Využití blízké infračervené spektroskopie v diagnostice akutního kompartment syndromu
Toto je prospektivní observační studie ke stanovení spolehlivosti a přesnosti Near Infrared Spectroscopy (NIRS) k detekci průtoku kyslíku v končetinách zraněných a nezraněných vojáků v průběhu času. Tato technologie může být užitečná při detekci akutního kompartment syndromu. Předpokládáme, že:
- Hodnoty NIRS budou dobře korelovat s intrakompartmentálním měřením tlaku
- Hodnoty NIRS se budou významně lišit mezi neporaněnými a poraněnými končetinami a poraněnými končetinami léčenými fasciotomií pro akutní kompartment syndrom.
- Hodnoty NIRS horní končetiny a chodidel budou korelovat s hodnotami z normálních nohou u pacientů s kritickou kontrolou a pacientů s jednostranným těžkým poraněním dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní observační kohortové studie je definovat spolehlivost a přesnost Near Infrared Spectroscopy (NIRS) při detekci intrakompartmentální perfuze tkání v poraněných a neporaněných končetinách v průběhu času. Kromě toho stanoví prahy diagnostických hodnot perfuze, které budou použity v následné intervenční studii potvrzující účinnost monitorování AKS na bázi NIRS. Prostřednictvím prospektivního měření hodnot NIRS, vitálních funkcí, intrakompartmentálních tlaků a klinických vyšetření budou stanoveny pokyny a parametry pro použití NIRS při diagnostice akutního kompartment syndromu (AKS), sledování pacientů s rizikem AKS a hodnocení adekvátnosti fasciotomie u pacientů. léčeni na ACS.
Nulové hypotézy:
- Hodnoty NIRS nekorelují s intrakompartmentálními tlaky, pokud jsou získány při běžné péči o pacienty v bojišti.
- Není žádný rozdíl v hodnotách NIRS mezi nezraněnými, poraněnými končetinami a poraněnými končetinami léčenými fasciotomií pro AKS
- Hodnoty NIRS z horní končetiny a chodidel nekorelují s hodnotami NIRS z normálních nohou u pacientů s kritickou kontrolou a pacientů s jednostranným těžkým poraněním dolní končetiny.
Konkrétní cíle:
Proveďte observační studii pro použití u lidí za účelem sestavení normativní referenční databáze pro perfuzi tkání naměřenou pomocí NIRS na nezraněné horní končetině a poraněných a nezraněných nohou až 120 zraněných subjektů z různých etnických skupin (pigmentace kůže) v různé míře hemodynamického stavu (stabilní, kriticky zraněný) k testování 3 výše uvedených hypotéz. Studijní skupiny se skládají z jedné kontrolní skupiny (kriticky nemocní bez poranění nohou) a jedné výzkumné skupiny (kriticky zraněni s poraněním nohou):
- KOHORT 1: 25 kriticky zraněných pacientů s ŽÁDNÝmi těžkými traumatickými traumatickými poraněními dolních končetin pro poskytnutí normativních údajů pro fyziologický stav „kriticky zraněných“ („kritické“ KONTROLY)
- KOHORT 2: celkem 95 (35 kohorta 2A; 35 kohorta 2B; 25 kohorta 2C) pacientů s „těžkým“ traumatickým poraněním dolních končetin, kteří se do 12 hodin od svého zranění prezentovali „zúčastněnému“ traumatologickému centru úrovně 1, aby byla poskytnuta data o akutním poúrazová fáze. (VŠETŘOVACÍ KOHORA)
- KOHORT 2A: Pacienti splňující kritéria pro zařazení do KOHORT 2, kteří mají UNILATERÁLNÍ „těžká poranění dolních končetin“.
- KOHORT 2B: Pacienti splňující kritéria pro zařazení do KOHORT 2, kteří mají BILATERÁLNÍ „závažná poranění dolních končetin“.
- KOHORT 2C (SKUPINA AKS): Pacienti splňující kritéria pro zařazení do KOHORT 2, kteří byli klinicky diagnostikováni ošetřujícím poskytovatelem pomocí standardů diagnostiky AKS daného ošetřujícího poskytovatele, a pacient kromě diagnózy AKS podstoupí čtyřkompartmentovou fasciotomii nohy. Pacienti v této kohortě potřebují sběr dat k zahájení PŘED fasciotomií a pokračování PO fasciotomii.
- Zaznamenejte připomínky poskytovatele týkající se použitelnosti technologie v jejím novém provedení a oblastí potřebných vylepšení designu. Aplikujte tyto znalosti k dokonalosti průmyslového designu a funkčnosti konečného zařízení.
- Vytvořte na důkazech podložená klinická doporučení pro diagnostiku a léčbu AKS u traumaticky zraněných vojáků, kteří budou testováni v následné intervenční klinické studii (IDE).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské subjekty
- ve věku od 15 do 65 let
- (Pouze kohorta 1) Přijetí přímo na JIP zúčastněného místa studie
- (Pouze kohorta 2) Přijetí do zúčastněného místa studie s následujícími kombinacemi zranění/mechanismu:
Zranění:
- Segmentální zlomenina diafýzy tibie
- Rozdrobená zlomenina diafýzy tibie
- Schatzker typ III-VI zlomeniny tibie plateau
Mechanismy:
- Pád z výšky >= 8 stop
- Havárie motorového vozidla nebo motocyklu
- Chodec versus automobil
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je aplikace monitorování NIRS vnímána jako překážka péče.
- Pacienti se známými předchozími zlomeninami nohy (nesouvisející se současným zraněním)
- Anamnéza onemocnění periferních cév nebo operace cév dolních končetin.
- Amputace
- Diagnostikuje pomocí ACS před zařazením
- Poranění páteře vedoucí k úplné ztrátě funkce
- Zkroucená dolní končetina
- Oboustranné poranění horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kritické ovládací prvky
Vážně zranění pacienti s NO „závažným traumatickým poraněním dolních končetin“ pro poskytnutí normativních údajů pro „kriticky zraněný“ fyziologický stav po příjezdu na místo studie
|
Neinvazivní monitorovací zařízení aplikované na povrch kůže, které vyzařuje neškodné červené světlo pro měření perfuze tkání.
Ostatní jména:
|
|
Vyšetřovací kohorta
Vojáci s „těžkým traumatickým poraněním dolní končetiny“ ve „stabilním“ nebo „kritickém“ fyziologickém stavu, kteří se dostaví na místo studie do 12 hodin od svého zranění, aby poskytli údaje o akutní fázi po zranění. Tato kohorta se bude skládat z:
|
Neinvazivní monitorovací zařízení aplikované na povrch kůže, které vyzařuje neškodné červené světlo pro měření perfuze tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního kompartment syndromu (ACS)
Časové okno: 24-48 hodin v místě studia
|
Kritériem „zlatého standardu“ pro AKS bude „klinická diagnóza“.
To znamená, že všichni jedinci podstupující fasciotomii pro klinicky diagnostikovaný AKS (NE PROFYLAKTICKÉ fasciotomie) budou považováni za trpící ACS.
Hodnoty NIRS budou porovnány s klinickou diagnózou za účelem stanovení přesnosti a prahových hodnot.
|
24-48 hodin v místě studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakompartmentový tlak (ICP)
Časové okno: 24-48 hodin v místě studia
|
Měření ICP bude prováděno podle uvážení lékaře, protože jde o jediný existující objektivní diagnostický nástroj pro AKS.
Až bude k dispozici, bude ICP porovnán s hodnotami NIRS, aby se posoudila velikost shody mezi těmito dvěma nástroji.
|
24-48 hodin v místě studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Freedman, MD, Landstuhl Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: William Reisman, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ziran, MD, Atlanta Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR080018-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .