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Estudio de seguridad, farmacocinética y prueba de concepto de ARN-509 (apalutamida) en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)

4 de junio de 2026 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto, de fase 1/2, de seguridad, farmacocinético y de prueba de concepto de ARN-509 en pacientes con cáncer de próstata avanzado progresivo resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad de ARN-509 en hombres con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración. Primero se inscribirá a los pacientes en la Fase 1 del estudio para identificar una dosis tolerable para la parte de la Fase 2 del estudio. En la Fase 2, se inscribirán 3 cohortes diferentes de pacientes para evaluar la seguridad y la actividad de ARN-509.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CPRC NO METASTÁSICO

Criterios de inclusión

  1. Cáncer de próstata probado histológica o citológicamente con alto riesgo de desarrollar metástasis, definido como un valor de PSA >=8 ng/mL en los últimos 3 meses o tiempo de duplicación de PSA
  2. Terapia continua de reducción de andrógenos con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica)
  3. Niveles de castración de testosterona sérica menores o iguales a 50 ng/dL
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  5. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión

  1. Metástasis a distancia, incluida la afectación del SNC y vertebral o meníngea
  2. Tratamiento previo con MDV3100
  3. Tratamiento previo con abiraterona
  4. Tratamiento previo con ketoconazol
  5. Tratamiento concurrente con medicamentos que se sabe que tienen potencial convulsivo
  6. Tratamiento concurrente con corticoides. Si ya están tomando esteroides, se permitirá que los pacientes se inscriban en el estudio, pero deberán reducirlos lo antes posible.
  7. QTc > 450 ms
  8. Historial de convulsiones o condición que puede predisponer a convulsiones
  9. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o infección por VIH

CRPC METASTÁSICO, SIN TRATAMIENTO NAIVE

Criterios de inclusión

  1. Cáncer de próstata probado histológica o citológicamente con enfermedad progresiva basada en PSA o progresión radiográfica
  2. Terapia continua de reducción de andrógenos con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica)
  3. Niveles de castración de testosterona sérica menores o iguales a 50 ng/dL
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  5. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes o metástasis actuales en el cerebro o compresión de la médula espinal no tratada
  2. Tratamiento previo con MDV3100
  3. Tratamiento previo con abiraterona
  4. Tratamiento previo con ketoconazol
  5. Tratamiento concurrente con medicamentos que se sabe que tienen potencial convulsivo
  6. Tratamiento concurrente con corticoides. Si ya están tomando esteroides, se permitirá que los pacientes se inscriban en el estudio, pero deberán reducirlos lo antes posible.
  7. QTc > 450 ms
  8. Historial de convulsiones o condición que puede predisponer a convulsiones
  9. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o infección por VIH

CRPC METASTÁSICO, QUIMIOTERAPIA NAIVE, POST-ABIRATERONA

Criterios de inclusión

  1. Cáncer de próstata probado histológica o citológicamente con enfermedad progresiva basada en PSA o progresión radiográfica
  2. Terapia continua de reducción de andrógenos con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica)
  3. Niveles de castración de testosterona sérica menores o iguales a 50 ng/dL
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  5. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Los pacientes deben haber recibido un mínimo de 6 meses de tratamiento con abiraterona antes de la progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes o metástasis actuales en el cerebro o compresión de la médula espinal no tratada
  2. Tratamiento previo con MDV3100
  3. Tratamiento previo con ketoconazol
  4. Tratamiento concurrente con medicamentos que se sabe que tienen potencial convulsivo
  5. Tratamiento concurrente con corticoides. Si ya están tomando esteroides, se permitirá que los pacientes se inscriban en el estudio, pero deberán reducirlos lo antes posible.
  6. QTc > 450 ms
  7. Historial de convulsiones o condición que puede predisponer a convulsiones
  8. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis (Fase 1)
ARN-509 se administrará a una dosis inicial de 30 miligramos por día (mg/día), con aumentos a 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg y 480 mg por día. Una vez que se ha seleccionado la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), los participantes de la fase 1 que reciben tratamiento con los niveles de dosis más bajos podrán escalar al nivel de RP2D a discreción del investigador principal.
Droga: ARN-509 (Fase 1)
ARN-509 se administrará a una dosis inicial de 30 miligramos por día (mg/día), con aumentos a 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg y 480 mg por día.
Experimental: CPRC no metastásico (Fase 2)
Se inscribirán participantes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico, sin tratamiento previo y con aumento rápido del antígeno prostático específico (PSA). ARN-509 se administrará a la Dosis máxima tolerada (DMT) y/o Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), determinadas en la Fase 1.
Droga: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 se administrará a la Dosis máxima tolerada (DMT) y/o Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), determinadas en la Fase 1.
Experimental: CPRC metastásico sin tratamiento previo (fase 2)
Se inscribirán los participantes con CRPC metastásico sin tratamiento previo. ARN-509 se administrará en MTD y/o RP2D, determinado en la Fase 1.
Droga: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 se administrará a la Dosis máxima tolerada (DMT) y/o Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), determinadas en la Fase 1.
Experimental: CRPC metastásico post-abiraterona (Fase 2)
Se inscribirán participantes con CPRC metastásico que no hayan recibido quimioterapia, pero que hayan sido tratados previamente con abiraterona. ARN-509 se administrará en MTD y/o RP2D, determinado en la Fase 1.
Droga: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 se administrará a la Dosis máxima tolerada (DMT) y/o Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), determinadas en la Fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en el antígeno prostático específico (PSA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con una disminución de >=50 % en el PSA en comparación con el valor inicial se evaluó en la semana 12. La progresión del PSA se definió según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) específicos del protocolo: aumento del PSA mayor o igual a [>=] 25 por ciento [%] y >=2 nanogramos por mililitro [ng/mL] por encima del nadir confirmado >=3 semanas después; o >=25 % y >=2 ng/ml por encima del PSA inicial después de 12 semanas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: tiempo medio de progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
El tiempo hasta la progresión del PSA se midió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la progresión del PSA según lo definido por los criterios PCWG2. Criterios PCWG2: para los participantes que lograron una disminución >=50 % del PSA inicial, la evaluación del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue cuando el PSA aumentó un 25 % y en un mínimo de 2 ng/mL por encima del nadir a las 3 o más semanas después. Para los participantes sin disminución del PSA, el tiempo de progresión se calculó en el momento en que la progresión del PSA fue >=25 % y >=2 ng/mL después de 12 semanas.
Hasta aproximadamente 7 años
Fase 2: Mediana de Supervivencia Libre de Metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
La SLM se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que se observaron nuevas lesiones metastásicas en tomografías computarizadas/imágenes por resonancia magnética (TC/IRM) o gammagrafías óseas con radionúclidos (según los criterios PCWG2: aparición de >= 2 nuevas lesiones, y, solo para la primera reevaluación, una exploración de confirmación realizada 6 o más semanas después que mostró al menos 2 o más lesiones nuevas adicionales) o la muerte, lo que ocurriera primero.
Hasta aproximadamente 7 años
Fase 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Progresión radiográfica definida por al menos uno de los siguientes: a) Progresión de tejidos blandos por RECIST modificado confirmada en imágenes repetidas >= 6 semanas después; b) Progresión por gammagrafía ósea: 1) primera gammagrafía ósea con >= 2 lesiones nuevas en comparación con el inicio observadas = 6 semanas después que mostró >= 2 lesiones adicionales (un total de >= 4 lesiones nuevas en comparación con el inicio); o 2) primera gammagrafía ósea con >= 2 lesiones nuevas en comparación con el inicio observadas >= 12 semanas desde la fecha de inicio y las nuevas lesiones verificadas en la siguiente gammagrafía ósea >= 6 semanas después (un total de >= 2 lesiones nuevas en comparación con el inicio ).
Hasta aproximadamente 7 años
Fase 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.0 (RECIST). Donde, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a menos de 10 milímetros (mm). PR definida como al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imágenes repetido durante al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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