Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teriparatyd na pooperacyjną niedoczynność przytarczyc

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Marius Stan, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe teryparatydu w leczeniu pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc

W badaniu tym oceniano wpływ teryparatydu (Forteo) na niski poziom wapnia w warunkach operacji tarczycy związanej z niskim poziomem hormonu przytarczyc. Postawiono hipotezę, że teryparatyd (Forteo) skróci czas hospitalizacji po usunięciu tarczycy u pacjentów z objawową niedoczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejściowa niedoczynność przytarczyc z hipokalcemią występuje nawet u 20% pacjentów po operacjach raka tarczycy, wola wieloguzkowego lub choroby Gravesa-Basedowa i jest ciężka w około 3 do 18% przypadków. Ciężka hipokalcemia znacznie wydłuża pobyt w szpitalu. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ teryparatydu (syntetyczny hormon przytarczyc, nazwa handlowa Forteo) na niski poziom wapnia w warunkach operacji tarczycy związanej z niskim poziomem hormonu przytarczyc.

Było to otwarte, jednoramienne badanie wykonalności z dopasowanymi historycznie grupami kontrolnymi z planowanym włączeniem 15 pacjentów z ciężką, objawową hipokalcemią, którzy mieli być leczeni teryparatydem przez maksymalnie 3 tygodnie i porównano aktywnych pacjentów z 30 pacjentami płci i kontrole dopasowane do wieku.

Kontynuowano leczenie hipokalcemii zgodnie z dotychczasową praktyką. Decyzja o wypisie w zakresie wapnia miała być podjęta, gdy stężenie wapnia wynosiło > 7,5 mg/dl i zwiększało się 2-krotnie w ciągu 12 godzin u bezobjawowego chorego ze stabilną terapią i bez konieczności dożylnego podawania wapnia w ciągu ostatnich 24 godzin . Pacjentów obserwowano telefonicznie i wykonywano badania krwi 2 dni po wypisaniu ze szpitala oraz 9, 17 i 25 dni po rozpoczęciu leczenia teryparatydem. Nie przyjmowali teryparatydu przez 24 godziny przed badaniem w dniach 9, 17 i 25.

W przypadku nawrotu hipokalcemii po 2. tygodniu leczenie teryparatydem kontynuowano przez 3. tydzień, a następnie odstawiono. W przypadku ponownego nawrotu hipokalcemii kontynuowano dotychczasowe standardowe leczenie niedoczynności przytarczyc poza teryparatydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po obustronnej operacji łożyska tarczycy (nowotwór, choroba Gravesa-Basedowa, wole wieloguzkowe)
  • Objawowa hipokalcemia
  • Całkowite stężenie wapnia < 8 mg/dl utrzymujące się po 24 godzinach terapii kalcytriolem (minimum 0,25 mcg 2 razy dziennie) i suplementacji wapnia (minimum 1,5 grama wapnia pierwiastkowego dziennie)
  • Poziom parathormonu (PTH) poniżej dolnej granicy normy

Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):

  • Niewydolność nerek
  • Jakakolwiek wcześniejsza patologia przytarczyc
  • Istniejąca wcześniej hiperkalcemia
  • Choroby metaboliczne kości inne niż osteoporoza
  • Choroba Pageta

Kryteria wykluczenia (tylko pacjenci aktywnie leczeni):

  • Trwająca terapia osteoporozy preparatem Forteo
  • Aktywny nowotwór niezwiązany z tarczycą lub podejrzenie resztkowego nowotworu złośliwego tarczycy
  • Historia nowotworów złośliwych układu kostnego, pierwotnych lub przerzutowych
  • Ciąża
  • Aktywna lub niedawno przebyta kamica moczowa
  • Terapia naparstnicy
  • Pacjenci ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka, tj. z wywiadem rodzinnym w kierunku kostniakomięsaka lub wcześniejszą radioterapią obejmującą szkielet
  • Populacje pediatryczne
  • Niewyjaśnione podwyższenie fosfatazy alkalicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teryparatyd
Dawka teryparatydu będzie wynosić 20 mcg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień i 20 mcg dziennie przez drugi tydzień. Jeśli hipokalcemia wystąpi ponownie po 2. tygodniu, teryparatyd będzie kontynuowany przez 3. tydzień, a następnie odstawiony.
Dawka teryparatydu będzie wynosić 20 mcg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień i 20 mcg dziennie przez drugi tydzień. Jeśli hipokalcemia wystąpi ponownie po 2. tygodniu, teryparatyd będzie kontynuowany przez 3. tydzień, a następnie odstawiony.
Inne nazwy:
  • Forteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia leczenia wapniem i kalcytriolem do „gotowości do wypisu” z perspektywy wapnia (stężenie wapnia > 7,5 mg/dl i wzrastające x 2 w ciągu 12 godzin u bezobjawowego pacjenta ze stabilną terapią i bez konieczności podawania dożylnego ( IV) wapń w ciągu ostatnich 24 godzin).
Około 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 90 dni po operacji
Ramiona porównano pod kątem całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Około 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj