Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriparatid til postkirurgisk hypoparathyroidisme

19. december 2014 opdateret af: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af Teriparatide til postkirurgisk hypoparathyroidisme

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af teriparatid (Forteo) på lave calciumniveauer i forbindelse med skjoldbruskkirtelkirurgi forbundet med lavt parathyreoideahormon. Hypotesen var, at teriparatid (Forteo) ville forkorte varigheden af ​​hospitalsindlæggelse efter thyreoidektomi hos patienter med symptomatisk hypoparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbigående hypoparathyroidisme med hypocalcæmi forekommer hos op til 20 % af patienterne efter operation for skjoldbruskkirtelkræft, multinodulær struma eller Graves' sygdom og er alvorlig i omkring 3 til 18 % af tilfældene. Alvorlig hypocalcæmi forlænger deres hospitalsophold betydeligt. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af teriparatid (syntetisk biskjoldbruskkirtelhormon, mærkenavn Forteo) på lave calciumniveauer i forbindelse med skjoldbruskkirtelkirurgi forbundet med lavt biskjoldbruskkirtelhormon.

Dette var et åbent, enkelt-arms gennemførlighedsstudie med historisk matchede kontroller med en planlagt indskrivning af 15 patienter med svær, symptomatisk hypocalcæmi, som ville blive behandlet med teriparatid i en maksimal varighed på 3 uger og sammenlignet de aktive forsøgspersoner med 30 køn og aldersmatchede kontroller.

Terapi for hypocalcæmi fortsatte i overensstemmelse med gældende praksis. Beslutningen om udskrivning, for så vidt angår calcium, skulle træffes, når calciumniveauet var > 7,5 mg/dL og steg x 2 over 12 timer hos en asymptomatisk patient med stabil terapi og uden behov for IV calcium i de sidste 24 timer . Forsøgspersonerne blev fulgt telefonisk og med blodprøver 2 dage efter udskrivelsen og 9, 17 og 25 dage efter påbegyndelse af teriparatid. De var fra teriparatid i 24 timer før testning på dag 9, 17 og 25.

Hvis hypocalcæmi genopstod efter 2. uge, fortsattes teriparatid i en 3. uge og blev derefter seponeret. Hvis hypocalcæmi gentog sig igen, blev den nuværende standardbehandling for hypoparathyroidisme fortsat uden teriparatid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter bilateral skjoldbruskkirteloperation (kræft, Graves sygdom, multinodulær struma)
  • Symptomatisk hypocalcæmi
  • Total calcium < 8 mg/dL vedvarer efter 24 timers behandling med calcitriol (minimum 0,25 mcg to gange dagligt) og calciumtilskud (minimum 1,5 gram elementært calcium pr. dag)
  • Biskjoldbruskkirtelhormon (PTH) niveau under den lave ende af normalområdet

Eksklusionskriterier (alle fag):

  • Nyresvigt
  • Enhver tidligere parathyroid patologi
  • Allerede eksisterende hypercalcæmi
  • Metaboliske knoglesygdomme andre end osteoporose
  • Pagets sygdom

Eksklusionskriterier (kun aktive behandlingspersoner):

  • Løbende terapi med Forteo for osteoporose
  • Aktiv non-thyreoidea malignitet eller mistanke om resterende thyreoidea malignitet
  • Anamnese med skeletmaligniteter, primære eller metastatiske
  • Graviditet
  • Aktiv eller nylig urolithiasis
  • Digitalis terapi
  • Patienter med øget baseline-risiko for osteosarkom, dvs. familiehistorie med osteosarkom eller tidligere strålebehandling, der involverer skelettet
  • Pædiatriske populationer
  • Uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatid
Dosis af teriparatid vil være 20 mcg to gange dagligt i den første uge og 20 mcg dagligt i den anden uge. Hvis hypocalcæmi opstår igen efter 2. uge, fortsættes teriparatid i en 3. uge og derefter seponeres.
Dosis af teriparatid vil være 20 mcg to gange dagligt i den første uge og 20 mcg dagligt i den anden uge. Hvis hypocalcæmi opstår igen efter 2. uge, fortsættes teriparatid i en 3. uge og derefter seponeres.
Andre navne:
  • Forteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Cirka 7 dage efter operationen
Indlæggelseslængde på hospitalet fra påbegyndelse af behandling med calcium og calcitriol til "udskrivningsklar" fra et calciumperspektiv (calciumniveau > 7,5 mg/dL og stigende x 2 over 12 timer hos en asymptomatisk patient med stabil terapi og intet behov for intravenøs ( IV) calcium inden for de sidste 24 timer).
Cirka 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Cirka 90 dage efter operationen
Armene blev sammenlignet for det samlede antal uønskede hændelser, herunder alvorlige og alvorlige bivirkninger.
Cirka 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk

Kliniske forsøg med Teriparatid

3
Abonner