- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01171690
Teriparatid för postkirurgisk hypoparatyreos
Pilotstudie av Teriparatide för postkirurgisk hypoparatyreos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergående hypoparatyreos med hypokalcemi förekommer hos upp till 20 % av patienterna efter operation för sköldkörtelcancer, multinodulär struma eller Graves sjukdom och är allvarlig i cirka 3 till 18 % av fallen. Allvarlig hypokalcemi förlänger deras sjukhusvistelse avsevärt. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av teriparatid (syntetiskt bisköldkörtelhormon, varumärke Forteo) på låga kalciumnivåer vid sköldkörtelkirurgi i samband med lågt bisköldkörtelhormon.
Detta var en öppen, enkelarmad genomförbarhetsstudie med historiskt matchade kontroller med en planerad rekrytering av 15 patienter med svår, symtomatisk hypokalcemi som skulle behandlas med teriparatid under en maximal varaktighet av 3 veckor och jämförde de aktiva försökspersonerna med 30 kön och åldersmatchade kontroller.
Terapi för hypokalcemi fortsatte i enlighet med nuvarande praxis. Beslutet om utskrivning, vad gäller kalcium, skulle fattas när kalciumnivån var > 7,5 mg/dL och ökade x 2 under 12 timmar hos en asymtomatisk patient med stabil terapi och inget behov av IV kalcium under de senaste 24 timmarna . Försökspersonerna följdes per telefon och med blodprov 2 dagar efter utskrivning och 9, 17 och 25 dagar efter påbörjad teriparatid. De var avstängda med teriparatid i 24 timmar före testning dag 9, 17 och 25.
Om hypokalcemi återkom efter 2:a veckan fortsattes teriparatid under en 3:e vecka och avbröts sedan. Om hypokalcemi återkom igen fortsatte nuvarande standardterapi för hypoparatyreos utanför teriparatid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter bilateral operation av sköldkörtelsäng (cancer, Graves sjukdom, multinodulär struma)
- Symtomatisk hypokalcemi
- Totalt kalcium < 8 mg/dL kvarstår efter 24 timmars behandling med kalcitriol (minst 0,25 mcg två gånger om dagen) och kalciumtillskott (minst 1,5 gram elementärt kalcium per dag)
- Paratyreoideahormonnivån (PTH) under låga normalgränsen
Uteslutningskriterier (alla ämnen):
- Njursvikt
- Någon tidigare bisköldkörtelpatologi
- Redan existerande hyperkalcemi
- Metaboliska bensjukdomar andra än benskörhet
- Pagets sjukdom
Uteslutningskriterier (endast aktiva behandlingspersoner):
- Pågående terapi med Forteo för osteoporos
- Aktiv icke-tyreoidea malignitet eller misstanke om kvarvarande malignitet i sköldkörteln
- Historik av skelettmaligniteter, primära eller metastaserande
- Graviditet
- Aktiv eller nyligen genomförd urolithiasis
- Digitalis terapi
- Patienter med ökad baslinjerisk för osteosarkom, dvs. familjehistoria av osteosarkom eller tidigare strålbehandling som involverar skelettet
- Pediatriska populationer
- Oförklarliga förhöjningar av alkaliskt fosfatas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Teriparatid
Dosen av teriparatid kommer att vara 20 mcg två gånger dagligen under den första veckan och 20 mcg dagligen under den andra veckan.
Om hypokalcemi återkommer efter 2:a veckan kommer teriparatid att fortsätta under en 3:e vecka och sedan avbrytas.
|
Dosen av teriparatid kommer att vara 20 mcg två gånger dagligen under den första veckan och 20 mcg dagligen under den andra veckan.
Om hypokalcemi återkommer efter 2:a veckan kommer teriparatid att fortsätta under en 3:e vecka och sedan avbrytas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Cirka 7 dagar efter operationen
|
Sjukhusvårdens längd från initiering av behandling med kalcium och kalcitriol till "utskrivningsklar" ur ett kalciumperspektiv (kalciumnivå > 7,5 mg/dL och ökande x 2 under 12 timmar hos en asymtomatisk patient med stabil terapi och inget behov av intravenös ( IV) kalcium under de senaste 24 timmarna).
|
Cirka 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsanalys
Tidsram: Cirka 90 dagar efter operationen
|
Armar jämfördes för totalt antal biverkningar, inklusive allvarliga och allvarliga biverkningar.
|
Cirka 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius Stan, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoparatyreos Efter kirurgi
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-hjärtkirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAvslutad
Kliniska prövningar på Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAvslutadOsteoporosUngern, Rumänien, Mexiko, Argentina, Estland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLymfom | Hodgkins sjukdom | Myelofibros | Anemi, aplastisk | Leukemi, lymfocytisk, akut | Leukemi, Myelocytisk, Akut | Leukemi, Myeloid, Kronisk | Leukemi, lymfocytisk, kroniskFörenta staterna
-
Inbo HanAnmälan via inbjudanOsteoporotiska frakturer | KotkompressionsfrakturKorea, Republiken av
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasIndragenOsteoporosFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu