近红外光谱在急性筋膜室综合征诊断中的应用

这项前瞻性观察性队列研究的目的是确定近红外光谱 (NIRS) 在检测受伤和未受伤四肢的间室内组织灌注随时间推移的可靠性和准确性。 此外，它将建立诊断灌注值阈值，用于随后的干预研究，确认基于 NIRS 的 ACS 监测的有效性。 通过前瞻性测量 NIRS 值、生命体征、筋膜室内压力和临床检查，将制定使用 NIRS 诊断急性筋膜室综合征 (ACS)、监测有 ACS 风险的患者以及评估患者筋膜切开术是否充分的指南和参数治疗 ACS。

零假设：

• 当 NIRS 值是在战区患者的常规护理过程中获得时，它们与室内压力无关。
• 未受伤、受伤的四肢和接受 ACS 筋膜切开术治疗的受伤四肢之间的 NIRS 值没有差异
• 来自上肢和脚的 NIRS 值与危重控制患者和单侧严重下肢损伤患者的正常腿部的 NIRS 值不相关。

具体目标：

1. 进行观察性、人类使用的研究，为多达 120 名不同种族（皮肤色素沉着）不同程度的受伤受试者的未受伤上肢以及受伤和未受伤腿部的 NIRS 测量组织灌注编制规范参考数据库血流动力学状态（稳定、严重受伤）来检验上面列出的 3 个假设。 研究组包括一组对照组（病情危重但没有腿部受伤）和一组研究组（腿部受伤且伤势严重）：

   • COHORT 1：25名无严重外伤性下肢外伤的重伤患者，为“重伤”生理状态（“Critical”CONTROLS）提供规范数据
   • 队列 2：总共 95 名（35 名队列 2A；35 名队列 2B；25 名队列 2C）患有“严重”外伤性下肢损伤的患者在受伤后 12 小时内出现在“参与”一级创伤中心，以提供有关急性损伤的数据伤后阶段。 （研究队列）
   • 队列 2A：符合队列 2 纳入标准的患者，其具有单侧“严重下肢损伤”。
   • 队列 2B：符合队列 2 纳入标准的患者，其患有双侧“严重下肢损伤”。
   • 队列 2C（ACS 组）：符合队列 2 纳入标准的患者，已由治疗提供者使用该治疗提供者的 ACS 诊断标准进行临床诊断，并且该患者除了被诊断患有 ACS 外，还接受四室腿筋膜切开术。 该队列中的患者需要收集数据以在筋膜切开术之前开始并在筋膜切开术之后继续。
2. 记录提供商关于该技术在其新实施例中的可用性和需要设计改进的领域的评论。 应用这些知识来完善最终设备的工业设计和功能。
3. 为创伤性受伤士兵的 ACS 诊断和管理建立基于证据的临床指南，以在随后的介入临床 (IDE) 研究中进行测试。