- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01171690
Teriparatide per ipoparatiroidismo postoperatorio
Studio pilota di teriparatide per ipoparatiroidismo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoparatiroidismo transitorio con ipocalcemia si verifica fino al 20% dei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro alla tiroide, gozzo multinodulare o morbo di Graves ed è grave in circa il 3-18% dei casi. L'ipocalcemia grave allunga significativamente la degenza ospedaliera. Questo studio valuterà gli effetti del teriparatide (ormone paratiroideo sintetico, marchio Forteo) sui bassi livelli di calcio nel contesto della chirurgia della tiroide associata a bassi livelli di ormone paratiroideo.
Si trattava di uno studio di fattibilità in aperto, a braccio singolo con controlli abbinati storici con un arruolamento pianificato di 15 pazienti con grave ipocalcemia sintomatica che sarebbero stati trattati con teriparatide per una durata massima di 3 settimane e ha confrontato i soggetti attivi con 30 soggetti di genere e controlli di pari età.
La terapia per l'ipocalcemia è proseguita secondo la pratica corrente. La decisione per la dimissione, per quanto riguarda il calcio, doveva essere raggiunta quando il livello di calcio era > 7,5 mg/dL e aumentato x 2 nelle 12 ore in un paziente asintomatico con terapia stabile e senza bisogno di calcio EV nelle ultime 24 ore . I soggetti sono stati seguiti telefonicamente e con esami del sangue 2 giorni dopo la dimissione e 9, 17 e 25 giorni dopo l'inizio del teriparatide. Erano fuori teriparatide per 24 ore prima del test nei giorni 9, 17 e 25.
Se l'ipocalcemia si è ripresentata dopo la 2a settimana, teriparatide è stato continuato per una 3a settimana e poi interrotto. Se l'ipocalcemia si ripresentava di nuovo, l'attuale terapia standard per l'ipoparatiroidismo veniva proseguita senza teriparatide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale del letto tiroideo (cancro, morbo di Graves, gozzo multinodulare)
- Ipocalcemia sintomatica
- Calcio totale < 8 mg/dL persistente dopo 24 ore di terapia con calcitriolo (minimo 0,25 mcg due volte al giorno) e supplementazione di calcio (minimo 1,5 grammi di calcio elementare al giorno)
- Livello di ormone paratiroideo (PTH) inferiore al limite inferiore del range normale
Criteri di esclusione (tutti i soggetti):
- Insufficienza renale
- Qualsiasi precedente patologia paratiroidea
- Ipercalcemia preesistente
- Malattie del metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi
- Malattia di Paget
Criteri di esclusione (solo soggetti attivi in trattamento):
- Terapia in corso con Forteo per l'osteoporosi
- Tumore maligno non tiroideo attivo o sospetto di tumore maligno tiroideo residuo
- Storia di neoplasie scheletriche, primarie o metastatiche
- Gravidanza
- Urolitiasi attiva o recente
- Terapia digitale
- Pazienti con aumentato rischio basale di osteosarcoma, cioè storia familiare di osteosarcoma o precedente radioterapia che coinvolge lo scheletro
- Popolazioni pediatriche
- Aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teriparatide
La dose di teriparatide sarà di 20 mcg due volte al giorno per la prima settimana e di 20 mcg al giorno per la seconda settimana.
Se l'ipocalcemia si ripresenta dopo la 2a settimana, teriparatide verrà continuato per una 3a settimana e poi interrotto.
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La dose di teriparatide sarà di 20 mcg due volte al giorno per la prima settimana e di 20 mcg al giorno per la seconda settimana.
Se l'ipocalcemia si ripresenta dopo la 2a settimana, teriparatide verrà continuato per una 3a settimana e poi interrotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dall'inizio della terapia con calcio e calcitriolo a "pronto alla dimissione" dal punto di vista del calcio (livello di calcio > 7,5 mg/dL e aumento x 2 nell'arco di 12 ore in un paziente asintomatico con terapia stabile e senza necessità di somministrazione endovenosa ( IV) calcio nelle ultime 24 ore).
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Circa 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'intervento
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I bracci sono stati confrontati per il numero totale di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e gravi.
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Circa 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000901
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