Wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni w diagnostyce zespołu ostrego przedziału ciasnego

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie wiarygodności i dokładności spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w wykrywaniu wewnątrzkomorowej perfuzji tkanek kończyn uszkodzonych i nieuszkodzonych w czasie. Dodatkowo ustali diagnostyczne progi wartości perfuzji do wykorzystania w kolejnym badaniu interwencyjnym potwierdzającym skuteczność monitorowania OZW w oparciu o NIRS. Dzięki prospektywnym pomiarom wartości NIRS, parametrów życiowych, ciśnień wewnątrzprzedziałowych i badaniom klinicznym zostaną ustalone wytyczne i parametry stosowania NIRS w diagnostyce zespołu ostrego przedziału czasowego (ACS), monitorowaniu pacjentów zagrożonych OZW i ocenie adekwatności fasciotomii u pacjentów leczony z powodu OZW.

Hipotezy zerowe:

• Wartości NIRS nie korelują z ciśnieniami wewnątrzprzedziałowymi, gdy są uzyskiwane w trakcie rutynowej opieki nad chorymi na teatrze działań bojowych.
• Nie ma różnicy w wartościach NIRS między nieuszkodzonymi, kontuzjowanymi kończynami i rannymi kończynami leczonymi fasciotomią z powodu OZW
• Wartości NIRS dla kończyny górnej i stóp nie korelują z wartościami NIRS dla zdrowych nóg u pacjentów w stanie krytycznym oraz pacjentów z jednostronnym ciężkim urazem kończyny dolnej.

Cele szczegółowe:

1. Przeprowadź badanie obserwacyjne z udziałem ludzi w celu skompilowania normatywnej referencyjnej bazy danych dla perfuzji tkanek mierzonej za pomocą NIRS w nieuszkodzonej kończynie górnej oraz uszkodzonych i nieuszkodzonych nogach do 120 osób z urazami, z różnych grup etnicznych (pigmentacja skóry) w różnym stopniu stanu hemodynamicznego (stabilny, w stanie krytycznym) w celu przetestowania 3 hipotez wymienionych powyżej. Grupy badawcze składają się z jednej grupy kontrolnej (w stanie krytycznym bez urazów nóg) i jednej grupy badawczej (w stanie krytycznym z urazami nóg):

   • KOHORT 1: 25 pacjentów w stanie krytycznym bez poważnych urazów kończyn dolnych w celu dostarczenia danych normatywnych dla stanu fizjologicznego „w stanie krytycznym” („KRYTYCZNE” KONTROLE)
   • KOHORT 2: ogółem 95 (35 kohorta 2A; 35 kohorta 2B; 25 kohorta 2C) pacjentów z „poważnymi” urazami kończyn dolnych zgłaszających się do „uczestniczącego” ośrodka urazowego poziomu 1 w ciągu 12 godzin od urazu, w celu dostarczenia danych na temat ostrego faza po urazie. (KOHORA BADAWCZA)
   • KOHORT 2A: Pacjenci spełniający kryteria włączenia do KOHORT 2, z JEDNOSTRONNYMI „ciężkimi urazami kończyn dolnych”.
   • KOHORT 2B: Pacjenci spełniający kryteria włączenia do KOHORT 2, którzy mają DWUSTRONNE „ciężkie urazy kończyn dolnych”.
   • KOHORT 2C (GRUPA OZW): Pacjenci spełniający kryteria włączenia do KOHORT 2, którzy zostali zdiagnozowani klinicznie przez prowadzącego leczenie przy użyciu standardów tego lekarza dotyczących diagnozowania OZW, a pacjent, oprócz zdiagnozowania OZW, przechodzi czteroprzedziałową fasciotomię nogi. Pacjenci w tej kohorcie potrzebują zbierania danych, aby rozpocząć PRZED fasciotomią i kontynuować PO fasciotomii.
2. Zapisz uwagi dostawcy dotyczące użyteczności technologii w jej nowym wcieleniu i obszarów wymaganych ulepszeń projektu. Zastosuj tę wiedzę, aby udoskonalić projekt przemysłowy i funkcjonalność końcowego urządzenia.
3. Ustanowić oparte na dowodach wytyczne kliniczne dotyczące diagnozy i leczenia OZW u żołnierzy po urazach, które zostaną przetestowane w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym (IDE).