- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171690
Teriparatid für postoperativen Hypoparathyreoidismus
Pilotstudie zu Teriparatid bei postoperativem Hypoparathyreoidismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vorübergehender Hypoparathyreoidismus mit Hypokalzämie tritt bei bis zu 20 % der Patienten nach Operationen bei Schilddrüsenkrebs, multinodulärer Struma oder Morbus Basedow auf und verläuft in etwa 3 bis 18 % der Fälle schwerwiegend. Eine schwere Hypokalzämie verlängert den Krankenhausaufenthalt erheblich. In dieser Studie werden die Wirkungen von Teriparatid (synthetisches Parathormon, Markenname Forteo) auf niedrige Kalziumspiegel im Rahmen einer Schilddrüsenoperation im Zusammenhang mit niedrigem Parathormon untersucht.
Dies war eine offene, einarmige Durchführbarkeitsstudie mit historisch abgestimmten Kontrollen mit einer geplanten Aufnahme von 15 Patienten mit schwerer, symptomatischer Hypokalzämie, die für eine maximale Dauer von 3 Wochen mit Teriparatid behandelt werden sollten, und verglich die aktiven Probanden mit 30 Geschlecht und altersangepasste Kontrollen.
Die Therapie der Hypokalzämie wurde gemäß der aktuellen Praxis fortgesetzt. Die Entscheidung zur Entlassung, soweit es Kalzium betrifft, war zu treffen, wenn der Kalziumspiegel > 7,5 mg/dL war und bei einem asymptomatischen Patienten mit stabiler Therapie und ohne Bedarf an intravenösem Kalzium in den letzten 24 Stunden über 12 Stunden um das Zweifache angestiegen war . Die Probanden wurden 2 Tage nach der Entlassung und 9, 17 und 25 Tage nach Beginn der Behandlung mit Teriparatid telefonisch und mit Bluttests nachbeobachtet. Sie waren vor dem Testen an den Tagen 9, 17 und 25 für 24 Stunden ohne Teriparatid.
Wenn die Hypokalzämie nach der 2. Woche erneut auftrat, wurde Teriparatid für eine 3. Woche fortgesetzt und dann abgesetzt. Wenn die Hypokalzämie erneut auftrat, wurde die derzeitige Standardtherapie des Hypoparathyreoidismus ohne Teriparatid fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach beidseitiger Schilddrüsenoperation (Krebs, Morbus Basedow, multinodulärer Kropf)
- Symptomatische Hypokalzämie
- Gesamtkalzium < 8 mg/dl, das nach 24-stündiger Therapie mit Calcitriol (mindestens 0,25 µg zweimal täglich) und Kalziumergänzung (mindestens 1,5 Gramm elementares Kalzium pro Tag) bestehen bleibt
- Spiegel des Parathormons (PTH) unter dem unteren Ende des Normalbereichs
Ausschlusskriterien (alle Fächer):
- Nierenversagen
- Jede frühere Pathologie der Nebenschilddrüse
- Vorbestehende Hyperkalzämie
- Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose
- Pagets-Krankheit
Ausschlusskriterien (nur aktive Behandlungsteilnehmer):
- Fortlaufende Therapie mit Forteo bei Osteoporose
- Aktive nicht-thyreoidale Malignität oder Verdacht auf verbleibende Schilddrüsen-Malignität
- Vorgeschichte von primären oder metastasierten Skelettmalignomen
- Schwangerschaft
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Urolithiasis
- Digitalis-Therapie
- Patienten mit erhöhtem Baseline-Risiko für Osteosarkom, d. h. Osteosarkom in der Familienanamnese oder vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
- Pädiatrische Populationen
- Unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teriparatid
Die Teriparatid-Dosis beträgt in der ersten Woche zweimal täglich 20 µg und in der zweiten Woche täglich 20 µg.
Wenn die Hypokalzämie nach der 2. Woche erneut auftritt, wird Teriparatid für eine 3. Woche fortgesetzt und dann abgesetzt.
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Die Teriparatid-Dosis beträgt in der ersten Woche zweimal täglich 20 µg und in der zweiten Woche täglich 20 µg.
Wenn die Hypokalzämie nach der 2. Woche erneut auftritt, wird Teriparatid für eine 3. Woche fortgesetzt und dann abgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Etwa 7 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Therapie mit Calcium und Calcitriol bis zur „Bereitschaft zur Entlassung“ aus Calciumsicht (Calciumspiegel > 7,5 mg/dl und Anstieg x 2 über 12 Stunden bei einem asymptomatischen Patienten mit stabiler Therapie und ohne Bedarf an intravenöser ( IV) Kalzium in den letzten 24 Stunden).
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Etwa 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach der Operation
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Die Arme wurden hinsichtlich der Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse verglichen, einschließlich schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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Ungefähr 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-000901
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