O uso da espectroscopia de infravermelho próximo no diagnóstico da síndrome compartimental aguda

O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é definir a confiabilidade e precisão da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na detecção de perfusão tecidual intracompartimental em extremidades lesadas e não lesadas ao longo do tempo. Além disso, estabelecerá limites de valor de perfusão de diagnóstico a serem usados ​​em um estudo intervencional subsequente, confirmando a eficácia do monitoramento de SCA baseado em NIRS. Através de medições prospectivas de valores de NIRS, sinais vitais, pressões intracompartimentais e exames clínicos, serão estabelecidas diretrizes e parâmetros para o uso de NIRS no diagnóstico de síndrome compartimental aguda (SCA), monitoramento de pacientes com risco de SCA e avaliação da adequação da fasciotomia em pacientes tratados para SCA.

Hipóteses nulas:

• Os valores de NIRS não se correlacionam com as pressões intracompartimentais, quando são obtidos durante o atendimento rotineiro de pacientes no teatro de combate.
• Não há diferença nos valores de NIRS entre extremidades não lesadas, lesadas e extremidades lesadas tratadas com fasciotomia para SCA
• Os valores NIRS da extremidade superior e pés não se correlacionam com os valores NIRS das pernas normais em pacientes de controle crítico e pacientes com lesão grave unilateral da extremidade inferior.

Objetivos Específicos:

1. Conduza um estudo observacional, de uso humano, para compilar um banco de dados de referência normativa para perfusão tecidual medida por NIRS na extremidade superior não lesionada e nas pernas lesionadas e não lesionadas de até 120 indivíduos lesionados, de várias etnias (pigmentações da pele) em graus variados do estado hemodinâmico (estável, gravemente ferido) para testar as 3 hipóteses listadas acima. Os grupos de estudo consistem em um grupo de controle (criticamente doente sem lesões nas pernas) e um grupo de investigação (criticamente ferido com lesões nas pernas):

   • COORTE 1: 25 pacientes gravemente feridos SEM lesões traumáticas graves nas extremidades inferiores para fornecer dados normativos para o estado fisiológico de "lesões críticas" (CONTROLES ("Críticos")
   • COORTE 2: 95 no total (35 Coorte 2A; 35 Coorte 2B; 25 Coorte 2C) pacientes com lesões traumáticas "graves" nas extremidades inferiores apresentando-se a um centro de trauma "participante" nível 1 dentro de 12 horas após a lesão, para fornecer dados sobre a situação aguda fase pós-lesão. (COORTE INVESTIGATIVA)
   • COORTE 2A: Pacientes que atendem aos critérios de inclusão da COORTE 2, que têm "lesões graves nas extremidades inferiores" UNILATERAIS.
   • COORTE 2B: Pacientes que atendem aos critérios de inclusão da COORTE 2, que apresentam "lesões graves nas extremidades inferiores" BILATERAL.
   • COORTE 2C (GRUPO ACS): Pacientes que atendem aos critérios de inclusão da COORTE 2, que foram clinicamente diagnosticados pelo provedor de tratamento usando os padrões do provedor de tratamento para diagnóstico de SCA e o paciente, além de ser diagnosticado com SCA, é submetido a fasciotomia de quatro compartimentos da perna. Os pacientes nesta coorte precisam que a coleta de dados comece ANTES da fasciotomia e continue DEPOIS da fasciotomia.
2. Comentários do provedor de registros sobre a usabilidade da tecnologia em sua nova forma de realização e as áreas de melhoria de design necessárias. Aplique esse conhecimento para aperfeiçoar o design industrial e a funcionalidade do dispositivo final.
3. Estabelecer diretrizes clínicas baseadas em evidências para o diagnóstico e tratamento de SCA em soldados traumatizados a serem testados em um estudo clínico intervencionista (IDE) subsequente.