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Teriparatide para el hipoparatiroidismo posquirúrgico

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Marius Stan, Mayo Clinic

Estudio piloto de teriparatida para el hipoparatiroidismo posquirúrgico

Este estudio evaluó los efectos de la teriparatida (Forteo) sobre los niveles bajos de calcio en el contexto de una cirugía de tiroides asociada con niveles bajos de hormona paratiroidea. La hipótesis era que la teriparatida (Forteo) acortaría la duración de la hospitalización posterior a la tiroidectomía en pacientes con hipoparatiroidismo sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hipoparatiroidismo transitorio con hipocalcemia ocurre hasta en un 20 % de los pacientes después de una cirugía por cáncer de tiroides, bocio multinodular o enfermedad de Graves y es grave en alrededor del 3 al 18 % de los casos. La hipocalcemia severa alarga significativamente su estancia hospitalaria. Este estudio evaluará los efectos de la teriparatida (hormona paratiroidea sintética, marca Forteo) sobre los niveles bajos de calcio en el contexto de una cirugía de tiroides asociada con niveles bajos de hormona paratiroidea.

Este fue un ensayo abierto de factibilidad de un solo brazo con controles históricos emparejados con una inscripción planificada de 15 pacientes con hipocalcemia sintomática grave que serían tratados con teriparatida durante una duración máxima de 3 semanas y comparó a los sujetos activos con 30 pacientes de género y controles pareados por edad.

La terapia para la hipocalcemia continuó de acuerdo con la práctica actual. La decisión de alta, en cuanto a calcio, se tomó cuando el nivel de calcio fue > 7,5 mg/dL y aumentó x 2 en 12 horas en un paciente asintomático con terapia estable y sin necesidad de calcio IV en las últimas 24 horas . Los sujetos fueron seguidos por teléfono y con análisis de sangre 2 días después del alta y 9, 17 y 25 días después del inicio de la teriparatida. Estuvieron sin teriparatida durante 24 horas antes de la prueba en los días 9, 17 y 25.

Si la hipocalcemia reapareció después de la segunda semana, se continuó con la teriparatida durante una tercera semana y luego se suspendió. Si la hipocalcemia recurría nuevamente, la terapia estándar actual para el hipoparatiroidismo se continuaba sin teriparatida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes poscirugía bilateral del lecho tiroideo (cáncer, enfermedad de Graves, bocio multinodular)
  • Hipocalcemia sintomática
  • Calcio total < 8 mg/dL persistente después de 24 horas de terapia con calcitriol (mínimo 0,25 mcg dos veces al día) y suplementos de calcio (mínimo 1,5 gramos de calcio elemental por día)
  • Nivel de hormona paratiroidea (PTH) por debajo del límite inferior del rango normal

Criterios de exclusión (todas las materias):

  • Insuficiencia renal
  • Cualquier patología paratiroidea previa
  • Hipercalcemia preexistente
  • Enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteoporosis
  • Enfermedad de Paget

Criterios de exclusión (solo sujetos en tratamiento activo):

  • Terapia en curso con Forteo para la osteoporosis
  • Neoplasia maligna no tiroidea activa o sospecha de neoplasia maligna tiroidea residual
  • Antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas, primarias o metastásicas.
  • El embarazo
  • Urolitiasis activa o reciente
  • Terapia digitálica
  • Pacientes con mayor riesgo inicial de osteosarcoma, es decir, antecedentes familiares de osteosarcoma o radioterapia previa que afecta al esqueleto
  • Poblaciones pediátricas
  • Elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teriparatida
La dosis de teriparatida será de 20 mcg dos veces al día durante la primera semana y de 20 mcg al día durante la segunda semana. Si la hipocalcemia reaparece después de la segunda semana, se continuará con la teriparatida durante una tercera semana y luego se interrumpirá.
La dosis de teriparatida será de 20 mcg dos veces al día durante la primera semana y de 20 mcg al día durante la segunda semana. Si la hipocalcemia reaparece después de la segunda semana, se continuará con la teriparatida durante una tercera semana y luego se interrumpirá.
Otros nombres:
  • Forteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio de la terapia con calcio y calcitriol hasta "listo para el alta" desde una perspectiva de calcio (nivel de calcio > 7,5 mg/dL y aumentando x 2 durante 12 horas en un paciente asintomático con terapia estable y sin necesidad de administración intravenosa ( IV) calcio en las últimas 24 horas).
Aproximadamente 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días después de la cirugía
Los brazos se compararon para el número total de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves y graves.
Aproximadamente 90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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