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特立帕肽治疗术后甲状旁腺功能减退症

2014年12月19日 更新者:Marius Stan、Mayo Clinic

特立帕肽治疗术后甲状旁腺功能减退症的初步研究

本研究评估了特立帕肽 (Forteo) 对低甲状旁腺激素相关甲状腺手术背景下低钙水平的影响。 假设是特立帕肽 (Forteo) 会缩短症状性甲状旁腺功能减退症患者甲状腺切除术后的住院时间。

研究概览

地位

终止

详细说明

甲状腺癌、多结节性甲状腺肿或格雷夫斯病手术后,多达 20% 的患者会出现短暂性甲状旁腺功能减退症伴低钙血症,并且在大约 3% 至 18% 的病例中会很严重。 严重的低钙血症显着延长了他们的住院时间。 本研究将评估特立帕肽(合成甲状旁腺激素,商品名 Forteo)对低甲状旁腺激素相关甲状腺手术的低钙水平的影响。

这是一项具有历史匹配对照的可行性开放标签单臂试验,计划招募 15 名患有严重、有症状的低钙血症的患者,这些患者将接受最长 3 周的特立帕肽治疗,并将活跃受试者与 30 名性别和性别的受试者进行比较。年龄匹配的控制。

按照目前的做法继续治疗低钙血症。 就钙而言,当无症状患者的钙水平 > 7.5 mg/dL 并且在 12 小时内增加 x 2 且治疗稳定并且在过去 24 小时内不需要静脉钙时,可以做出出院决定. 在出院后 2 天以及开始使用特立帕肽后 9、17 和 25 天,通过电话和血液检查对受试者进行随访。 在第 9、17 和 25 天进行测试之前,他们停用特立帕肽 24 小时。

如果第 2 周后低钙血症复发,则继续使用特立帕肽第 3 周,然后停药。 如果低钙血症再次复发,目前针对甲状旁腺功能减退症的标准治疗将在停用特立帕肽后继续进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双侧甲状腺床手术后患者(癌症、Graves 病、多结节性甲状腺肿)
  • 有症状的低钙血症
  • 用骨化三醇(每天两次最少 0.25 微克)和钙补充剂(每天至少 1.5 克元素钙)治疗 24 小时后,总钙量 < 8 mg/dL 持续存在
  • 甲状旁腺激素 (PTH) 水平低于正常范围的低端

排除标准(所有受试者):

  • 肾功能衰竭
  • 任何先前的甲状旁腺病理
  • 预先存在的高钙血症
  • 骨质疏松症以外的代谢性骨病
  • 佩吉茨病

排除标准(仅活性治疗受试者):

  • Forteo 持续治疗骨质疏松症
  • 活动性非甲状腺恶性肿瘤或疑似残余甲状腺恶性肿瘤
  • 骨骼恶性肿瘤病史,原发性或转移性
  • 怀孕
  • 活动性或近期尿石症
  • 洋地黄疗法
  • 骨肉瘤基线风险增加的患者,即骨肉瘤家族史或既往骨骼放射治疗
  • 儿科人群
  • 不明原因的碱性磷酸酶升高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特立帕肽
特立帕肽的剂量为第一周每天两次 20 微克,第二周每天 20 微克。 如果第 2 周后低钙血症再次发生,特立帕肽将继续使用第 3 周,然后停药。
特立帕肽的剂量为第一周每天两次 20 微克,第二周每天 20 微克。 如果第 2 周后低钙血症再次发生,特立帕肽将继续使用第 3 周,然后停药。
其他名称:
  • 复音

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:手术后约7天
从开始用钙和骨化三醇治疗到从钙的角度来看“准备出院”的住院时间(钙水平 > 7.5 mg/dL 并且在 12 小时内增加 x 2 无症状患者,治疗稳定且不需要静脉注射( IV) 过去 24 小时内的钙)。
手术后约7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全分析
大体时间:手术后约90天
比较手臂的不良事件总数,包括严重和严重的不良事件。
手术后约90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marius Stan, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月27日

首次发布 (估计)

2010年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月19日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲状旁腺功能减退术后的临床试验

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