Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teriparatid műtét utáni hypoparathyreosis kezelésére

2014. december 19. frissítette: Marius Stan, Mayo Clinic

A teriparatid kísérleti vizsgálata műtét utáni hypoparathyreosisban

Ez a tanulmány a teriparatid (Forteo) alacsony kalciumszintre gyakorolt ​​hatását értékelte alacsony mellékpajzsmirigyhormon-szinthez kapcsolódó pajzsmirigyműtét során. A hipotézis az volt, hogy a teriparatid (Forteo) lerövidíti a pajzsmirigy-eltávolítás utáni kórházi kezelés idejét a tünetekkel járó hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hypocalcaemiával járó átmeneti hypoparathyreosis a betegek 20%-ánál fordul elő pajzsmirigyrák, multinoduláris golyva vagy Graves-kór miatti műtét után, és az esetek 3-18%-ában súlyos. A súlyos hypocalcaemia jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodásukat. Ez a tanulmány a teriparatid (szintetikus mellékpajzsmirigy hormon, Forteo márkanév) alacsony kalciumszintre gyakorolt ​​hatását fogja értékelni az alacsony mellékpajzsmirigyhormon-szinthez kapcsolódó pajzsmirigyműtéteknél.

Ez egy megvalósíthatósági nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, a múltban egyeztetett kontrollokkal, 15 súlyos, tünetekkel járó hipokalcémiában szenvedő beteg bevonásával, akiket legfeljebb 3 hétig teriparatiddal kezeltek, és az aktív alanyokat 30 nemű és nemi csoporttal hasonlították össze. életkornak megfelelő vezérlők.

A hypocalcaemia terápiája a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően folytatódott. A kalcium tekintetében az elbocsátásról szóló döntést akkor kellett meghozni, ha a kalciumszint > 7,5 mg/dl volt, és 12 óra alatt 2-szeresére nőtt egy tünetmentes, stabil terápiában részesülő betegnél, aki az elmúlt 24 órában nem volt szükség intravénás kalciumra. . Az alanyokat telefonon és vérvizsgálattal követték 2 nappal az elbocsátás után, valamint 9, 17 és 25 nappal a teriparatid kezelés megkezdése után. A 9., 17. és 25. napon végzett vizsgálat előtt 24 órán keresztül nem kaptak teriparatidot.

Ha a hipokalcémia a 2. hét után kiújult, a teriparatidot a 3. héten folytatták, majd abbahagyták. Ha a hypocalcaemia ismét kiújult, a hypoparathyreosis jelenlegi standard terápiáját a teriparatid mellett folytatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali pajzsmirigyágyműtétet követő betegek (rák, Graves-kór, multinoduláris golyva)
  • Tüneti hipokalcémia
  • Összes kalcium < 8 mg/dl, amely 24 órás kalcitriollal végzett kezelés (minimum 0,25 mcg naponta kétszer) és kalciumpótlás (legalább 1,5 gramm elemi kalcium naponta) után is fennáll
  • A mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintje a normál tartomány alsó határa alatt van

Kizárási feltételek (minden tantárgy):

  • Veseelégtelenség
  • Bármilyen korábbi mellékpajzsmirigy-patológia
  • Meglévő hiperkalcémia
  • A csontritkuláson kívüli anyagcsere-csontbetegségek
  • Pagets betegség

Kizárási kritériumok (csak aktív kezelés alatt álló személyek):

  • Folyamatos terápia a Forteo-val csontritkulás kezelésére
  • Aktív nem pajzsmirigy rosszindulatú daganat vagy reziduális pajzsmirigy rosszindulatú daganat gyanúja
  • Csontváz rosszindulatú daganatai a kórtörténetben, elsődleges vagy metasztatikus
  • Terhesség
  • Aktív vagy közelmúltbeli urolithiasis
  • Digitalis terápia
  • Azok a betegek, akiknél megnövekedett az osteosarcoma kiindulási kockázata, azaz a családban előfordult osteosarcoma, vagy korábban a csontvázat érintő sugárkezelésben részesültek
  • Gyermekpopulációk
  • Az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teriparatid
A teriparatid adagja napi kétszer 20 mikrogramm lesz az első héten, és napi 20 mikrogramm a második héten. Ha a hipokalcémia a 2. hét után kiújul, a teriparatidot a 3. héten folytatják, majd abbahagyják.
Drog: Teriparatid
A teriparatid adagja napi kétszer 20 mikrogramm lesz az első héten, és napi 20 mikrogramm a második héten. Ha a hipokalcémia a 2. hét után kiújul, a teriparatidot a 3. héten folytatják, majd abbahagyják.
Más nevek:
  • Forteo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Körülbelül 7 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama a kalcium- és kalcitriol-terápia megkezdésétől a „kibocsátásra kész” állapotig kalcium szempontjából (a kalciumszint > 7,5 mg/dl és 2-szeresére növekszik 12 óra alatt tünetmentes betegnél, stabil terápia mellett, és nincs szükség intravénás beadásra. IV) kalcium az elmúlt 24 órában).
Körülbelül 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági elemzés
Időkeret: Körülbelül 90 nappal a műtét után
A karokat összehasonlították a nemkívánatos események teljes számával, beleértve a súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeket is.
Körülbelül 90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-000901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypoparathyreosis Műtét után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel