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거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 ARN-509(Apalutamide)의 안전성, 약동학 및 개념 증명 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

진행성 진행성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ARN-509의 공개 라벨, 1/2상, 안전성, 약동학 및 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 진행성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 ARN-509의 안전성과 활성을 평가하는 것입니다. 환자는 연구의 2상 부분에 대해 허용 가능한 용량을 확인하기 위해 먼저 연구의 1상에 등록됩니다. 2상에서는 ARN-509의 안전성과 활성을 평가하기 위해 3개의 다른 환자 코호트가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

비전이성 CRPC

포함 기준

  1. 지난 3개월 이내에 PSA 값 >=8 ng/mL 또는 PSA 배가 시간으로 정의되는 전이 발병 위험이 높은 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암
  2. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 진행 중인 안드로겐 고갈 요법
  3. 50 ng/dL 이하의 혈청 테스토스테론의 거세 수준
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  5. 최소 3개월의 기대 수명

제외 기준

  1. CNS 및 척추 또는 수막 침범을 포함한 원격 전이
  2. MDV3100으로 사전 치료
  3. 아비라테론을 사용한 사전 치료
  4. 케토코나졸로 사전 치료
  5. 발작 가능성이 있는 것으로 알려진 약물과의 동시 치료
  6. 코르티코스테로이드를 이용한 동시 치료. 이미 스테로이드를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록할 수 있지만 가능한 한 빨리 감량해야 합니다.
  7. QTc > 450밀리초
  8. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태
  9. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 HIV 감염의 증거

전이성 CRPC, 치료 순진

포함 기준

  1. PSA 또는 방사선학적 진행에 기반한 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암
  2. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 진행 중인 안드로겐 고갈 요법
  3. 50 ng/dL 이하의 혈청 테스토스테론의 거세 수준
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  5. 최소 3개월의 기대 수명

제외 기준

  1. 뇌 또는 치료되지 않은 척수 압박의 병력 또는 현재 전이
  2. MDV3100으로 사전 치료
  3. 아비라테론을 사용한 사전 치료
  4. 케토코나졸로 사전 치료
  5. 발작 가능성이 있는 것으로 알려진 약물과의 동시 치료
  6. 코르티코스테로이드를 이용한 동시 치료. 이미 스테로이드를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록할 수 있지만 가능한 한 빨리 감량해야 합니다.
  7. QTc > 450밀리초
  8. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태
  9. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 HIV 감염의 증거

전이성 CRPC, 화학 요법 순진, 포스트-ABIRATERONE

포함 기준

  1. PSA 또는 방사선학적 진행에 기반한 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암
  2. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 사용한 진행 중인 안드로겐 고갈 요법
  3. 50 ng/dL 이하의 혈청 테스토스테론의 거세 수준
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  5. 최소 3개월의 기대 수명
  6. 환자는 질병 진행 전에 최소 6개월 동안 abiraterone 치료를 받아야 합니다.

제외 기준

  1. 뇌 또는 치료되지 않은 척수 압박의 병력 또는 현재 전이
  2. MDV3100으로 사전 치료
  3. 케토코나졸로 사전 치료
  4. 발작 가능성이 있는 것으로 알려진 약물과의 동시 치료
  5. 코르티코스테로이드를 이용한 동시 치료. 이미 스테로이드를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록할 수 있지만 가능한 한 빨리 감량해야 합니다.
  6. QTc > 450밀리초
  7. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태
  8. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 HIV 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트(1상)
ARN-509는 ​​1일 30mg(mg/일)의 시작 용량으로 투여되며 매일 60mg, 90mg, 120mg, 180mg, 240mg, 300mg, 390mg 및 480mg으로 증량됩니다. 권장 2상 용량(RP2D)이 선택되면 낮은 용량 수준에서 치료를 받는 1상 참가자는 1차 조사자의 재량에 따라 RP2D 수준으로 확대할 수 있습니다.
의약품: ARN-509(1단계)
ARN-509는 ​​1일 30mg(mg/일)의 시작 용량으로 투여되며 매일 60mg, 90mg, 120mg, 180mg, 240mg, 300mg, 390mg 및 480mg으로 증량됩니다.
실험적: 비전이성 CRPC(2상)
전립선 특이 항원(PSA)이 빠르게 증가하는 비전이성, 치료 경험이 없는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자가 등록됩니다. ARN-509는 ​​1상에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
의약품: ARN-509(2상)
ARN-509는 ​​1상에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
실험적: 치료 경험이 없는 전이성 CRPC(2상)
치료 경험이 없는 전이성 CRPC 환자가 등록됩니다. ARN-509는 ​​1상에서 결정된 MTD 및/또는 RP2D에 투여될 것입니다.
의약품: ARN-509(2상)
ARN-509는 ​​1상에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
실험적: 아비라테론 후 전이성 CRPC(2상)
화학요법을 받은 경험이 없지만 이전에 아비라테론으로 치료받은 적이 있는 전이성 CRPC 참가자가 등록됩니다. ARN-509는 ​​1상에서 결정된 MTD 및/또는 RP2D에 투여될 것입니다.
의약품: ARN-509(2상)
ARN-509는 ​​1상에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 및 2상: 12주차에 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상(>=) 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
기준선과 비교하여 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율을 12주차에 평가했습니다. PSA 진행은 프로토콜별 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 정의되었습니다. PSA 증가는 [>=] 이상입니다. 최저점보다 25%[%] 및 >=2 나노그램/밀리리터[ng/mL] 초과 확인 >=3주 후; 또는 12주 후 기준선 PSA 초과 >=25% 및 >=2 ng/mL.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: PSA 진행까지의 평균 시간
기간: 최대 약 7년
PSA 진행까지의 시간은 PCWG2 기준에 의해 정의된 바와 같이 첫 번째 투여일로부터 PSA 진행 날짜까지의 시간 간격으로 측정되었습니다. PCWG2 기준: 기준선 PSA에서 >=50% 감소를 달성한 참가자의 경우, 질병 진행까지의 시간 평가는 PSA가 25% 증가하고 3주 이상 후 최저점보다 최소 2ng/mL 초과했을 때였습니다. PSA 감소가 없는 참가자의 경우 진행 시간은 12주 후 PSA 진행이 >=25% 및 >=2 ng/mL인 시점에서 계산되었습니다.
최대 약 7년
2단계: 중간 전이 없는 생존(MFS)
기간: 최대 약 7년
MFS는 치료 시작부터 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 스캔 또는 방사성 핵종 뼈 스캔에서 새로운 전이성 병변이 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다(PCWG2 기준: >=2개의 새로운 병변의 출현 및, 첫 번째 재평가의 경우에만 6주 이상 후에 수행된 확인 스캔으로 최소 2개 이상의 추가 새로운 병변이 나타남) 또는 사망 중 먼저 발생한 것입니다.
최대 약 7년
1상 및 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7년
무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 방사선학적 진행: a) 반복 영상에서 >= 6주 후에 확인된 수정된 RECIST에 의한 연조직 진행; b) 뼈 스캔에 의한 진행: 1) 관찰된 기준선과 비교하여 >= 2개의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 = 6주 후에 >=2개의 추가 병변을 나타냄(기준선과 비교하여 총 >=4개의 새로운 병변); 또는 2) 기준선과 비교하여 >=2개의 새로운 병변이 있는 첫 번째 뼈 스캔 시작 날짜로부터 >=12주 관찰 및 >=6주 후 다음 뼈 스캔에서 확인된 새로운 병변(기준선과 비교하여 총 >=2개의 새로운 병변) ).
최대 약 7년
1단계 및 2단계: 객관적 응답률
기간: 최대 약 7년
객관적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.0(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 여기서 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다.
최대 약 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103304
  • ARN-509-001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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