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Teriparatide per ipoparatiroidismo postoperatorio

19 dicembre 2014 aggiornato da: Marius Stan, Mayo Clinic

Studio pilota di teriparatide per ipoparatiroidismo postoperatorio

Questo studio ha valutato gli effetti del teriparatide (Forteo) sui bassi livelli di calcio nel contesto della chirurgia tiroidea associata a bassi livelli di ormone paratiroideo. L'ipotesi era che il teriparatide (Forteo) avrebbe accorciato la durata del ricovero post tiroidectomia nei pazienti con ipoparatiroidismo sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoparatiroidismo transitorio con ipocalcemia si verifica fino al 20% dei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro alla tiroide, gozzo multinodulare o morbo di Graves ed è grave in circa il 3-18% dei casi. L'ipocalcemia grave allunga significativamente la degenza ospedaliera. Questo studio valuterà gli effetti del teriparatide (ormone paratiroideo sintetico, marchio Forteo) sui bassi livelli di calcio nel contesto della chirurgia della tiroide associata a bassi livelli di ormone paratiroideo.

Si trattava di uno studio di fattibilità in aperto, a braccio singolo con controlli abbinati storici con un arruolamento pianificato di 15 pazienti con grave ipocalcemia sintomatica che sarebbero stati trattati con teriparatide per una durata massima di 3 settimane e ha confrontato i soggetti attivi con 30 soggetti di genere e controlli di pari età.

La terapia per l'ipocalcemia è proseguita secondo la pratica corrente. La decisione per la dimissione, per quanto riguarda il calcio, doveva essere raggiunta quando il livello di calcio era > 7,5 mg/dL e aumentato x 2 nelle 12 ore in un paziente asintomatico con terapia stabile e senza bisogno di calcio EV nelle ultime 24 ore . I soggetti sono stati seguiti telefonicamente e con esami del sangue 2 giorni dopo la dimissione e 9, 17 e 25 giorni dopo l'inizio del teriparatide. Erano fuori teriparatide per 24 ore prima del test nei giorni 9, 17 e 25.

Se l'ipocalcemia si è ripresentata dopo la 2a settimana, teriparatide è stato continuato per una 3a settimana e poi interrotto. Se l'ipocalcemia si ripresentava di nuovo, l'attuale terapia standard per l'ipoparatiroidismo veniva proseguita senza teriparatide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale del letto tiroideo (cancro, morbo di Graves, gozzo multinodulare)
  • Ipocalcemia sintomatica
  • Calcio totale < 8 mg/dL persistente dopo 24 ore di terapia con calcitriolo (minimo 0,25 mcg due volte al giorno) e supplementazione di calcio (minimo 1,5 grammi di calcio elementare al giorno)
  • Livello di ormone paratiroideo (PTH) inferiore al limite inferiore del range normale

Criteri di esclusione (tutti i soggetti):

  • Insufficienza renale
  • Qualsiasi precedente patologia paratiroidea
  • Ipercalcemia preesistente
  • Malattie del metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi
  • Malattia di Paget

Criteri di esclusione (solo soggetti attivi in ​​trattamento):

  • Terapia in corso con Forteo per l'osteoporosi
  • Tumore maligno non tiroideo attivo o sospetto di tumore maligno tiroideo residuo
  • Storia di neoplasie scheletriche, primarie o metastatiche
  • Gravidanza
  • Urolitiasi attiva o recente
  • Terapia digitale
  • Pazienti con aumentato rischio basale di osteosarcoma, cioè storia familiare di osteosarcoma o precedente radioterapia che coinvolge lo scheletro
  • Popolazioni pediatriche
  • Aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teriparatide
La dose di teriparatide sarà di 20 mcg due volte al giorno per la prima settimana e di 20 mcg al giorno per la seconda settimana. Se l'ipocalcemia si ripresenta dopo la 2a settimana, teriparatide verrà continuato per una 3a settimana e poi interrotto.
La dose di teriparatide sarà di 20 mcg due volte al giorno per la prima settimana e di 20 mcg al giorno per la seconda settimana. Se l'ipocalcemia si ripresenta dopo la 2a settimana, teriparatide verrà continuato per una 3a settimana e poi interrotto.
Altri nomi:
  • Forteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dall'inizio della terapia con calcio e calcitriolo a "pronto alla dimissione" dal punto di vista del calcio (livello di calcio > 7,5 mg/dL e aumento x 2 nell'arco di 12 ore in un paziente asintomatico con terapia stabile e senza necessità di somministrazione endovenosa ( IV) calcio nelle ultime 24 ore).
Circa 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l'intervento
I bracci sono stati confrontati per il numero totale di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi e gravi.
Circa 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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