- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01171690
Терипаратид при послеоперационном гипопаратиреозе
Пилотное исследование терипаратида при послеоперационном гипопаратиреозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транзиторный гипопаратиреоз с гипокальциемией встречается у 20 % пациентов после операции по поводу рака щитовидной железы, многоузлового зоба или болезни Грейвса и имеет тяжелую форму примерно в 3–18 % случаев. Тяжелая гипокальциемия значительно удлиняет пребывание в стационаре. В этом исследовании будет оцениваться влияние терипаратида (синтетического гормона паращитовидной железы, торговая марка Forteo) на низкий уровень кальция в условиях операции на щитовидной железе, связанной с низким уровнем паратиреоидного гормона.
Это было осуществимое открытое исследование с одной группой с историческими сопоставимыми группами контроля с запланированным включением 15 пациентов с тяжелой симптоматической гипокальциемией, которые будут лечиться терипаратидом в течение максимальной продолжительности 3 недель, и сравнивали активных субъектов с 30 полами и соответствующие по возрасту контроли.
Терапия гипокальциемии продолжалась в соответствии с современной практикой. Решение о выписке, что касается кальция, должно было быть принято, когда уровень кальция был > 7,5 мг/дл и увеличивался в 2 раза в течение 12 часов у бессимптомного пациента со стабильной терапией и отсутствием необходимости внутривенного введения кальция в течение последних 24 часов. . За субъектами наблюдали по телефону и сдавали анализы крови через 2 дня после выписки и через 9, 17 и 25 дней после начала приема терипаратида. Они не принимали терипаратид в течение 24 часов до тестирования на 9, 17 и 25 дни.
Если гипокальциемия рецидивировала через 2 недели, прием терипаратида продолжали в течение 3-й недели, а затем отменяли. При повторном рецидиве гипокальциемии традиционная стандартная терапия гипопаратиреоза была продолжена без терипаратида.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после двусторонней операции на щитовидной железе (рак, болезнь Грейвса, многоузловой зоб)
- Симптоматическая гипокальциемия
- Общий кальций < 8 мг/дл, сохраняющийся после 24 часов терапии кальцитриолом (минимум 0,25 мкг два раза в день) и добавками кальция (минимум 1,5 г элементарного кальция в день)
- Уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) ниже нижней границы нормы
Критерии исключения (все предметы):
- Почечная недостаточность
- Любая предшествующая патология паращитовидной железы
- Ранее существовавшая гиперкальциемия
- Метаболические заболевания костей, кроме остеопороза
- Болезнь Педжета
Критерии исключения (только для активных субъектов лечения):
- Текущая терапия препаратом Фортео при остеопорозе
- Активное злокачественное новообразование, не связанное со щитовидной железой, или подозрение на остаточное злокачественное новообразование щитовидной железы.
- История злокачественных новообразований скелета, первичных или метастатических
- Беременность
- Активный или недавний уролитиаз
- Наперстянка терапия
- Пациенты с повышенным исходным риском развития остеосаркомы, т. е. с семейным анамнезом остеосаркомы или предшествующей лучевой терапией с поражением скелета.
- Детская популяция
- Необъяснимое повышение щелочной фосфатазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терипаратид
Доза терипаратида будет составлять 20 мкг два раза в день в течение первой недели и 20 мкг в день в течение второй недели.
Если гипокальциемия рецидивирует после 2-й недели, прием терипаратида будет продолжен в течение 3-й недели, а затем отменен.
|
Доза терипаратида будет составлять 20 мкг два раза в день в течение первой недели и 20 мкг в день в течение второй недели.
Если гипокальциемия рецидивирует после 2-й недели, прием терипаратида будет продолжен в течение 3-й недели, а затем отменен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Примерно через 7 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре от начала терапии препаратами кальция и кальцитриола до «готовности к выписке» с точки зрения кальция (уровень кальция > 7,5 мг/дл и увеличение в 2 раза за 12 часов у бессимптомного пациента со стабильной терапией и отсутствием необходимости во внутривенном введении). IV) кальций за последние 24 часа).
|
Примерно через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после операции
|
Группы сравнивали по общему количеству нежелательных явлений, включая тяжелые и серьезные нежелательные явления.
|
Примерно через 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .