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Teriparatida para hipoparatireoidismo pós-cirúrgico

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Marius Stan, Mayo Clinic

Estudo piloto de teriparatida para hipoparatireoidismo pós-cirúrgico

Este estudo avaliou os efeitos da teriparatida (Forteo) nos baixos níveis de cálcio no cenário da cirurgia da tireoide associada ao baixo hormônio da paratireoide. A hipótese era que a teriparatida (Forteo) reduziria o tempo de internação pós-tireoidectomia em pacientes com hipoparatireoidismo sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hipoparatireoidismo transitório com hipocalcemia ocorre em até 20% dos pacientes após cirurgia para câncer de tireoide, bócio multinodular ou doença de Graves e é grave em cerca de 3 a 18% dos casos. A hipocalcemia grave prolonga significativamente a permanência no hospital. Este estudo avaliará os efeitos da teriparatida (hormônio da paratireoide sintético, nome comercial Forteo) sobre os baixos níveis de cálcio no cenário da cirurgia da tireoide associada ao hormônio da paratireoide baixo.

Este foi um estudo de viabilidade, aberto, de braço único com controles históricos pareados com uma inscrição planejada de 15 pacientes com hipocalcemia sintomática grave que seriam tratados com teriparatida por um período máximo de 3 semanas e comparou os indivíduos ativos com 30 gêneros e controles pareados por idade.

A terapia para hipocalcemia continuou de acordo com a prática atual. A decisão de alta, em relação ao cálcio, deveria ser tomada quando o nível de cálcio fosse > 7,5 mg/dL e aumentado x 2 em 12 horas em um paciente assintomático com terapia estável e sem necessidade de cálcio IV nas últimas 24 horas . Os indivíduos foram acompanhados por telefone e com exames de sangue 2 dias após a alta e 9, 17 e 25 dias após o início da teriparatida. Eles ficaram sem teriparatida por 24 horas antes do teste nos dias 9, 17 e 25.

Se a hipocalcemia recorresse após a 2ª semana, a teriparatida era mantida por uma 3ª semana e depois descontinuada. Se a hipocalcemia recorrência novamente, a terapia padrão atual para hipoparatireoidismo foi mantida sem teriparatida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-cirurgia bilateral do leito da tireoide (câncer, doença de Graves, bócio multinodular)
  • Hipocalcemia sintomática
  • Cálcio total < 8 mg/dL persistindo após 24 horas de terapia com calcitriol (mínimo 0,25 mcg duas vezes ao dia) e suplementação de cálcio (mínimo 1,5 gramas de cálcio elementar por dia)
  • Nível de hormônio da paratireoide (PTH) abaixo da extremidade inferior da faixa normal

Critérios de exclusão (todas as disciplinas):

  • Insuficiência renal
  • Qualquer patologia anterior da paratireoide
  • Hipercalcemia pré-existente
  • Doenças ósseas metabólicas, exceto osteoporose
  • Doença de Paget

Critérios de exclusão (somente sujeitos de tratamento ativo):

  • Terapia contínua com Forteo para osteoporose
  • Malignidade não tireoidiana ativa ou suspeita de malignidade tireoidiana residual
  • História de malignidades esqueléticas, primárias ou metastáticas
  • Gravidez
  • Urolitíase ativa ou recente
  • terapia digital
  • Pacientes com risco basal aumentado de osteossarcoma, ou seja, história familiar de osteossarcoma ou radioterapia prévia envolvendo o esqueleto
  • Populações pediátricas
  • Elevações inexplicadas da fosfatase alcalina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teriparatida
A dose de teriparatida será de 20 mcg duas vezes ao dia na primeira semana e 20 mcg diariamente na segunda semana. Se a hipocalcemia recorrer após a 2ª semana, a teriparatida será mantida por uma 3ª semana e depois descontinuada.
A dose de teriparatida será de 20 mcg duas vezes ao dia na primeira semana e 20 mcg diariamente na segunda semana. Se a hipocalcemia recorrer após a 2ª semana, a teriparatida será mantida por uma 3ª semana e depois descontinuada.
Outros nomes:
  • Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Aproximadamente 7 dias após a cirurgia
Tempo de internação desde o início da terapia com cálcio e calcitriol até "pronto para receber alta" do ponto de vista do cálcio (nível de cálcio > 7,5 mg/dL e aumentando x 2 em 12 horas em um paciente assintomático com terapia estável e sem necessidade de administração intravenosa ( IV) cálcio nas últimas 24 horas).
Aproximadamente 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: Aproximadamente 90 dias após a cirurgia
Os braços foram comparados quanto ao número total de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e graves.
Aproximadamente 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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