Teriparatidi leikkauksen jälkeiseen hypoparatyreoosiin
Teriparatidin pilottitutkimus leikkauksen jälkeiseen hypoparatyreoosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohimenevää hypoparatyreoosia ja hypokalsemiaa esiintyy jopa 20 %:lla potilaista kilpirauhassyövän, multinodulaarisen struuman tai Gravesin taudin leikkauksen jälkeen, ja se on vakava noin 3–18 % tapauksista. Vaikea hypokalsemia pidentää merkittävästi heidän sairaalahoitoaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan teriparatidin (synteettinen lisäkilpirauhashormoni, tuotenimi Forteo) vaikutuksia alhaisiin kalsiumtasoihin kilpirauhasleikkauksen yhteydessä, joka liittyy matalaan lisäkilpirauhashormonin määrään.
Tämä oli toteutettavuustutkimus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa oli historiallisesti yhteensopivia verrokkeja, joihin suunniteltiin 15 potilasta, joilla oli vaikea, oireellinen hypokalsemia ja joita hoidettiin teriparatidilla enintään 3 viikon ajan ja jossa verrattiin aktiivisia koehenkilöitä 30 sukupuoleen ja ikää vastaavat kontrollit.
Hypokalsemian hoitoa jatkettiin nykyisen käytännön mukaisesti. Päätös kotiuttamisesta kalsiumin osalta oli määrä tehdä, kun kalsiumtaso oli > 7,5 mg/dl ja noussut x 2 12 tunnin aikana oireettomalla potilaalla, joka on saanut vakaata hoitoa ja ei tarvinnut IV kalsiumia viimeisen 24 tunnin aikana . Koehenkilöitä seurattiin puhelimitse ja verikokeilla 2 päivää kotiutuksen jälkeen ja 9, 17 ja 25 päivää teriparatidin aloittamisen jälkeen. He olivat poissa teriparatidia 24 tuntia ennen testausta päivinä 9, 17 ja 25.
Jos hypokalsemia uusiutui 2. viikon jälkeen, teriparatidia jatkettiin 3. viikon ajan ja lopetettiin sitten. Jos hypokalsemia uusiutui, nykyistä standardihoitoa hypoparatyreoosiin jatkettiin teriparatidin ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kahdenvälisen kilpirauhasen leikkauksen jälkeen (syöpä, Gravesin tauti, multinodulaarinen struuma)
- Oireinen hypokalsemia
- Kokonaiskalsium < 8 mg/dl, joka säilyy 24 tunnin kalsitriolihoidon (vähintään 0,25 mcg kahdesti vuorokaudessa) ja kalsiumlisän (vähintään 1,5 grammaa alkukalsiumia päivässä) jälkeen
- Lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso alle normaalialueen alimman rajan
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa aikaisempi lisäkilpirauhasen patologia
- Aiempi hyperkalsemia
- Muut metaboliset luusairaudet kuin osteoporoosi
- Pagetin tauti
Poissulkemiskriteerit (vain aktiivisen hoidon kohteet):
- Jatkuva Forteo-hoito osteoporoosin hoitoon
- Aktiivinen ei-kilpirauhasen pahanlaatuisuus tai epäillään jäljellä olevaa kilpirauhasen pahanlaatuisuutta
- Aiemmat luuston pahanlaatuiset kasvaimet, primaariset tai metastaattiset
- Raskaus
- Aktiivinen tai äskettäinen virtsakivitauti
- Digitalis terapia
- Potilaat, joilla on suurentunut osteosarkooman riski, eli suvussa osteosarkooma tai aiempi sädehoito, johon liittyy luuranko
- Pediatriset populaatiot
- Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi
Teriparatidin annos on 20 mikrogrammaa kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja 20 mikrogrammaa päivässä toisen viikon ajan.
Jos hypokalsemia uusiutuu 2. viikon jälkeen, teriparatidia jatketaan 3. viikon ajan ja lopetetaan sitten.
|
Teriparatidin annos on 20 mikrogrammaa kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan ja 20 mikrogrammaa päivässä toisen viikon ajan.
Jos hypokalsemia uusiutuu 2. viikon jälkeen, teriparatidia jatketaan 3. viikon ajan ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto kalsium- ja kalsitriolihoidon aloittamisesta "valmis kotiutumaan" kalsiumin näkökulmasta (kalsiumtaso > 7,5 mg/dl ja kasvaa x 2 12 tunnin aikana oireettomalla potilaalla, jolla on vakaa hoito eikä suonensisäistä hoitoa tarvita ( IV) kalsium viimeisen 24 tunnin aikana).
|
Noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aseita verrattiin haittatapahtumien kokonaismäärän suhteen, mukaan lukien vakavat ja vakavat haittatapahtumat.
|
Noin 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .