Teriparatid til postkirurgisk hypoparathyroidisme
Pilotundersøgelse af Teriparatide til postkirurgisk hypoparathyroidisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbigående hypoparathyroidisme med hypocalcæmi forekommer hos op til 20 % af patienterne efter operation for skjoldbruskkirtelkræft, multinodulær struma eller Graves' sygdom og er alvorlig i omkring 3 til 18 % af tilfældene. Alvorlig hypocalcæmi forlænger deres hospitalsophold betydeligt. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af teriparatid (syntetisk biskjoldbruskkirtelhormon, mærkenavn Forteo) på lave calciumniveauer i forbindelse med skjoldbruskkirtelkirurgi forbundet med lavt biskjoldbruskkirtelhormon.
Dette var et åbent, enkelt-arms gennemførlighedsstudie med historisk matchede kontroller med en planlagt indskrivning af 15 patienter med svær, symptomatisk hypocalcæmi, som ville blive behandlet med teriparatid i en maksimal varighed på 3 uger og sammenlignet de aktive forsøgspersoner med 30 køn og aldersmatchede kontroller.
Terapi for hypocalcæmi fortsatte i overensstemmelse med gældende praksis. Beslutningen om udskrivning, for så vidt angår calcium, skulle træffes, når calciumniveauet var > 7,5 mg/dL og steg x 2 over 12 timer hos en asymptomatisk patient med stabil terapi og uden behov for IV calcium i de sidste 24 timer . Forsøgspersonerne blev fulgt telefonisk og med blodprøver 2 dage efter udskrivelsen og 9, 17 og 25 dage efter påbegyndelse af teriparatid. De var fra teriparatid i 24 timer før testning på dag 9, 17 og 25.
Hvis hypocalcæmi genopstod efter 2. uge, fortsattes teriparatid i en 3. uge og blev derefter seponeret. Hvis hypocalcæmi gentog sig igen, blev den nuværende standardbehandling for hypoparathyroidisme fortsat uden teriparatid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter bilateral skjoldbruskkirteloperation (kræft, Graves sygdom, multinodulær struma)
- Symptomatisk hypocalcæmi
- Total calcium < 8 mg/dL vedvarer efter 24 timers behandling med calcitriol (minimum 0,25 mcg to gange dagligt) og calciumtilskud (minimum 1,5 gram elementært calcium pr. dag)
- Biskjoldbruskkirtelhormon (PTH) niveau under den lave ende af normalområdet
Eksklusionskriterier (alle fag):
- Nyresvigt
- Enhver tidligere parathyroid patologi
- Allerede eksisterende hypercalcæmi
- Metaboliske knoglesygdomme andre end osteoporose
- Pagets sygdom
Eksklusionskriterier (kun aktive behandlingspersoner):
- Løbende terapi med Forteo for osteoporose
- Aktiv non-thyreoidea malignitet eller mistanke om resterende thyreoidea malignitet
- Anamnese med skeletmaligniteter, primære eller metastatiske
- Graviditet
- Aktiv eller nylig urolithiasis
- Digitalis terapi
- Patienter med øget baseline-risiko for osteosarkom, dvs. familiehistorie med osteosarkom eller tidligere strålebehandling, der involverer skelettet
- Pædiatriske populationer
- Uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teriparatid
Dosis af teriparatid vil være 20 mcg to gange dagligt i den første uge og 20 mcg dagligt i den anden uge.
Hvis hypocalcæmi opstår igen efter 2. uge, fortsættes teriparatid i en 3. uge og derefter seponeres.
|
Dosis af teriparatid vil være 20 mcg to gange dagligt i den første uge og 20 mcg dagligt i den anden uge.
Hvis hypocalcæmi opstår igen efter 2. uge, fortsættes teriparatid i en 3. uge og derefter seponeres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Cirka 7 dage efter operationen
|
Indlæggelseslængde på hospitalet fra påbegyndelse af behandling med calcium og calcitriol til "udskrivningsklar" fra et calciumperspektiv (calciumniveau > 7,5 mg/dL og stigende x 2 over 12 timer hos en asymptomatisk patient med stabil terapi og intet behov for intravenøs ( IV) calcium inden for de sidste 24 timer).
|
Cirka 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Cirka 90 dage efter operationen
|
Armene blev sammenlignet for det samlede antal uønskede hændelser, herunder alvorlige og alvorlige bivirkninger.
|
Cirka 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-000901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .