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Teriparatid für postoperativen Hypoparathyreoidismus

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotstudie zu Teriparatid bei postoperativem Hypoparathyreoidismus

In dieser Studie wurden die Wirkungen von Teriparatid (Forteo) auf niedrige Calciumspiegel im Rahmen einer Schilddrüsenoperation in Verbindung mit niedrigem Parathormon untersucht. Die Hypothese war, dass Teriparatid (Forteo) die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Thyreoidektomie bei Patienten mit symptomatischem Hypoparathyreoidismus verkürzen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vorübergehender Hypoparathyreoidismus mit Hypokalzämie tritt bei bis zu 20 % der Patienten nach Operationen bei Schilddrüsenkrebs, multinodulärer Struma oder Morbus Basedow auf und verläuft in etwa 3 bis 18 % der Fälle schwerwiegend. Eine schwere Hypokalzämie verlängert den Krankenhausaufenthalt erheblich. In dieser Studie werden die Wirkungen von Teriparatid (synthetisches Parathormon, Markenname Forteo) auf niedrige Kalziumspiegel im Rahmen einer Schilddrüsenoperation im Zusammenhang mit niedrigem Parathormon untersucht.

Dies war eine offene, einarmige Durchführbarkeitsstudie mit historisch abgestimmten Kontrollen mit einer geplanten Aufnahme von 15 Patienten mit schwerer, symptomatischer Hypokalzämie, die für eine maximale Dauer von 3 Wochen mit Teriparatid behandelt werden sollten, und verglich die aktiven Probanden mit 30 Geschlecht und altersangepasste Kontrollen.

Die Therapie der Hypokalzämie wurde gemäß der aktuellen Praxis fortgesetzt. Die Entscheidung zur Entlassung, soweit es Kalzium betrifft, war zu treffen, wenn der Kalziumspiegel > 7,5 mg/dL war und bei einem asymptomatischen Patienten mit stabiler Therapie und ohne Bedarf an intravenösem Kalzium in den letzten 24 Stunden über 12 Stunden um das Zweifache angestiegen war . Die Probanden wurden 2 Tage nach der Entlassung und 9, 17 und 25 Tage nach Beginn der Behandlung mit Teriparatid telefonisch und mit Bluttests nachbeobachtet. Sie waren vor dem Testen an den Tagen 9, 17 und 25 für 24 Stunden ohne Teriparatid.

Wenn die Hypokalzämie nach der 2. Woche erneut auftrat, wurde Teriparatid für eine 3. Woche fortgesetzt und dann abgesetzt. Wenn die Hypokalzämie erneut auftrat, wurde die derzeitige Standardtherapie des Hypoparathyreoidismus ohne Teriparatid fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach beidseitiger Schilddrüsenoperation (Krebs, Morbus Basedow, multinodulärer Kropf)
  • Symptomatische Hypokalzämie
  • Gesamtkalzium < 8 mg/dl, das nach 24-stündiger Therapie mit Calcitriol (mindestens 0,25 µg zweimal täglich) und Kalziumergänzung (mindestens 1,5 Gramm elementares Kalzium pro Tag) bestehen bleibt
  • Spiegel des Parathormons (PTH) unter dem unteren Ende des Normalbereichs

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  • Nierenversagen
  • Jede frühere Pathologie der Nebenschilddrüse
  • Vorbestehende Hyperkalzämie
  • Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose
  • Pagets-Krankheit

Ausschlusskriterien (nur aktive Behandlungsteilnehmer):

  • Fortlaufende Therapie mit Forteo bei Osteoporose
  • Aktive nicht-thyreoidale Malignität oder Verdacht auf verbleibende Schilddrüsen-Malignität
  • Vorgeschichte von primären oder metastasierten Skelettmalignomen
  • Schwangerschaft
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Urolithiasis
  • Digitalis-Therapie
  • Patienten mit erhöhtem Baseline-Risiko für Osteosarkom, d. h. Osteosarkom in der Familienanamnese oder vorherige Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
  • Pädiatrische Populationen
  • Unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
Die Teriparatid-Dosis beträgt in der ersten Woche zweimal täglich 20 µg und in der zweiten Woche täglich 20 µg. Wenn die Hypokalzämie nach der 2. Woche erneut auftritt, wird Teriparatid für eine 3. Woche fortgesetzt und dann abgesetzt.
Die Teriparatid-Dosis beträgt in der ersten Woche zweimal täglich 20 µg und in der zweiten Woche täglich 20 µg. Wenn die Hypokalzämie nach der 2. Woche erneut auftritt, wird Teriparatid für eine 3. Woche fortgesetzt und dann abgesetzt.
Andere Namen:
  • Forteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Etwa 7 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Therapie mit Calcium und Calcitriol bis zur „Bereitschaft zur Entlassung“ aus Calciumsicht (Calciumspiegel > 7,5 mg/dl und Anstieg x 2 über 12 Stunden bei einem asymptomatischen Patienten mit stabiler Therapie und ohne Bedarf an intravenöser ( IV) Kalzium in den letzten 24 Stunden).
Etwa 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage nach der Operation
Die Arme wurden hinsichtlich der Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse verglichen, einschließlich schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Ungefähr 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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