급성 구획 증후군의 진단에 근적외선 분광법의 사용
이것은 시간이 지남에 따라 부상당한 군인과 그렇지 않은 군인의 사지에서 산소 흐름을 감지하는 근적외선 분광법(NIRS)의 신뢰성과 정확성을 결정하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 이 기술은 급성 구획 증후군을 감지하는 데 유용할 수 있습니다. 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- NIRS 값은 구획 내 압력 측정과 잘 연관됩니다.
- NIRS 값은 부상을 입지 않은 사지와 부상을 입은 사지, 그리고 급성 구획 증후군을 위해 근막절개술로 치료한 사지 부상 사이에 상당한 차이가 있을 것입니다.
- 상지 및 발의 NIRS 값은 중대 대조군 환자 및 편측 중증 하지 손상 환자의 정상 다리 값과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 근적외선 분광법(NIRS)의 시간 경과에 따른 부상 및 비손상 사지의 구획 내 조직 관류 감지의 신뢰성과 정확성을 정의하는 것입니다. 또한 NIRS 기반 ACS 모니터링의 효능을 확인하는 후속 중재 연구에서 사용할 진단 관류 값 임계값을 설정할 것입니다. NIRS 값, 활력 징후, 구획 내 압력 및 임상 검사의 전향적 측정을 통해 급성 구획 증후군(ACS) 진단, ACS 위험이 있는 환자 모니터링 및 환자의 근막절개 적절성 평가에 NIRS를 사용하기 위한 지침 및 매개변수가 설정됩니다. ACS로 치료합니다.
귀무가설:
- NIRS 값은 전투 극장에서 환자의 일상적인 치료 과정에서 얻은 경우 구획 내 압력과 상관 관계가 없습니다.
- ACS에 대한 근막절개술로 치료받은 손상되지 않은 사지와 손상되지 않은 사지 사이의 NIRS 값에는 차이가 없습니다.
- 상지 및 발의 NIRS 값은 중증 대조군 환자 및 일방적인 중증 하지 손상 환자의 정상 다리의 NIRS 값과 상관관계가 없습니다.
특정 목표:
다양한 민족(피부 색소 침착)에서 다양한 정도의 다양한 민족(피부 색소 침착)에서 최대 120명의 부상 대상자의 손상되지 않은 상지와 부상 및 비손상 다리에서 NIRS 측정 조직 관류에 대한 표준 참조 데이터베이스를 작성하기 위한 관찰, 인간 사용, 연구를 수행합니다. 위에 나열된 3가지 가설을 테스트하기 위한 혈역학적 상태(안정, 중상). 연구 그룹은 하나의 대조군(다리 부상 없이 중증)과 하나의 조사 그룹(다리 부상으로 중상)으로 구성됩니다.
- 코호트 1: "중상" 생리학적 상태에 대한 표준 데이터를 제공하기 위해 중증 외상성 하지 외상성 손상이 없는 중상 환자 25명("중요" 대조군)
- 코호트 2: 총 95명(코호트 2A 35명, 코호트 2B 35명, 코호트 2C 25명), 손상 후 12시간 이내에 "참여" 수준 1 외상 센터에 "심각한" 외상성 하지 손상을 보이는 환자 부상 후 단계. (조사 코호트)
- COHORT 2A: UNILATERAL "심각한 하지 손상"이 있는 COHORT 2 포함 기준을 충족하는 환자.
- COHORT 2B: BILATERAL "심각한 하지 손상"이 있는 COHORT 2 포함 기준을 충족하는 환자.
- 코호트 2C(ACS 그룹): 코호트 2 포함 기준을 충족하는 환자로서, 치료 제공자의 ACS 진단 기준을 사용하여 치료 제공자에 의해 임상적으로 진단되고, 환자는 ACS 진단을 받는 것 외에도 4구획 다리 근막절개술을 받습니다. 이 코호트의 환자는 근막절개술 전에 시작하고 근막절개술 후에 계속하려면 데이터 수집이 필요합니다.
- 새로운 구현에서 기술의 유용성과 필요한 설계 개선 영역에 대한 공급자 의견을 기록합니다. 이 지식을 적용하여 최종 장치의 산업 디자인과 기능을 완벽하게 만드십시오.
- 후속 개입 임상(IDE) 연구에서 테스트할 외상성 부상 군인의 ACS 진단 및 관리를 위한 증거 기반 임상 지침을 수립합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Atlanta Medical Center
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Atlanta, Georgia, 미국
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 15세에서 65세 사이
- (코호트 1에만 해당) 참여 연구 기관의 ICU에 직접 입원
- (코호트 2에만 해당) 다음 부상/기전 조합으로 참여 연구 기관에 승인됨:
부상:
- 분절 경골 간부 골절
- 분쇄된 경골 간부 골절
- Schatzker 유형 III-VI 경골 고원 골절
메커니즘:
- >= 8피트 높이에서 떨어짐
- 자동차 또는 오토바이 충돌
- 보행자 대 자동차
제외 기준:
- NIRS 모니터링 적용이 치료에 장애가 되는 것으로 간주되는 환자.
- 이전에 알려진 다리 골절이 있는 환자(현재 부상과 관련 없음)
- 말초 혈관 질환 또는 하지 혈관 수술의 병력.
- 절단
- 등록 전 ACS로 진단
- 완전한 기능 상실을 초래하는 척추 손상
- 망가진 하지
- 양측 상지 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중요 제어
"심각한 외상성 하지" 손상이 없는 중상을 입은 환자가 연구 현장에 도착할 때 "중상을 입은" 생리학적 상태에 대한 표준 데이터를 제공합니다.
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인체에 무해한 적색광을 방출하는 피부 표면에 부착하여 조직 관류를 측정하는 비침습적 모니터링 장치입니다.
다른 이름들:
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조사 코호트
급성 부상 후 단계에 대한 데이터를 제공하기 위해 부상 후 12시간 이내에 참여 연구 사이트에 나타나는 "안정적" 또는 "중대한" 생리학적 상태의 "심각한 외상성 하지" 부상을 입은 군인. 이 코호트는 다음으로 구성됩니다.
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인체에 무해한 적색광을 방출하는 피부 표면에 부착하여 조직 관류를 측정하는 비침습적 모니터링 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 구획 증후군(ACS)의 발생률
기간: 연구 사이트에서 24-48시간
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ACS에 대한 "황금 표준" 기준은 "임상 진단"입니다.
즉, 임상적으로 진단된 ACS에 대해 근막절개술을 받는 모든 피험자(비 예방적 근막절개술)는 ACS가 있는 것으로 간주됩니다.
NIRS 값을 임상 진단과 비교하여 정확도와 임계값을 결정합니다.
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연구 사이트에서 24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구획 내 압력(ICP)
기간: 연구 사이트에서 24-48시간
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ICP 측정은 ACS에 대한 기존의 유일한 객관적인 진단 도구이므로 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
가능한 경우 ICP를 NIRS 값과 비교하여 두 도구 간의 일치 정도를 평가합니다.
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연구 사이트에서 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brett Freedman, MD, Landstuhl Regional Medical Center
- 수석 연구원: William Reisman, MD, Emory University
- 수석 연구원: Bruce Ziran, MD, Atlanta Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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