- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01171690
Teriparatida para hipoparatireoidismo pós-cirúrgico
Estudo piloto de teriparatida para hipoparatireoidismo pós-cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipoparatireoidismo transitório com hipocalcemia ocorre em até 20% dos pacientes após cirurgia para câncer de tireoide, bócio multinodular ou doença de Graves e é grave em cerca de 3 a 18% dos casos. A hipocalcemia grave prolonga significativamente a permanência no hospital. Este estudo avaliará os efeitos da teriparatida (hormônio da paratireoide sintético, nome comercial Forteo) sobre os baixos níveis de cálcio no cenário da cirurgia da tireoide associada ao hormônio da paratireoide baixo.
Este foi um estudo de viabilidade, aberto, de braço único com controles históricos pareados com uma inscrição planejada de 15 pacientes com hipocalcemia sintomática grave que seriam tratados com teriparatida por um período máximo de 3 semanas e comparou os indivíduos ativos com 30 gêneros e controles pareados por idade.
A terapia para hipocalcemia continuou de acordo com a prática atual. A decisão de alta, em relação ao cálcio, deveria ser tomada quando o nível de cálcio fosse > 7,5 mg/dL e aumentado x 2 em 12 horas em um paciente assintomático com terapia estável e sem necessidade de cálcio IV nas últimas 24 horas . Os indivíduos foram acompanhados por telefone e com exames de sangue 2 dias após a alta e 9, 17 e 25 dias após o início da teriparatida. Eles ficaram sem teriparatida por 24 horas antes do teste nos dias 9, 17 e 25.
Se a hipocalcemia recorresse após a 2ª semana, a teriparatida era mantida por uma 3ª semana e depois descontinuada. Se a hipocalcemia recorrência novamente, a terapia padrão atual para hipoparatireoidismo foi mantida sem teriparatida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-cirurgia bilateral do leito da tireoide (câncer, doença de Graves, bócio multinodular)
- Hipocalcemia sintomática
- Cálcio total < 8 mg/dL persistindo após 24 horas de terapia com calcitriol (mínimo 0,25 mcg duas vezes ao dia) e suplementação de cálcio (mínimo 1,5 gramas de cálcio elementar por dia)
- Nível de hormônio da paratireoide (PTH) abaixo da extremidade inferior da faixa normal
Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
- Insuficiência renal
- Qualquer patologia anterior da paratireoide
- Hipercalcemia pré-existente
- Doenças ósseas metabólicas, exceto osteoporose
- Doença de Paget
Critérios de exclusão (somente sujeitos de tratamento ativo):
- Terapia contínua com Forteo para osteoporose
- Malignidade não tireoidiana ativa ou suspeita de malignidade tireoidiana residual
- História de malignidades esqueléticas, primárias ou metastáticas
- Gravidez
- Urolitíase ativa ou recente
- terapia digital
- Pacientes com risco basal aumentado de osteossarcoma, ou seja, história familiar de osteossarcoma ou radioterapia prévia envolvendo o esqueleto
- Populações pediátricas
- Elevações inexplicadas da fosfatase alcalina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teriparatida
A dose de teriparatida será de 20 mcg duas vezes ao dia na primeira semana e 20 mcg diariamente na segunda semana.
Se a hipocalcemia recorrer após a 2ª semana, a teriparatida será mantida por uma 3ª semana e depois descontinuada.
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A dose de teriparatida será de 20 mcg duas vezes ao dia na primeira semana e 20 mcg diariamente na segunda semana.
Se a hipocalcemia recorrer após a 2ª semana, a teriparatida será mantida por uma 3ª semana e depois descontinuada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Aproximadamente 7 dias após a cirurgia
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Tempo de internação desde o início da terapia com cálcio e calcitriol até "pronto para receber alta" do ponto de vista do cálcio (nível de cálcio > 7,5 mg/dL e aumentando x 2 em 12 horas em um paciente assintomático com terapia estável e sem necessidade de administração intravenosa ( IV) cálcio nas últimas 24 horas).
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Aproximadamente 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de segurança
Prazo: Aproximadamente 90 dias após a cirurgia
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Os braços foram comparados quanto ao número total de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e graves.
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Aproximadamente 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000901
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