Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARN-509:n (Apalutamidin) turvallisuus-, farmakokineettinen ja konseptitodistustutkimus kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

ARN-509:n avoin, vaihe 1/2, turvallisuus-, farmakokineettinen ja konseptin todistettu tutkimus potilailla, joilla on progressiivinen, pitkälle edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARN-509:n turvallisuutta ja aktiivisuutta miehillä, joilla on edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Potilaat rekisteröidään ensin tutkimuksen vaiheeseen 1, jotta voidaan tunnistaa siedettävä annos tutkimuksen vaiheen 2 osalle. Vaiheessa 2 otetaan mukaan 3 erilaista potilasryhmää arvioimaan ARN-509:n turvallisuutta ja aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ei-metastaattinen CRPC

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jolla on suuri riski metastaasien kehittymiselle, joka määritellään joko PSA-arvoksi >=8 ng/ml viimeisen 3 kuukauden aikana tai PSA:n kaksinkertaistumisajaksi
  2. Meneillään oleva androgeenivajaushoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai estäjällä tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
  3. Seerumin testosteronin kastraattitasot ovat enintään 50 ng/dl
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  1. Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien keskushermosto ja selkärangan tai aivokalvon osallistuminen
  2. Aiempi hoito MDV3100:lla
  3. Aiempi hoito abirateronilla
  4. Aikaisempi hoito ketokonatsolilla
  5. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan kohtauspotentiaalia
  6. Samanaikainen hoito kortikosteroideilla. Jos he jo käyttävät steroideja, potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta heidän on vähennettävä sitä mahdollisimman pian.
  7. QTc > 450 ms
  8. Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle
  9. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai HIV-infektiosta

Metastaattinen CRPC, HOITO-NAIVA

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jossa etenevä sairaus perustuu joko PSA:han tai radiologiseen etenemiseen
  2. Meneillään oleva androgeenivajaushoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai estäjällä tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
  3. Seerumin testosteronin kastraattitasot ovat enintään 50 ng/dl
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat tai nykyiset etäpesäkkeet aivoissa tai hoitamaton selkäytimen puristus
  2. Aiempi hoito MDV3100:lla
  3. Aiempi hoito abirateronilla
  4. Aikaisempi hoito ketokonatsolilla
  5. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan kohtauspotentiaalia
  6. Samanaikainen hoito kortikosteroideilla. Jos he jo käyttävät steroideja, potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta heidän on vähennettävä sitä mahdollisimman pian.
  7. QTc > 450 ms
  8. Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle
  9. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai HIV-infektiosta

Metastaattinen CRPC, KEMOTERAPIA-NAIVOI, ABIRATERONEIN jälkeinen

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, jossa etenevä sairaus perustuu joko PSA:han tai radiologiseen etenemiseen
  2. Meneillään oleva androgeenivajaushoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai estäjällä tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
  3. Seerumin testosteronin kastraattitasot ovat enintään 50 ng/dl
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
  6. Potilaiden on täytynyt saada abirateronihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen taudin etenemistä

