Teriparatid pro postchirurgickou hypoparatyreózu
Pilotní studie teriparatidu pro postchirurgickou hypoparatyreózu
Přehled studie
Detailní popis
Přechodná hypoparatyreóza s hypokalcémií se vyskytuje až u 20 % pacientů po operaci karcinomu štítné žlázy, multinodulární strumy nebo Gravesovy choroby a je závažná asi u 3 až 18 % případů. Těžká hypokalcémie výrazně prodlužuje jejich pobyt v nemocnici. Tato studie bude hodnotit účinky teriparatidu (syntetický parathormon, obchodní značka Forteo) na nízké hladiny vápníku při operaci štítné žlázy spojené s nízkou hladinou parathormonu.
Jednalo se o otevřenou studii proveditelnosti s jednou větví s historickými odpovídajícími kontrolami s plánovaným zařazením 15 pacientů s těžkou, symptomatickou hypokalcémií, kteří by byli léčeni teriparatidem po dobu maximálně 3 týdnů, a porovnávala aktivní subjekty s 30 pohlavími a kontroly odpovídající věku.
Terapie hypokalcémie pokračovala v souladu se současnou praxí. Rozhodnutí o propuštění, pokud jde o vápník, mělo být dosaženo, když hladina vápníku byla > 7,5 mg/dl a zvýšila se 2x za 12 hodin u asymptomatického pacienta se stabilní terapií a bez potřeby IV vápníku za posledních 24 hodin . Subjekty byly sledovány telefonicky a krevními testy 2 dny po propuštění a 9, 17 a 25 dnů po zahájení léčby teriparatidem. Před testováním ve dnech 9, 17 a 25 byli mimo teriparatidu po dobu 24 hodin.
Pokud se hypokalcémie opakovala po 2. týdnu, teriparatid pokračoval 3. týden a poté byl vysazen. Pokud se hypokalcémie znovu objevila, současná standardní léčba hypoparatyreózy pokračovala bez teriparatidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po bilaterální operaci štítné žlázy (rakovina, Gravesova choroba, multinodulární struma)
- Symptomatická hypokalcémie
- Celkový vápník < 8 mg/dl přetrvávající po 24 hodinách léčby kalcitriolem (minimálně 0,25 mcg dvakrát denně) a suplementací vápníku (minimálně 1,5 gramu elementárního vápníku denně)
- Hladina parathormonu (PTH) pod dolní hranicí normálního rozmezí
Kritéria vyloučení (všechny předměty):
- Selhání ledvin
- Jakákoli předchozí patologie příštítných tělísek
- Preexistující hyperkalcémie
- Metabolická onemocnění kostí jiná než osteoporóza
- Pagetsova nemoc
Kritéria vyloučení (pouze subjekty s aktivní léčbou):
- Pokračující léčba osteoporózy přípravkem Forteo
- Aktivní netyreoidální malignita nebo podezření na reziduální malignitu štítné žlázy
- Historie malignit skeletu, primární nebo metastatické
- Těhotenství
- Aktivní nebo nedávná urolitiáza
- Digitalisová terapie
- Pacienti se zvýšeným výchozím rizikem osteosarkomu, tj. rodinná anamnéza osteosarkomu nebo předchozí radiační terapie zahrnující skelet
- Pediatrické populace
- Nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teriparatid
Dávka teriparatidu bude 20 mcg dvakrát denně první týden a 20 mcg denně druhý týden.
Pokud se hypokalcémie opakuje po 2. týdnu, teriparatid bude pokračovat 3. týden a poté vysazen.
|
Dávka teriparatidu bude 20 mcg dvakrát denně první týden a 20 mcg denně druhý týden.
Pokud se hypokalcémie opakuje po 2. týdnu, teriparatid bude pokračovat 3. týden a poté vysazen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 7 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici od zahájení léčby kalciem a kalcitriolem do stavu „připraveno k propuštění“ z hlediska kalcia (hladina kalcia > 7,5 mg/dl a zvýšení x 2 během 12 hodin u asymptomatického pacienta se stabilní terapií a bez nutnosti intravenózního ( IV) vápník za posledních 24 hodin).
|
Přibližně 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Přibližně 90 dní po operaci
|
Byly porovnány paže z hlediska celkového počtu nežádoucích příhod, včetně závažných a závažných nežádoucích příhod.
|
Přibližně 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-000901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .