Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teriparatid för postkirurgisk hypoparatyreos

19 december 2014 uppdaterad av: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotstudie av Teriparatide för postkirurgisk hypoparatyreos

Denna studie utvärderade effekterna av teriparatid (Forteo) på låga kalciumnivåer vid sköldkörtelkirurgi i samband med lågt bisköldkörtelhormon. Hypotesen var att teriparatid (Forteo) skulle förkorta sjukhusvistelsen efter tyreoidektomi hos patienter med symtomatisk hypoparatyreos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergående hypoparatyreos med hypokalcemi förekommer hos upp till 20 % av patienterna efter operation för sköldkörtelcancer, multinodulär struma eller Graves sjukdom och är allvarlig i cirka 3 till 18 % av fallen. Allvarlig hypokalcemi förlänger deras sjukhusvistelse avsevärt. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av teriparatid (syntetiskt bisköldkörtelhormon, varumärke Forteo) på låga kalciumnivåer vid sköldkörtelkirurgi i samband med lågt bisköldkörtelhormon.

Detta var en öppen, enkelarmad genomförbarhetsstudie med historiskt matchade kontroller med en planerad rekrytering av 15 patienter med svår, symtomatisk hypokalcemi som skulle behandlas med teriparatid under en maximal varaktighet av 3 veckor och jämförde de aktiva försökspersonerna med 30 kön och åldersmatchade kontroller.

Terapi för hypokalcemi fortsatte i enlighet med nuvarande praxis. Beslutet om utskrivning, vad gäller kalcium, skulle fattas när kalciumnivån var > 7,5 mg/dL och ökade x 2 under 12 timmar hos en asymtomatisk patient med stabil terapi och inget behov av IV kalcium under de senaste 24 timmarna . Försökspersonerna följdes per telefon och med blodprov 2 dagar efter utskrivning och 9, 17 och 25 dagar efter påbörjad teriparatid. De var avstängda med teriparatid i 24 timmar före testning dag 9, 17 och 25.

Om hypokalcemi återkom efter 2:a veckan fortsattes teriparatid under en 3:e vecka och avbröts sedan. Om hypokalcemi återkom igen fortsatte nuvarande standardterapi för hypoparatyreos utanför teriparatid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter bilateral operation av sköldkörtelsäng (cancer, Graves sjukdom, multinodulär struma)
  • Symtomatisk hypokalcemi
  • Totalt kalcium < 8 mg/dL kvarstår efter 24 timmars behandling med kalcitriol (minst 0,25 mcg två gånger om dagen) och kalciumtillskott (minst 1,5 gram elementärt kalcium per dag)
  • Paratyreoideahormonnivån (PTH) under låga normalgränsen

Uteslutningskriterier (alla ämnen):

  • Njursvikt
  • Någon tidigare bisköldkörtelpatologi
  • Redan existerande hyperkalcemi
  • Metaboliska bensjukdomar andra än benskörhet
  • Pagets sjukdom

Uteslutningskriterier (endast aktiva behandlingspersoner):

  • Pågående terapi med Forteo för osteoporos
  • Aktiv icke-tyreoidea malignitet eller misstanke om kvarvarande malignitet i sköldkörteln
  • Historik av skelettmaligniteter, primära eller metastaserande
  • Graviditet
  • Aktiv eller nyligen genomförd urolithiasis
  • Digitalis terapi
  • Patienter med ökad baslinjerisk för osteosarkom, dvs. familjehistoria av osteosarkom eller tidigare strålbehandling som involverar skelettet
  • Pediatriska populationer
  • Oförklarliga förhöjningar av alkaliskt fosfatas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriparatid
Dosen av teriparatid kommer att vara 20 mcg två gånger dagligen under den första veckan och 20 mcg dagligen under den andra veckan. Om hypokalcemi återkommer efter 2:a veckan kommer teriparatid att fortsätta under en 3:e vecka och sedan avbrytas.
Dosen av teriparatid kommer att vara 20 mcg två gånger dagligen under den första veckan och 20 mcg dagligen under den andra veckan. Om hypokalcemi återkommer efter 2:a veckan kommer teriparatid att fortsätta under en 3:e vecka och sedan avbrytas.
Andra namn:
  • Forteo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Cirka 7 dagar efter operationen
Sjukhusvårdens längd från initiering av behandling med kalcium och kalcitriol till "utskrivningsklar" ur ett kalciumperspektiv (kalciumnivå > 7,5 mg/dL och ökande x 2 under 12 timmar hos en asymtomatisk patient med stabil terapi och inget behov av intravenös ( IV) kalcium under de senaste 24 timmarna).
Cirka 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsanalys
Tidsram: Cirka 90 dagar efter operationen
Armar jämfördes för totalt antal biverkningar, inklusive allvarliga och allvarliga biverkningar.
Cirka 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marius Stan, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoparatyreos Efter kirurgi

Kliniska prövningar på Teriparatid

3
Prenumerera