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat tai nykyiset etäpesäkkeet aivoissa tai hoitamaton selkäytimen puristus
  2. Aiempi hoito MDV3100:lla
  3. Aikaisempi hoito ketokonatsolilla
  4. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan kohtauspotentiaalia
  5. Samanaikainen hoito kortikosteroideilla. Jos he jo käyttävät steroideja, potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta heidän on vähennettävä sitä mahdollisimman pian.
  6. QTc > 450 ms
  7. Aiempi kohtaus tai tila, joka voi altistaa kohtaukselle
  8. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai HIV-infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti (vaihe 1)
ARN-509:ää annetaan aloitusannoksella 30 milligrammaa vuorokaudessa (mg/vrk), ja annokset nostetaan 60 mg:aan, 90 mg:aan, 120 mg:aan, 180 mg:aan, 240 mg:aan, 300 mg:aan, 390 mg:aan ja 480 mg:aan päivässä. Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on valittu, faasin 1 osallistujat, joita hoidetaan pienemmillä annostasoilla, saavat nousta RP2D-tasolle ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: ARN-509 (vaihe 1)
ARN-509:ää annetaan aloitusannoksella 30 milligrammaa vuorokaudessa (mg/vrk), ja annokset nostetaan 60 mg:aan, 90 mg:aan, 120 mg:aan, 180 mg:aan, 240 mg:aan, 300 mg:aan, 390 mg:aan ja 480 mg:aan päivässä.
Kokeellinen: Ei-metastaattinen CRPC (vaihe 2)
Osallistujat, joilla on ei-metastaattinen, aiemmin hoitamaton kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on nopeasti kasvava, otetaan mukaan. ARN-509 annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään vaiheessa 1.
Lääke: ARN-509 (vaihe 2)
ARN-509 annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään vaiheessa 1.
Kokeellinen: Hoitamaton metastaattinen CRPC (vaihe 2)
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen CRPC, otetaan mukaan. ARN-509 annetaan MTD:ssä ja/tai RP2D:ssä, joka määritetään vaiheessa 1.
Lääke: ARN-509 (vaihe 2)
ARN-509 annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään vaiheessa 1.
Kokeellinen: Abirateronin jälkeinen metastaattinen CRPC (vaihe 2)
Osallistujat, joilla on metastaattinen CRPC, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, mutta ovat saaneet aiemmin abirateronihoitoa, otetaan mukaan. ARN-509 annetaan MTD:ssä ja/tai RP2D:ssä, joka määritetään vaiheessa 1.
Lääke: ARN-509 (vaihe 2)
ARN-509 annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) ja/tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään vaiheessa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA oli laskenut >=50 % lähtötasoon verrattuna, arvioitiin viikolla 12. PSA:n eteneminen määriteltiin protokollakohtaisilla eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteereillä: PSA:n nousu suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 25 prosenttia [%] ja >=2 nanogrammaa millilitraa kohden [ng/ml] alimman arvon yläpuolella vahvistettu >=3 viikkoa myöhemmin; tai >=25 % ja >=2 ng/ml PSA:n perustason yläpuolella 12 viikon kuluttua.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1 ja 2: Mediaaniaika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen mitattiin aikavälinä ensimmäisen annoksen päivämäärästä PCWG2-kriteerien määrittelemään PSA:n etenemispäivään. PCWG2-kriteerit: Osallistujille, jotka saavuttivat >=50 %:n laskun lähtötason PSA:sta, taudin etenemiseen kulunut aika arvioitiin, kun PSA nousi 25 % ja vähintään 2 ng/ml alimman yläpuolelle 3 tai useamman viikon kuluttua. Osallistujille, joilla ei ollut PSA:n laskua, etenemisaika laskettiin ajankohtana, jolloin PSA:n eteneminen oli >=25 % ja >=2 ng/ml 12 viikon jälkeen.
Jopa noin 7 vuotta
Vaihe 2: Mediaani metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
MFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta uusien metastaattisten leesioiden havaitsemiseen tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) tai radionuklidiluun tutkimuksilla (PCWG2-kriteerien mukaan: >=2 uuden leesion ilmaantuminen, ja vain ensimmäistä uudelleenarviointia varten vähintään 6 viikkoa myöhemmin suoritettu varmistusskannaus, joka osoitti vähintään 2 uutta uutta vauriota) tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 7 vuotta
Vaiheet 1 ja 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Radiografinen eteneminen määritellään vähintään yhdellä seuraavista: a) Pehmytkudosten eteneminen modifioidulla RECIST:llä vahvistettiin toistetussa kuvantamisessa >= 6 viikkoa myöhemmin; b) Eteneminen luuskannauksilla: 1) ensimmäinen luuskannaus, jossa oli >= 2 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon, havaittiin = 6 viikkoa myöhemmin, jotka osoittivat >=2 lisäleesiota (yhteensä >=4 uutta leesiota verrattuna lähtötasoon); tai 2) ensimmäinen luuskannaus, jossa >=2 uutta leesiota verrattuna lähtötilanteeseen, havaittiin >=12 viikkoa aloituspäivästä ja uudet vauriot varmistettiin seuraavassa luukuvauksessa >=6 viikkoa myöhemmin (yhteensä >=2 uutta leesiota verrattuna lähtötilanteeseen ).
Jopa noin 7 vuotta
Vaihe 1 ja 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (OR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 (RECIST) mukaisesti. Missä CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan alkuperäisen vasteen dokumentoinnin jälkeen.
Jopa noin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Muu tunniste: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ARN-509 (vaihe 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa