Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терипаратид при послеоперационном гипопаратиреозе

19 декабря 2014 г. обновлено: Marius Stan, Mayo Clinic

Пилотное исследование терипаратида при послеоперационном гипопаратиреозе

В этом исследовании оценивалось влияние терипаратида (Фортео) на низкий уровень кальция в условиях операции на щитовидной железе, связанной с низким уровнем паратиреоидного гормона. Гипотеза заключалась в том, что терипаратид (Фортео) может сократить продолжительность госпитализации после тиреоидэктомии у пациентов с симптоматическим гипопаратиреозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транзиторный гипопаратиреоз с гипокальциемией встречается у 20 % пациентов после операции по поводу рака щитовидной железы, многоузлового зоба или болезни Грейвса и имеет тяжелую форму примерно в 3–18 % случаев. Тяжелая гипокальциемия значительно удлиняет пребывание в стационаре. В этом исследовании будет оцениваться влияние терипаратида (синтетического гормона паращитовидной железы, торговая марка Forteo) на низкий уровень кальция в условиях операции на щитовидной железе, связанной с низким уровнем паратиреоидного гормона.

Это было осуществимое открытое исследование с одной группой с историческими сопоставимыми группами контроля с запланированным включением 15 пациентов с тяжелой симптоматической гипокальциемией, которые будут лечиться терипаратидом в течение максимальной продолжительности 3 недель, и сравнивали активных субъектов с 30 полами и соответствующие по возрасту контроли.

Терапия гипокальциемии продолжалась в соответствии с современной практикой. Решение о выписке, что касается кальция, должно было быть принято, когда уровень кальция был > 7,5 мг/дл и увеличивался в 2 раза в течение 12 часов у бессимптомного пациента со стабильной терапией и отсутствием необходимости внутривенного введения кальция в течение последних 24 часов. . За субъектами наблюдали по телефону и сдавали анализы крови через 2 дня после выписки и через 9, 17 и 25 дней после начала приема терипаратида. Они не принимали терипаратид в течение 24 часов до тестирования на 9, 17 и 25 дни.

Если гипокальциемия рецидивировала через 2 недели, прием терипаратида продолжали в течение 3-й недели, а затем отменяли. При повторном рецидиве гипокальциемии традиционная стандартная терапия гипопаратиреоза была продолжена без терипаратида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после двусторонней операции на щитовидной железе (рак, болезнь Грейвса, многоузловой зоб)
  • Симптоматическая гипокальциемия
  • Общий кальций < 8 мг/дл, сохраняющийся после 24 часов терапии кальцитриолом (минимум 0,25 мкг два раза в день) и добавками кальция (минимум 1,5 г элементарного кальция в день)
  • Уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) ниже нижней границы нормы

Критерии исключения (все предметы):

  • Почечная недостаточность
  • Любая предшествующая патология паращитовидной железы
  • Ранее существовавшая гиперкальциемия
  • Метаболические заболевания костей, кроме остеопороза
  • Болезнь Педжета

Критерии исключения (только для активных субъектов лечения):

  • Текущая терапия препаратом Фортео при остеопорозе
  • Активное злокачественное новообразование, не связанное со щитовидной железой, или подозрение на остаточное злокачественное новообразование щитовидной железы.
  • История злокачественных новообразований скелета, первичных или метастатических
  • Беременность
  • Активный или недавний уролитиаз
  • Наперстянка терапия
  • Пациенты с повышенным исходным риском развития остеосаркомы, т. е. с семейным анамнезом остеосаркомы или предшествующей лучевой терапией с поражением скелета.
  • Детская популяция
  • Необъяснимое повышение щелочной фосфатазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терипаратид
Доза терипаратида будет составлять 20 мкг два раза в день в течение первой недели и 20 мкг в день в течение второй недели. Если гипокальциемия рецидивирует после 2-й недели, прием терипаратида будет продолжен в течение 3-й недели, а затем отменен.
Доза терипаратида будет составлять 20 мкг два раза в день в течение первой недели и 20 мкг в день в течение второй недели. Если гипокальциемия рецидивирует после 2-й недели, прием терипаратида будет продолжен в течение 3-й недели, а затем отменен.
Другие имена:
  • Фортео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно через 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре от начала терапии препаратами кальция и кальцитриола до «готовности к выписке» с точки зрения кальция (уровень кальция > 7,5 мг/дл и увеличение в 2 раза за 12 часов у бессимптомного пациента со стабильной терапией и отсутствием необходимости во внутривенном введении). IV) кальций за последние 24 часа).
Примерно через 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после операции
Группы сравнивали по общему количеству нежелательных явлений, включая тяжелые и серьезные нежелательные явления.
Примерно через 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться