Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teriparatide voor postoperatieve hypoparathyreoïdie

19 december 2014 bijgewerkt door: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotstudie van Teriparatide voor postoperatieve hypoparathyreoïdie

Deze studie evalueerde de effecten van teriparatide (Forteo) op lage calciumspiegels in de setting van schildklieroperaties geassocieerd met laag bijschildklierhormoon. De hypothese was dat teriparatide (Forteo) de duur van ziekenhuisopname na thyreoïdectomie zou verkorten bij patiënten met symptomatische hypoparathyreoïdie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbijgaande hypoparathyreoïdie met hypocalciëmie komt voor bij tot 20% van de patiënten na een operatie voor schildklierkanker, multinodulair struma of de ziekte van Graves en is ernstig in ongeveer 3 tot 18% van de gevallen. Ernstige hypocalciëmie verlengt hun verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk. Deze studie zal de effecten evalueren van teriparatide (synthetisch bijschildklierhormoon, merknaam Forteo) op lage calciumspiegels in de setting van schildklieroperaties geassocieerd met laag bijschildklierhormoon.

Dit was een open-label, eenarmig haalbaarheidsonderzoek met historisch gematchte controles met een geplande rekrutering van 15 patiënten met ernstige, symptomatische hypocalciëmie die gedurende maximaal 3 weken met teriparatide zouden worden behandeld en de actieve proefpersonen met 30 geslachten en op leeftijd afgestemde controles.

Therapie voor hypocalciëmie voortgezet in overeenstemming met de huidige praktijk. De beslissing tot ontslag, wat calcium betreft, zou worden genomen wanneer de calciumspiegel > 7,5 mg/dL was en x 2 was toegenomen in 12 uur bij een asymptomatische patiënt met stabiele therapie en geen behoefte aan IV calcium in de afgelopen 24 uur . De proefpersonen werden 2 dagen na ontslag en 9, 17 en 25 dagen na de start van teriparatide telefonisch en met bloedonderzoek gevolgd. Ze waren 24 uur voorafgaand aan het testen op dag 9, 17 en 25 van teriparatide af.

Als hypocalciëmie na de 2e week terugkeerde, werd teriparatide gedurende een 3e week voortgezet en daarna stopgezet. Als hypocalciëmie opnieuw terugkeerde, werd de huidige standaardtherapie voor hypoparathyreoïdie voortgezet zonder teriparatide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na bilaterale schildklieroperatie (kanker, ziekte van Graves, multinodulair struma)
  • Symptomatische hypocalciëmie
  • Totaal calcium < 8 mg/dL aanhoudend na 24 uur therapie met calcitriol (minimaal 0,25 mcg tweemaal daags) en calciumsuppletie (minimaal 1,5 gram elementair calcium per dag)
  • Bijschildklierhormoon (PTH) -niveau onder de ondergrens van het normale bereik

Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):

  • Nierfalen
  • Elke eerdere pathologie van de bijschildklier
  • Reeds bestaande hypercalciëmie
  • Andere metabole botziekten dan osteoporose
  • De ziekte van Paget

Uitsluitingscriteria (alleen actieve behandelingspersonen):

  • Lopende therapie met Forteo voor osteoporose
  • Actieve niet-thyroïde maligniteit of vermoeden van resterende schildkliermaligniteit
  • Geschiedenis van skeletmaligniteiten, primair of metastatisch
  • Zwangerschap
  • Actieve of recente urolithiasis
  • Digitalis therapie
  • Patiënten met een verhoogd basisrisico op osteosarcoom, d.w.z. familiegeschiedenis van osteosarcoom of eerdere bestralingstherapie waarbij het skelet betrokken is
  • Pediatrische populaties
  • Onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teriparatide
De dosis teriparatide is 20 mcg tweemaal daags gedurende de eerste week en 20 mcg per dag gedurende de tweede week. Als hypocalciëmie na de 2e week terugkeert, wordt teriparatide gedurende een 3e week voortgezet en daarna stopgezet.
Geneesmiddel: Teriparatide
De dosis teriparatide is 20 mcg tweemaal daags gedurende de eerste week en 20 mcg per dag gedurende de tweede week. Als hypocalciëmie na de 2e week terugkeert, wordt teriparatide gedurende een 3e week voortgezet en daarna stopgezet.
Andere namen:
  • Forteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen na de operatie
Ziekenhuisopnameduur vanaf het begin van de therapie met calcium en calcitriol tot "klaar voor ontslag" vanuit een calciumperspectief (calciumspiegel > 7,5 mg/dL en met een toename van x 2 gedurende 12 uur bij een asymptomatische patiënt met stabiele therapie en geen behoefte aan intraveneuze ( IV) calcium in de afgelopen 24 uur).
Ongeveer 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen na de operatie
Armen werden vergeleken voor het totale aantal bijwerkingen, waaronder ernstige en ernstige bijwerkingen.
Ongeveer 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-000901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren