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術後副甲状腺機能低下症に対するテリパラチド

2014年12月19日 更新者:Marius Stan、Mayo Clinic

術後副甲状腺機能低下症に対するテリパラチドのパイロット研究

この研究では、低副甲状腺ホルモンに関連する甲状腺手術の設定における低カルシウムレベルに対するテリパラチド (フォルテオ) の効果を評価しました。 仮説は、テリパラチド (フォルテオ) が症候性副甲状腺機能低下症患者の甲状腺摘出術後の入院期間を短縮するというものでした。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

低カルシウム血症を伴う一過性副甲状腺機能低下症は、甲状腺がん、多結節性甲状腺腫、バセドウ病の手術後に最大 20% の患者で発生し、約 3 ~ 18% の症例で重度です。 重度の低カルシウム血症は、入院期間を大幅に延長します。 この研究では、低副甲状腺ホルモンに関連する甲状腺手術の設定における低カルシウムレベルに対するテリパラチド(合成副甲状腺ホルモン、ブランド名Forteo)の効果を評価します。

これは、テリパラチドで最大 3 週間治療される重度の症候性低カルシウム血症患者 15 人の登録が計画された、ヒストリカル マッチド コントロールによる非盲検単群の実現可能性試験であり、30 人の性別および性別の被験者を比較しました。年齢が一致したコントロール。

低カルシウム血症の治療は、現在の慣行に従って継続されました。 カルシウムに関する限り、退院の決定は、カルシウムレベルが > 7.5 mg/dL であり、治療が安定しており、過去 24 時間に IV カルシウムの必要がない無症候性の患者で 12 時間にわたって 2 倍に増加したときに到達することになっていました。 . 被験者は退院後 2 日とテリパラチド開始後 9、17、25 日後に電話と血液検査で追跡調査されました。 彼らは、9、17、および 25 日目のテストの前に 24 時間、テリパラチドを断っていました。

2 週間後に低カルシウム血症が再発した場合は、テリパラチドを 3 週間継続し、その後中止しました。 低カルシウム血症が再び再発した場合、副甲状腺機能低下症の現在の標準治療は、テリパラチドを中止して継続されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側甲状腺床手術後の患者(がん、バセドウ病、多結節性甲状腺腫)
  • 症候性低カルシウム血症
  • 総カルシウム < 8 mg/dL カルシトリオール (最低 0.25 mcg、1 日 2 回) およびカルシウム補給 (最低 1.5 グラムの元素カルシウム/日) による治療の 24 時間後も持続
  • 正常範囲の下限を下回る副甲状腺ホルモン (PTH) レベル

除外基準(全被験者):

  • 腎不全
  • 以前の副甲状腺病理
  • 既存の高カルシウム血症
  • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
  • パジェット病

除外基準 (アクティブな治療対象のみ):

  • 骨粗鬆症に対するフォルテオによる継続的な治療
  • -アクティブな非甲状腺悪性腫瘍または残存甲状腺悪性腫瘍の疑い
  • -骨格系悪性腫瘍の病歴、原発性または転移性
  • 妊娠
  • -活動中または最近の尿路結石症
  • ジギタリス療法
  • -骨肉腫のベースラインリスクが高い患者、つまり、骨肉腫の家族歴または骨格を含む以前の放射線療法
  • 小児集団
  • アルカリホスファターゼの原因不明の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テリパラチド
テリパラチドの用量は、最初の 1 週間は 1 日 2 回 20 mcg、2 週間目は 1 日 20 mcg です。 2 週間後に低カルシウム血症が再発した場合は、テリパラチドを 3 週間継続し、その後中止します。
テリパラチドの用量は、最初の 1 週間は 1 日 2 回 20 mcg、2 週間目は 1 日 20 mcg です。 2 週間後に低カルシウム血症が再発した場合は、テリパラチドを 3 週間継続し、その後中止します。
他の名前:
  • フォルテオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:術後約7日
カルシウムおよびカルシトリオールによる治療の開始から、カルシウムの観点から「退院準備完了」までの入院期間 (カルシウムレベル > 7.5 mg/dL で、治療が安定しており、静脈内投与の必要がない無症候性患者で 12 時間にわたって x 2 増加 ( IV) 過去 24 時間のカルシウム)。
術後約7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全分析
時間枠:術後約90日
重症および重篤な有害事象を含む有害事象の総数について、両群を比較しました。
術後約90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marius Stan, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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