- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171690
Teriparatide para el hipoparatiroidismo posquirúrgico
Estudio piloto de teriparatida para el hipoparatiroidismo posquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipoparatiroidismo transitorio con hipocalcemia ocurre hasta en un 20 % de los pacientes después de una cirugía por cáncer de tiroides, bocio multinodular o enfermedad de Graves y es grave en alrededor del 3 al 18 % de los casos. La hipocalcemia severa alarga significativamente su estancia hospitalaria. Este estudio evaluará los efectos de la teriparatida (hormona paratiroidea sintética, marca Forteo) sobre los niveles bajos de calcio en el contexto de una cirugía de tiroides asociada con niveles bajos de hormona paratiroidea.
Este fue un ensayo abierto de factibilidad de un solo brazo con controles históricos emparejados con una inscripción planificada de 15 pacientes con hipocalcemia sintomática grave que serían tratados con teriparatida durante una duración máxima de 3 semanas y comparó a los sujetos activos con 30 pacientes de género y controles pareados por edad.
La terapia para la hipocalcemia continuó de acuerdo con la práctica actual. La decisión de alta, en cuanto a calcio, se tomó cuando el nivel de calcio fue > 7,5 mg/dL y aumentó x 2 en 12 horas en un paciente asintomático con terapia estable y sin necesidad de calcio IV en las últimas 24 horas . Los sujetos fueron seguidos por teléfono y con análisis de sangre 2 días después del alta y 9, 17 y 25 días después del inicio de la teriparatida. Estuvieron sin teriparatida durante 24 horas antes de la prueba en los días 9, 17 y 25.
Si la hipocalcemia reapareció después de la segunda semana, se continuó con la teriparatida durante una tercera semana y luego se suspendió. Si la hipocalcemia recurría nuevamente, la terapia estándar actual para el hipoparatiroidismo se continuaba sin teriparatida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes poscirugía bilateral del lecho tiroideo (cáncer, enfermedad de Graves, bocio multinodular)
- Hipocalcemia sintomática
- Calcio total < 8 mg/dL persistente después de 24 horas de terapia con calcitriol (mínimo 0,25 mcg dos veces al día) y suplementos de calcio (mínimo 1,5 gramos de calcio elemental por día)
- Nivel de hormona paratiroidea (PTH) por debajo del límite inferior del rango normal
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Insuficiencia renal
- Cualquier patología paratiroidea previa
- Hipercalcemia preexistente
- Enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteoporosis
- Enfermedad de Paget
Criterios de exclusión (solo sujetos en tratamiento activo):
- Terapia en curso con Forteo para la osteoporosis
- Neoplasia maligna no tiroidea activa o sospecha de neoplasia maligna tiroidea residual
- Antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas, primarias o metastásicas.
- El embarazo
- Urolitiasis activa o reciente
- Terapia digitálica
- Pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma, es decir, antecedentes familiares de osteosarcoma o radioterapia previa que afecta al esqueleto
- Poblaciones pediátricas
- Elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teriparatida
La dosis de teriparatida será de 20 mcg dos veces al día durante la primera semana y de 20 mcg al día durante la segunda semana.
Si la hipocalcemia reaparece después de la segunda semana, se continuará con la teriparatida durante una tercera semana y luego se interrumpirá.
|
La dosis de teriparatida será de 20 mcg dos veces al día durante la primera semana y de 20 mcg al día durante la segunda semana.
Si la hipocalcemia reaparece después de la segunda semana, se continuará con la teriparatida durante una tercera semana y luego se interrumpirá.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio de la terapia con calcio y calcitriol hasta "listo para el alta" desde una perspectiva de calcio (nivel de calcio > 7,5 mg/dL y aumentando x 2 durante 12 horas en un paciente asintomático con terapia estable y sin necesidad de administración intravenosa ( IV) calcio en las últimas 24 horas).
|
Aproximadamente 7 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después de la cirugía
|
Los brazos se compararon para el número total de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves y graves.
|
Aproximadamente 90 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .