L'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte osservazionale è definire l'affidabilità e l'accuratezza della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nel rilevamento della perfusione tissutale intracompartimentale negli arti feriti e non feriti nel tempo. Inoltre, stabilirà soglie diagnostiche del valore di perfusione da utilizzare in un successivo studio interventistico che confermerà l'efficacia del monitoraggio dell'ACS basato su NIRS. Attraverso misurazioni prospettiche dei valori NIRS, dei segni vitali, delle pressioni intracompartimentali e degli esami clinici, verranno stabilite linee guida e parametri per l'uso del NIRS nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta (SCA), nel monitoraggio dei pazienti a rischio di SCA e nella valutazione dell'adeguatezza della fasciotomia nei pazienti trattato per ACS.

Ipotesi nulle:

• I valori NIRS non sono correlati alle pressioni intracompartimentali, quando sono ottenuti nel corso della cura di routine dei pazienti nel teatro di combattimento.
• Non c'è differenza nei valori NIRS tra estremità non ferite, ferite ed estremità ferite trattate con fasciotomia per SCA
• I valori NIRS dell'arto superiore e dei piedi non sono correlati ai valori NIRS delle gambe normali nei pazienti di controllo critici e nei pazienti con grave lesione unilaterale degli arti inferiori.

Obiettivi specifici:

1. Condurre uno studio osservazionale, per uso umano, per compilare un database di riferimento normativo per la perfusione tissutale misurata dal NIRS nell'estremità superiore illesa e nelle gambe ferite e non ferite di un massimo di 120 soggetti feriti, di diverse etnie (pigmentazione della pelle) in vari gradi dello stato emodinamico (stabile, gravemente danneggiato) per testare le 3 ipotesi sopra elencate. I gruppi di studio sono costituiti da un gruppo di controllo (in condizioni critiche senza lesioni alle gambe) e un gruppo sperimentale (in condizioni critiche con lesioni alle gambe):

   • COORTE 1: 25 pazienti in condizioni critiche senza lesioni traumatiche gravi agli arti inferiori per fornire dati normativi per lo stato fisiologico "in condizioni critiche" (CONTROLLI "critici")
   • COORTE 2: 95 pazienti in totale (35 Coorte 2A; 35 Coorte 2B; 25 Coorte 2C) con lesioni traumatiche "gravi" agli arti inferiori che si sono presentati a un centro traumatologico di livello 1 "partecipante" entro 12 ore dalla lesione, per fornire dati sulla fase post-infortunio. (COORTE INDAGINE)
   • COORTE 2A: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione della COORTE 2, che presentano "gravi lesioni agli arti inferiori" UNILATERALI.
   • COORTE 2B: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione della COORTE 2, che presentano "gravi lesioni agli arti inferiori" BILATERALI.
   • COORTE 2C (GRUPPO ACS): pazienti che soddisfano i criteri di inclusione della COORTE 2, a cui è stata diagnosticata clinicamente dall'operatore curante utilizzando gli standard di tale operatore curante per la diagnosi di ACS e il paziente, oltre a essere diagnosticato con ACS, viene sottoposto a fasciotomia della gamba a quattro compartimenti. I pazienti in questa coorte necessitano della raccolta dei dati per iniziare PRIMA della fasciotomia e continuare DOPO la fasciotomia.
2. Registrare i commenti del fornitore riguardanti l'usabilità della tecnologia nella sua nuova forma di realizzazione e le aree di miglioramento del design necessario. Applica questa conoscenza per perfezionare il design industriale e la funzionalità del dispositivo finale.
3. Stabilire linee guida cliniche basate sull'evidenza per la diagnosi e la gestione dell'ACS nei soldati feriti traumaticamente da testare in un successivo studio clinico interventistico (IDE).