El uso de la espectroscopia de infrarrojo cercano en el diagnóstico del síndrome compartimental agudo

El propósito de este estudio de cohorte observacional prospectivo es definir la confiabilidad y la precisión de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la detección de la perfusión tisular intracompartimental en extremidades lesionadas y no lesionadas a lo largo del tiempo. Además, establecerá umbrales de valor de perfusión de diagnóstico que se utilizarán en un estudio de intervención posterior que confirme la eficacia de la monitorización ACS basada en NIRS. A través de mediciones prospectivas de valores NIRS, signos vitales, presiones intracompartimentales y exámenes clínicos, se establecerán pautas y parámetros para el uso de NIRS en el diagnóstico del síndrome compartimental agudo (SCA), el seguimiento de pacientes con riesgo de SCA y la evaluación de la idoneidad de la fasciotomía en pacientes tratados por SCA.

Hipótesis nulas:

• Los valores de NIRS no se correlacionan con las presiones intracompartimentales, cuando se obtienen en el curso de la atención de rutina de los pacientes en el teatro de operaciones.
• No hay diferencia en los valores NIRS entre las extremidades lesionadas no lesionadas y las extremidades lesionadas tratadas con fasciotomía por SCA
• Los valores de NIRS de la extremidad superior y los pies no se correlacionan con los valores de NIRS de las piernas normales en pacientes de control crítico y pacientes con lesiones unilaterales graves en las extremidades inferiores.

Objetivos específicos:

1. Llevar a cabo un estudio observacional de uso humano para compilar una base de datos de referencia normativa para la perfusión tisular medida por NIRS en la extremidad superior no lesionada y las piernas lesionadas y no lesionadas de hasta 120 sujetos lesionados, de diversas etnias (pigmentaciones de la piel) en diversos grados del estado hemodinámico (estable, lesionado críticamente) para probar las 3 hipótesis enumeradas anteriormente. Los grupos de estudio consisten en un grupo de control (enfermos críticos sin lesiones en las piernas) y un grupo de investigación (heridos críticos con lesiones en las piernas):

   • COHORTE 1: 25 pacientes con lesiones graves SIN lesiones traumáticas graves en las extremidades inferiores para proporcionar datos normativos para el estado fisiológico de "heridos graves" (CONTROLES "Críticos")
   • COHORTE 2: 95 pacientes en total (35 Cohorte 2A; 35 Cohorte 2B; 25 Cohorte 2C) pacientes con lesiones traumáticas "graves" en las extremidades inferiores que se presentan en un centro de trauma de nivel 1 "participante" dentro de las 12 horas posteriores a la lesión, para proporcionar datos sobre la lesión aguda fase posterior a la lesión. (COHORTE DE INVESTIGACIÓN)
   • COHORTE 2A: Pacientes que cumplen los criterios de inclusión de la COHORTE 2, que tienen "lesiones graves en las extremidades inferiores" UNILATERALES.
   • COHORTE 2B: Pacientes que cumplen los criterios de inclusión de la COHORTE 2, que tienen "lesiones graves en las extremidades inferiores" BILATERALES.
   • COHORTE 2C (GRUPO ACS): Pacientes que cumplen con los criterios de inclusión de la COHORTE 2, que han sido diagnosticados clínicamente por el proveedor tratante utilizando los estándares de diagnóstico de SCA de ese proveedor tratante y el paciente, además de ser diagnosticado con SCA, se somete a una fasciotomía de cuatro compartimentos en la pierna. Los pacientes de esta cohorte necesitan que la recopilación de datos comience ANTES de la fasciotomía y continúe DESPUÉS de la fasciotomía.
2. Registre los comentarios del proveedor con respecto a la usabilidad de la tecnología en su nueva realización y las áreas de mejora del diseño necesarias. Aplicar este conocimiento para perfeccionar el diseño industrial y la funcionalidad del dispositivo final.
3. Establecer pautas clínicas basadas en evidencias para el diagnóstico y tratamiento del SCA en soldados con lesiones traumáticas para que se prueben en un estudio clínico intervencionista (IDE) posterior.