- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01171690
Teriparatyd na pooperacyjną niedoczynność przytarczyc
Badanie pilotażowe teryparatydu w leczeniu pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejściowa niedoczynność przytarczyc z hipokalcemią występuje nawet u 20% pacjentów po operacjach raka tarczycy, wola wieloguzkowego lub choroby Gravesa-Basedowa i jest ciężka w około 3 do 18% przypadków. Ciężka hipokalcemia znacznie wydłuża pobyt w szpitalu. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ teryparatydu (syntetyczny hormon przytarczyc, nazwa handlowa Forteo) na niski poziom wapnia w warunkach operacji tarczycy związanej z niskim poziomem hormonu przytarczyc.
Było to otwarte, jednoramienne badanie wykonalności z dopasowanymi historycznie grupami kontrolnymi z planowanym włączeniem 15 pacjentów z ciężką, objawową hipokalcemią, którzy mieli być leczeni teryparatydem przez maksymalnie 3 tygodnie i porównano aktywnych pacjentów z 30 pacjentami płci i kontrole dopasowane do wieku.
Kontynuowano leczenie hipokalcemii zgodnie z dotychczasową praktyką. Decyzja o wypisie w zakresie wapnia miała być podjęta, gdy stężenie wapnia wynosiło > 7,5 mg/dl i zwiększało się 2-krotnie w ciągu 12 godzin u bezobjawowego chorego ze stabilną terapią i bez konieczności dożylnego podawania wapnia w ciągu ostatnich 24 godzin . Pacjentów obserwowano telefonicznie i wykonywano badania krwi 2 dni po wypisaniu ze szpitala oraz 9, 17 i 25 dni po rozpoczęciu leczenia teryparatydem. Nie przyjmowali teryparatydu przez 24 godziny przed badaniem w dniach 9, 17 i 25.
W przypadku nawrotu hipokalcemii po 2. tygodniu leczenie teryparatydem kontynuowano przez 3. tydzień, a następnie odstawiono. W przypadku ponownego nawrotu hipokalcemii kontynuowano dotychczasowe standardowe leczenie niedoczynności przytarczyc poza teryparatydem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po obustronnej operacji łożyska tarczycy (nowotwór, choroba Gravesa-Basedowa, wole wieloguzkowe)
- Objawowa hipokalcemia
- Całkowite stężenie wapnia < 8 mg/dl utrzymujące się po 24 godzinach terapii kalcytriolem (minimum 0,25 mcg 2 razy dziennie) i suplementacji wapnia (minimum 1,5 grama wapnia pierwiastkowego dziennie)
- Poziom parathormonu (PTH) poniżej dolnej granicy normy
Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):
- Niewydolność nerek
- Jakakolwiek wcześniejsza patologia przytarczyc
- Istniejąca wcześniej hiperkalcemia
- Choroby metaboliczne kości inne niż osteoporoza
- Choroba Pageta
Kryteria wykluczenia (tylko pacjenci aktywnie leczeni):
- Trwająca terapia osteoporozy preparatem Forteo
- Aktywny nowotwór niezwiązany z tarczycą lub podejrzenie resztkowego nowotworu złośliwego tarczycy
- Historia nowotworów złośliwych układu kostnego, pierwotnych lub przerzutowych
- Ciąża
- Aktywna lub niedawno przebyta kamica moczowa
- Terapia naparstnicy
- Pacjenci ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka, tj. z wywiadem rodzinnym w kierunku kostniakomięsaka lub wcześniejszą radioterapią obejmującą szkielet
- Populacje pediatryczne
- Niewyjaśnione podwyższenie fosfatazy alkalicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
Dawka teryparatydu będzie wynosić 20 mcg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień i 20 mcg dziennie przez drugi tydzień.
Jeśli hipokalcemia wystąpi ponownie po 2. tygodniu, teryparatyd będzie kontynuowany przez 3. tydzień, a następnie odstawiony.
|
Dawka teryparatydu będzie wynosić 20 mcg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień i 20 mcg dziennie przez drugi tydzień.
Jeśli hipokalcemia wystąpi ponownie po 2. tygodniu, teryparatyd będzie kontynuowany przez 3. tydzień, a następnie odstawiony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 7 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia wapniem i kalcytriolem do „gotowości do wypisu” z perspektywy wapnia (stężenie wapnia > 7,5 mg/dl i wzrastające x 2 w ciągu 12 godzin u bezobjawowego pacjenta ze stabilną terapią i bez konieczności podawania dożylnego ( IV) wapń w ciągu ostatnich 24 godzin).
|
Około 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 90 dni po operacji
|
Ramiona porównano pod kątem całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Około 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .