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去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）におけるARN-509（アパルタミド）の安全性、薬物動態および概念実証研究

2026年6月4日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

進行性進行性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるARN-509の非盲検第1/2相安全性、薬物動態および概念実証研究

この研究の目的は、進行性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるARN-509の安全性と活性を評価することです。 患者は最初に試験のフェーズ1に登録され、試験のフェーズ2部分の耐容用量を特定します。 フェーズ 2 では、ARN-509 の安全性と活性を評価するために、3 つの異なる患者コホートが登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

非転移性 CRPC

包含基準

  1. -組織学的または細胞学的に証明された、転移の発生のリスクが高い前立腺癌、過去3か月以内のPSA値> = 8 ng / mLまたはPSA倍加時間のいずれかとして定義
  2. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）
  3. -50 ng / dL以下の血清テストステロンの去勢レベル
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  5. 少なくとも3か月の平均余命

除外基準

  1. CNSおよび脊椎または髄膜への転移を含む遠隔転移
  2. MDV3100による前治療
  3. アビラテロンによる前治療
  4. -ケトコナゾールによる前治療
  5. 発作の可能性があることが知られている薬物による同時治療
  6. コルチコステロイドによる同時治療。 すでにステロイドを使用している場合、患者は研究への登録を許可されますが、できるだけ早く漸減する必要があります。
  7. QTc > 450 ミリ秒
  8. -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴
  9. -重度または制御不能な全身性疾患またはHIV感染の証拠

転移性 CRPC、未治療

包含基準

  1. -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌で、PSAまたは放射線学的進行のいずれかに基づく進行性疾患
  2. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）
  3. -50 ng / dL以下の血清テストステロンの去勢レベル
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  5. 少なくとも3か月の平均余命

除外基準

  1. -脳または未治療の脊髄圧迫の病歴または現在の転移
  2. MDV3100による前治療
  3. アビラテロンによる前治療
  4. -ケトコナゾールによる前治療
  5. 発作の可能性があることが知られている薬物による同時治療
  6. コルチコステロイドによる同時治療。 すでにステロイドを使用している場合、患者は研究への登録を許可されますが、できるだけ早く漸減する必要があります。
  7. QTc > 450 ミリ秒
  8. -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴
  9. -重度または制御不能な全身性疾患またはHIV感染の証拠

転移性 CRPC、化学療法未経験、アビラテロン後

包含基準

  1. -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌で、PSAまたは放射線学的進行のいずれかに基づく進行性疾患
  2. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン枯渇療法、または精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）
  3. -50 ng / dL以下の血清テストステロンの去勢レベル
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
  5. 少なくとも3か月の平均余命
  6. -患者は、疾患の進行前に最低6か月のアビラテロン治療を受けていなければなりません

除外基準

  1. -脳または未治療の脊髄圧迫の病歴または現在の転移
  2. MDV3100による前治療
  3. -ケトコナゾールによる前治療
  4. 発作の可能性があることが知られている薬物による同時治療
  5. コルチコステロイドによる同時治療。 すでにステロイドを使用している場合、患者は研究への登録を許可されますが、できるだけ早く漸減する必要があります。
  6. QTc > 450 ミリ秒
  7. -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴
  8. -重度または制御不能な全身性疾患またはHIV感染の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート（フェーズ1）
ARN-509 は、1 日あたり 30 ミリグラム (mg/日) の開始用量で投与され、毎日 60 mg、90 mg、120 mg、180 mg、240 mg、300 mg、390 mg、および 480 mg に段階的に増加します。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) が選択されると、より低い用量レベルで治療されている第 1 相の参加者は、主治医の裁量で RP2D レベルにエスカレートすることが許可されます。
薬：ARN-509（フェーズ1）
ARN-509 は、1 日あたり 30 ミリグラム (mg/日) の開始用量で投与され、毎日 60 mg、90 mg、120 mg、180 mg、240 mg、300 mg、390 mg、および 480 mg に段階的に増加します。
実験的：非転移性 CRPC (フェーズ 2)
前立腺特異抗原（PSA）が急速に上昇している非転移性で未治療の去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の参加者が登録されます。 ARN-509 は、フェーズ 1 で決定された最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で投与されます。
薬：ARN-509（フェーズ2）
ARN-509 は、フェーズ 1 で決定された最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で投与されます。
実験的：未治療の転移性 CRPC (フェーズ 2)
未治療の転移性CRPCの参加者が登録されます。 ARN-509 は、フェーズ 1 で決定された MTD および/または RP2D で投与されます。
薬：ARN-509（フェーズ2）
ARN-509 は、フェーズ 1 で決定された最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で投与されます。
実験的：アビラテロン後の転移性 CRPC (フェーズ 2)
化学療法未経験であるが、以前にアビラテロンで治療された転移性CRPCの参加者は登録されます。 ARN-509 は、フェーズ 1 で決定された MTD および/または RP2D で投与されます。
薬：ARN-509（フェーズ2）
ARN-509 は、フェーズ 1 で決定された最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 および 2: 12 週目に前立腺特異抗原 (PSA) が 50 パーセント (%) 以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
ベースラインと比較して PSA が 50% 以上減少した参加者の割合は、12 週目に評価されました。 25 パーセント [%] および 1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム [ng/mL] 以上が 3 週間以上後に確認されました。または 12 週間後にベースライン PSA を 25% 以上上回る 2 ng/mL 以上。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 および 2: PSA 進行までの時間の中央値
時間枠：最長約7年
PSA 進行までの時間は、PCWG2 基準で定義されているように、最初の投与日から PSA 進行日までの時間間隔として測定されました。 PCWG2 基準: ベースライン PSA から 50% 以上の減少を達成した参加者の場合、疾患進行までの時間の評価は、PSA が 25% 増加し、3 週間以上後に最下点を 2 ng/mL 以上上回ったときでした。 PSA が低下していない参加者については、12 週間後に PSA の進行が 25% 以上かつ 2 ng/mL 以上になった時点で進行時間を計算しました。
最長約7年
フェーズ 2: 無転移生存期間の中央値 (MFS)
時間枠：最長約7年
MFS は、治療開始から、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) スキャンまたは放射性核種骨スキャンで新しい転移病変が観察されるまでの時間として定義されました (PCWG2 基準によると: >=2 新しい病変の出現、および、最初の再評価の場合のみ、6 週間以上後に実行された確認スキャンで、少なくとも 2 つ以上の追加の新しい病変が示されたか、または死亡のいずれか早い方。
最長約7年
フェーズ 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約7年
PFS は、無作為化から X 線検査による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。 -以下の少なくとも1つによって定義される放射線学的進行：a）繰り返し画像で確認された修正RECISTによる軟部組織の進行> = 6週間後; b) 骨スキャンによる進行: 1) ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変が観察された最初の骨スキャン = 6 週間後に観察され、2 つ以上の追加の病変が示された (ベースラインと比較して合計で 4 つ以上の新しい病変);または 2) 最初の骨スキャンで、ベースラインと比較して 2 つ以上の新しい病変が観察され、開始日から 12 週間以上経過し、新しい病変が 6 週間以上後の次の骨スキャンで確認された (ベースラインと比較して合計 2 つ以上の新しい病変) ）。
最長約7年
フェーズ 1 および 2: 客観的回答率
時間枠：最長約7年
客観的応答率は、固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.0（RECIST）に従って、確認された完全応答（CR）または部分応答（PR）の最良の全体応答（OR）を持つ参加者の割合として定義されました。 ここで、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的なリンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することと定義されます。 確認された応答は、応答の最初の文書化後、少なくとも 4 週間、反復画像検査で持続したものでした。
最長約7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aragon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial、Aragon Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月26日

一次修了 (実際)

2012年8月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月27日

最初の投稿 (推定)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103304
  • ARN-509-001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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