術後副甲状腺機能低下症に対するテリパラチド
術後副甲状腺機能低下症に対するテリパラチドのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
低カルシウム血症を伴う一過性副甲状腺機能低下症は、甲状腺がん、多結節性甲状腺腫、バセドウ病の手術後に最大 20% の患者で発生し、約 3 ~ 18% の症例で重度です。 重度の低カルシウム血症は、入院期間を大幅に延長します。 この研究では、低副甲状腺ホルモンに関連する甲状腺手術の設定における低カルシウムレベルに対するテリパラチド(合成副甲状腺ホルモン、ブランド名Forteo)の効果を評価します。
これは、テリパラチドで最大 3 週間治療される重度の症候性低カルシウム血症患者 15 人の登録が計画された、ヒストリカル マッチド コントロールによる非盲検単群の実現可能性試験であり、30 人の性別および性別の被験者を比較しました。年齢が一致したコントロール。
低カルシウム血症の治療は、現在の慣行に従って継続されました。 カルシウムに関する限り、退院の決定は、カルシウムレベルが > 7.5 mg/dL であり、治療が安定しており、過去 24 時間に IV カルシウムの必要がない無症候性の患者で 12 時間にわたって 2 倍に増加したときに到達することになっていました。 . 被験者は退院後 2 日とテリパラチド開始後 9、17、25 日後に電話と血液検査で追跡調査されました。 彼らは、9、17、および 25 日目のテストの前に 24 時間、テリパラチドを断っていました。
2 週間後に低カルシウム血症が再発した場合は、テリパラチドを 3 週間継続し、その後中止しました。 低カルシウム血症が再び再発した場合、副甲状腺機能低下症の現在の標準治療は、テリパラチドを中止して継続されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両側甲状腺床手術後の患者(がん、バセドウ病、多結節性甲状腺腫)
- 症候性低カルシウム血症
- 総カルシウム < 8 mg/dL カルシトリオール (最低 0.25 mcg、1 日 2 回) およびカルシウム補給 (最低 1.5 グラムの元素カルシウム/日) による治療の 24 時間後も持続
- 正常範囲の下限を下回る副甲状腺ホルモン (PTH) レベル
除外基準(全被験者):
- 腎不全
- 以前の副甲状腺病理
- 既存の高カルシウム血症
- 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
- パジェット病
除外基準 (アクティブな治療対象のみ):
- 骨粗鬆症に対するフォルテオによる継続的な治療
- -アクティブな非甲状腺悪性腫瘍または残存甲状腺悪性腫瘍の疑い
- -骨格系悪性腫瘍の病歴、原発性または転移性
- 妊娠
- -活動中または最近の尿路結石症
- ジギタリス療法
- -骨肉腫のベースラインリスクが高い患者、つまり、骨肉腫の家族歴または骨格を含む以前の放射線療法
- 小児集団
- アルカリホスファターゼの原因不明の上昇
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テリパラチド
テリパラチドの用量は、最初の 1 週間は 1 日 2 回 20 mcg、2 週間目は 1 日 20 mcg です。
2 週間後に低カルシウム血症が再発した場合は、テリパラチドを 3 週間継続し、その後中止します。
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テリパラチドの用量は、最初の 1 週間は 1 日 2 回 20 mcg、2 週間目は 1 日 20 mcg です。
2 週間後に低カルシウム血症が再発した場合は、テリパラチドを 3 週間継続し、その後中止します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:術後約7日
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カルシウムおよびカルシトリオールによる治療の開始から、カルシウムの観点から「退院準備完了」までの入院期間 (カルシウムレベル > 7.5 mg/dL で、治療が安定しており、静脈内投与の必要がない無症候性患者で 12 時間にわたって x 2 増加 ( IV) 過去 24 時間のカルシウム)。
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術後約7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全分析
時間枠:術後約90日
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重症および重篤な有害事象を含む有害事象の総数について、両群を比較しました。
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術後約90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marius Stan, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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