Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teriparatide for postkirurgisk hypoparathyroidisme

19. desember 2014 oppdatert av: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotstudie av Teriparatide for postkirurgisk hypoparathyroidisme

Denne studien evaluerte effekten av teriparatid (Forteo) på lave kalsiumnivåer ved skjoldbruskkjerteloperasjoner assosiert med lavt parathyroidhormon. Hypotesen var at teriparatid (Forteo) ville forkorte lengden på sykehusinnleggelse etter tyreoidektomi hos pasienter med symptomatisk hypoparatyreose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbigående hypoparatyreose med hypokalsemi forekommer hos opptil 20 % av pasientene etter operasjon for kreft i skjoldbruskkjertelen, multinodulær struma eller Graves sykdom og er alvorlig i rundt 3 til 18 % av tilfellene. Alvorlig hypokalsemi forlenger sykehusoppholdet betydelig. Denne studien vil evaluere effekten av teriparatid (syntetisk biskjoldbruskkjertelhormon, merkenavn Forteo) på lave kalsiumnivåer ved skjoldbruskkjertelkirurgi assosiert med lavt biskjoldbruskkjertelhormon.

Dette var en gjennomførbarhet åpen, enkeltarmsstudie med historisk matchede kontroller med en planlagt innrullering av 15 pasienter med alvorlig, symptomatisk hypokalsemi som ville bli behandlet med teriparatid i maksimalt 3 uker og sammenlignet de aktive forsøkspersonene med 30 kjønn og alderstilpassede kontroller.

Terapi for hypokalsemi fortsatte i samsvar med gjeldende praksis. Beslutningen om utskrivning, når det gjelder kalsium, skulle nås når kalsiumnivået var > 7,5 mg/dL og økt x 2 i løpet av 12 timer hos en asymptomatisk pasient med stabil terapi og uten behov for IV kalsium siste 24 timer . Forsøkspersonene ble fulgt via telefon og med blodprøver 2 dager etter utskrivning og 9, 17 og 25 dager etter oppstart av teriparatid. De var av teriparatide i 24 timer før testing på dag 9, 17 og 25.

Hvis hypokalsemi kom tilbake etter 2. uke, ble teriparatid fortsatt i en 3. uke og deretter seponert. Hvis hypokalsemi gjentok seg igjen, ble gjeldende standardbehandling for hypoparatyreose fortsatt uten teriparatid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter bilateral skjoldbruskkjerteloperasjon (kreft, Graves sykdom, multinodulær struma)
  • Symptomatisk hypokalsemi
  • Totalt kalsium < 8 mg/dL vedvarer etter 24 timers behandling med kalsitriol (minimum 0,25 mcg to ganger daglig) og kalsiumtilskudd (minimum 1,5 gram elementært kalsium per dag)
  • Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå under den lave enden av normalområdet

Ekskluderingskriterier (alle fag):

  • Nyresvikt
  • Eventuell tidligere parathyreoideapatologi
  • Eksisterende hyperkalsemi
  • Metabolske beinsykdommer andre enn osteoporose
  • Pagets sykdom

Eksklusjonskriterier (kun aktive behandlingspersoner):

  • Pågående terapi med Forteo for osteoporose
  • Aktiv ikke-thyroidal malignitet eller mistanke om gjenværende malignitet i skjoldbruskkjertelen
  • Anamnese med skjelettmaligniteter, primære eller metastatiske
  • Svangerskap
  • Aktiv eller nylig urolithiasis
  • Digitalis terapi
  • Pasienter med økt grunnlinjerisiko for osteosarkom, dvs. familiehistorie med osteosarkom eller tidligere strålebehandling som involverer skjelettet
  • Pediatriske populasjoner
  • Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriparatid
Dosen av teriparatid vil være 20 mcg to ganger daglig den første uken og 20 mcg daglig i den andre uken. Hvis hypokalsemi oppstår igjen etter 2. uke, vil teriparatid fortsette i 3. uke og deretter seponeres.
Dosen av teriparatid vil være 20 mcg to ganger daglig den første uken og 20 mcg daglig i den andre uken. Hvis hypokalsemi oppstår igjen etter 2. uke, vil teriparatid fortsette i 3. uke og deretter seponeres.
Andre navn:
  • Forteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Omtrent 7 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid fra oppstart av behandling med kalsium og kalsitriol til "utskrivningsklar" fra et kalsiumperspektiv (kalsiumnivå > 7,5 mg/dL og økende x 2 over 12 timer hos en asymptomatisk pasient med stabil terapi og uten behov for intravenøs ( IV) kalsium siste 24 timer).
Omtrent 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Omtrent 90 dager etter operasjonen
Armene ble sammenlignet for totalt antall bivirkninger, inkludert alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Omtrent 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere