Lähi-infrapunaspektroskopian käyttö akuutin osastosyndrooman diagnosoinnissa
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) luotettavuus ja tarkkuus hapen virtauksen havaitsemiseksi loukkaantuneiden ja loukkaantumattomien sotilaiden raajoissa ajan myötä. Tämä tekniikka voi olla hyödyllinen akuutin osaston oireyhtymän havaitsemisessa. Oletamme, että:
- NIRS-arvot korreloivat hyvin sisäisten paineen mittausten kanssa
- NIRS-arvot eroavat merkittävästi vahingoittumattomien ja vammautuneiden raajojen sekä akuutin osastosyndroomaa varten fasciotomialla käsiteltyjen vaurioituneiden raajojen välillä.
- Yläraajojen ja jalkojen NIRS-arvot korreloivat normaalien jalkojen arvoihin kriittisillä kontrollipotilailla ja potilailla, joilla on yksipuolinen vakava alaraajavamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on määrittää lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) luotettavuus ja tarkkuus vaurioituneiden ja vahingoittumattomien raajojen sisäisen kudosperfuusion havaitsemisessa ajan mittaan. Lisäksi se määrittää diagnostisen perfuusioarvon kynnysarvot, joita käytetään myöhemmässä interventiotutkimuksessa, joka vahvistaa NIRS-pohjaisen ACS-valvonnan tehokkuuden. Prospektiivisten NIRS-arvojen, elintoimintojen, intracompartmentaalisten paineiden ja kliinisten tutkimusten avulla laaditaan suuntaviivat ja parametrit NIRS:n käytölle akuutin osaston oireyhtymän (ACS) diagnosoinnissa, ACS-riskissä olevien potilaiden seurannassa ja potilaiden fasciotomian riittävyyden arvioinnissa. hoidettu ACS:n vuoksi.
Nollahypoteesit:
- NIRS-arvot eivät korreloi osastojen sisäisten paineiden kanssa, kun ne saadaan potilaiden rutiinihoidon aikana taisteluteatterissa.
- NIRS-arvoissa ei ole eroa vahingoittumattomien, vammautuneiden raajojen ja ACS:n fasciotomialla hoidettujen vaurioituneiden raajojen välillä
- Yläraajojen ja jalkojen NIRS-arvot eivät korreloi normaalien jalkojen NIRS-arvojen kanssa kriittisillä kontrollipotilailla ja potilailla, joilla on yksipuolinen vakava alaraajavamma.
Erityiset tavoitteet:
Suorita havainnollinen, ihmiskäyttöön tarkoitettu tutkimus normatiivisen viitetietokannan koottamiseksi NIRS-mittaukselle kudosperfuusiolle vahingoittumattomissa yläraajoissa ja loukkaantuneissa ja vammautumattomissa jaloissa jopa 120 loukkaantuneen henkilön eri etnisistä ryhmistä (ihon pigmentaatiot) vaihtelevasti. hemodynaaminen tila (stabiili, kriittisesti loukkaantunut) edellä lueteltujen kolmen hypoteesin testaamiseksi. Tutkimusryhmät koostuvat yhdestä kontrolliryhmästä (kriittisesti sairas ilman jalkavammoja) ja yhdestä tutkimusryhmästä (kriittisesti loukkaantunut jalkavammojen vuoksi):
- KOHORTTI 1: 25 kriittisesti loukkaantunutta potilasta, joilla ei ole vakavia traumaattisia alaraajojen traumaattisia vammoja, jotta saataisiin normatiivisia tietoja "kriittisesti loukkaantuneesta" fysiologisesta tilasta ("kriittiset" KONTROLLIT)
- KOHORTTI 2: yhteensä 95 (35 kohorttia 2A; 35 kohorttia 2B; 25 kohorttia 2C) potilasta, joilla on "vakava" traumaattinen alaraajan vamma ja jotka saapuvat "osallistuvaan" tason 1 traumakeskukseen 12 tunnin kuluessa vammansa jälkeen, jotta saadaan tietoja akuutista vamman jälkeinen vaihe. (TUTKINTAKOHORTTI)
- KOHORTTI 2A: KOHORTTI 2 -kriteerit täyttävät potilaat, joilla on YKSIPALAISIA "vakavia alaraajavammoja".
- KOHORTTI 2B: KOHORTTI 2 -kriteerit täyttävät potilaat, joilla on KAHDENVÄLINEN "vakavia alaraajavammoja".
- KOHORTTI 2C (ACS-RYHMÄ): Potilaat, jotka täyttävät KOHORTTI 2 -kriteerit ja joille hoitava toimittaja on kliinisesti diagnosoinut tämän hoitavan palveluntarjoajan ACS-diagnoosin standardeja käyttäen, ja potilaalle tehdään ACS-diagnoosin lisäksi neliosastoinen jalka fasciotomia. Tämän kohortin potilaat tarvitsevat tiedonkeruun aloittaakseen ENNEN fasciotomiaa ja jatkaakseen fasciotomian JÄLKEEN.
- Tietueentoimittajan kommentit teknologian käytettävyydestä sen uudessa suoritusmuodossa ja suunnittelun parannustarpeista. Käytä tätä tietoa viimeistelläksesi lopullisen laitteen teollisen suunnittelun ja toiminnallisuuden.
- Laadi todisteisiin perustuvat kliiniset ohjeet ACS:n diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi traumaattisesti loukkaantuneilla sotilailla, jotka testataan myöhemmässä interventiokliinisessä (IDE) tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset aiheet
- 15-65 vuoden iässä
- (Vain kohortti 1) Pääsy suoraan osallistuvan tutkimuspaikan teho-osastolle
- (Vain kohortti 2) Pääsy osallistuvaan tutkimuspaikkaan seuraavilla vamman/mekanismin yhdistelmillä:
Loukkaantumiset:
- Segmentaalinen sääriluun murtuma
- Hienonnettu säärivarren murtuma
- Schatzker-tyypin III-VI sääriluun tasangon murtumat
Mekanismit:
- Pudota >= 8 jalan korkeudelta
- Moottoriajoneuvon tai moottoripyörän kolari
- Jalankulkija vastaan auto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden NIRS-seurannan soveltaminen nähdään hoidon esteenä.
- Potilaat, joilla on tiedossa aiemmin jalkamurtumia (ei liity nykyiseen vammaan)
- Aiempi perifeerinen verisuonisairaus tai alaraajojen verisuonikirurgia.
- Amputaatio
- Diagnoosi ACS ennen ilmoittautumista
- Selkärangan vammat, jotka johtavat täydelliseen toiminnan menettämiseen
- Muodostunut alaraaja
- Kahdenväliset yläraajan vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittiset ohjauslaitteet
Kriittisesti loukkaantuneet potilaat, joilla ei ole "vakavia traumaattisia alaraajojen" vammoja, jotta saadaan normatiivisia tietoja "kriittisesti loukkaantuneesta" fysiologisesta tilasta saapuessaan tutkimusalueelle
|
Non-invasiivinen, ihon pinnalle asetettu valvontalaite, joka lähettää vaaratonta punaista valoa kudosten perfuusion mittaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Tutkimuskohortti
Sotilaat, joilla on "vakavia traumaattisia alaraajojen" vammoja "stabiilissa" tai "kriittisessä" fysiologisessa tilassa, saapuvat osallistuvaan tutkimuspaikkaan 12 tunnin kuluessa loukkaantumisestaan saadakseen tietoja akuutista vamman jälkeisestä vaiheesta. Tämä kohortti koostuu seuraavista:
|
Non-invasiivinen, ihon pinnalle asetettu valvontalaite, joka lähettää vaaratonta punaista valoa kudosten perfuusion mittaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin osaston oireyhtymän (ACS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia opiskelupaikalla
|
ACS:n "kultastandardi" -kriteeri on "kliininen diagnoosi".
Toisin sanoen kaikilla koehenkilöillä, joille tehdään fasciotomia kliinisesti diagnosoidun ACS:n vuoksi (EI ENNAKKOINEN fasciotomia), katsotaan olevan ACS.
NIRS-arvoja verrataan kliiniseen diagnoosiin tarkkuuden ja kynnysarvojen määrittämiseksi.
|
24-48 tuntia opiskelupaikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osaston sisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia opiskelupaikalla
|
ICP-mittaukset tehdään lääkärin harkinnan mukaan, koska tämä on ainoa olemassa oleva objektiivinen diagnostinen työkalu ACS:lle.
ICP:tä verrataan NIRS-arvoihin, kun se on saatavilla, jotta voidaan arvioida näiden kahden työkalun välisen yhteensopivuuden suuruus.
|
24-48 tuntia opiskelupaikalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Freedman, MD, Landstuhl Regional Medical Center
- Päätutkija: William Reisman, MD, Emory University
- Päätutkija: Bruce Ziran, MD, Atlanta Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR080018-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .