- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01171690
Teriparatide for postkirurgisk hypoparathyroidisme
Pilotstudie av Teriparatide for postkirurgisk hypoparathyroidisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbigående hypoparatyreose med hypokalsemi forekommer hos opptil 20 % av pasientene etter operasjon for kreft i skjoldbruskkjertelen, multinodulær struma eller Graves sykdom og er alvorlig i rundt 3 til 18 % av tilfellene. Alvorlig hypokalsemi forlenger sykehusoppholdet betydelig. Denne studien vil evaluere effekten av teriparatid (syntetisk biskjoldbruskkjertelhormon, merkenavn Forteo) på lave kalsiumnivåer ved skjoldbruskkjertelkirurgi assosiert med lavt biskjoldbruskkjertelhormon.
Dette var en gjennomførbarhet åpen, enkeltarmsstudie med historisk matchede kontroller med en planlagt innrullering av 15 pasienter med alvorlig, symptomatisk hypokalsemi som ville bli behandlet med teriparatid i maksimalt 3 uker og sammenlignet de aktive forsøkspersonene med 30 kjønn og alderstilpassede kontroller.
Terapi for hypokalsemi fortsatte i samsvar med gjeldende praksis. Beslutningen om utskrivning, når det gjelder kalsium, skulle nås når kalsiumnivået var > 7,5 mg/dL og økt x 2 i løpet av 12 timer hos en asymptomatisk pasient med stabil terapi og uten behov for IV kalsium siste 24 timer . Forsøkspersonene ble fulgt via telefon og med blodprøver 2 dager etter utskrivning og 9, 17 og 25 dager etter oppstart av teriparatid. De var av teriparatide i 24 timer før testing på dag 9, 17 og 25.
Hvis hypokalsemi kom tilbake etter 2. uke, ble teriparatid fortsatt i en 3. uke og deretter seponert. Hvis hypokalsemi gjentok seg igjen, ble gjeldende standardbehandling for hypoparatyreose fortsatt uten teriparatid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter bilateral skjoldbruskkjerteloperasjon (kreft, Graves sykdom, multinodulær struma)
- Symptomatisk hypokalsemi
- Totalt kalsium < 8 mg/dL vedvarer etter 24 timers behandling med kalsitriol (minimum 0,25 mcg to ganger daglig) og kalsiumtilskudd (minimum 1,5 gram elementært kalsium per dag)
- Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) nivå under den lave enden av normalområdet
Ekskluderingskriterier (alle fag):
- Nyresvikt
- Eventuell tidligere parathyreoideapatologi
- Eksisterende hyperkalsemi
- Metabolske beinsykdommer andre enn osteoporose
- Pagets sykdom
Eksklusjonskriterier (kun aktive behandlingspersoner):
- Pågående terapi med Forteo for osteoporose
- Aktiv ikke-thyroidal malignitet eller mistanke om gjenværende malignitet i skjoldbruskkjertelen
- Anamnese med skjelettmaligniteter, primære eller metastatiske
- Svangerskap
- Aktiv eller nylig urolithiasis
- Digitalis terapi
- Pasienter med økt grunnlinjerisiko for osteosarkom, dvs. familiehistorie med osteosarkom eller tidligere strålebehandling som involverer skjelettet
- Pediatriske populasjoner
- Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teriparatid
Dosen av teriparatid vil være 20 mcg to ganger daglig den første uken og 20 mcg daglig i den andre uken.
Hvis hypokalsemi oppstår igjen etter 2. uke, vil teriparatid fortsette i 3. uke og deretter seponeres.
|
Dosen av teriparatid vil være 20 mcg to ganger daglig den første uken og 20 mcg daglig i den andre uken.
Hvis hypokalsemi oppstår igjen etter 2. uke, vil teriparatid fortsette i 3. uke og deretter seponeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Omtrent 7 dager etter operasjonen
|
Sykehusets liggetid fra oppstart av behandling med kalsium og kalsitriol til "utskrivningsklar" fra et kalsiumperspektiv (kalsiumnivå > 7,5 mg/dL og økende x 2 over 12 timer hos en asymptomatisk pasient med stabil terapi og uten behov for intravenøs ( IV) kalsium siste 24 timer).
|
Omtrent 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Omtrent 90 dager etter operasjonen
|
Armene ble sammenlignet for totalt antall bivirkninger, inkludert alvorlige og alvorlige bivirkninger.
|
Omtrent 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .