas i en efterföljande interventionell klinisk (IDE) studie.