Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetisk og proof-of-concept undersøgelse af ARN-509 (Apalutamid) i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

4. juni 2026 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, fase 1/2, sikkerhed, farmakokinetisk og proof-of-concept-undersøgelse af ARN-509 hos patienter med progressiv avanceret kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​ARN-509 hos mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatacancer. Patienter vil først blive indskrevet i fase 1 af studiet for at identificere en tolerabel dosis for fase 2-delen af ​​studiet. I fase 2 vil 3 forskellige kohorter af patienter blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​ARN-509.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

IKKE-METASTATISK CRPC

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer med høj risiko for udvikling af metastaser, defineret som enten en PSA-værdi >=8 ng/ml inden for de sidste 3 måneder eller PSA-doblingstid
  2. Igangværende androgenudtømningsbehandling med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  3. Kastratniveauer af serumtestosteron på mindre end eller lig med 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Fjernmetastaser, herunder CNS og vertebral eller meningeal involvering
  2. Forudgående behandling med MDV3100
  3. Forudgående behandling med abirateron
  4. Forudgående behandling med ketoconazol
  5. Samtidig behandling med medicin, der vides at have anfaldspotentiale
  6. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede er på steroider, får patienterne lov til at tilmelde sig undersøgelsen, men de skal nedtrappe så hurtigt som muligt.
  7. QTc > 450 msek
  8. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  9. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller HIV-infektion

METASTATISK CRPC, BEHANDLINGSNAIV

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bevist prostatacancer med progressiv sygdom baseret på enten PSA eller radiografisk progression
  2. Igangværende androgenudtømningsbehandling med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  3. Kastratniveauer af serumtestosteron på mindre end eller lig med 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med eller aktuelle metastaser i hjernen eller ubehandlet rygmarvskompression
  2. Forudgående behandling med MDV3100
  3. Forudgående behandling med abirateron
  4. Forudgående behandling med ketoconazol
  5. Samtidig behandling med medicin, der vides at have anfaldspotentiale
  6. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede er på steroider, får patienterne lov til at tilmelde sig undersøgelsen, men de skal nedtrappe så hurtigt som muligt.
  7. QTc > 450 msek
  8. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  9. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller HIV-infektion

METASTATISK CRPC, KEMOTERAPI-NAIV, POST-ABIRATERON

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bevist prostatacancer med progressiv sygdom baseret på enten PSA eller radiografisk progression
  2. Igangværende androgenudtømningsbehandling med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  3. Kastratniveauer af serumtestosteron på mindre end eller lig med 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Patienter skal have modtaget minimum 6 måneders abirateronbehandling før sygdomsprogression

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med eller aktuelle metastaser i hjernen eller ubehandlet rygmarvskompression
  2. Forudgående behandling med MDV3100
  3. Forudgående behandling med ketoconazol
  4. Samtidig behandling med medicin, der vides at have anfaldspotentiale
  5. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede er på steroider, får patienterne lov til at tilmelde sig undersøgelsen, men de skal nedtrappe så hurtigt som muligt.
  6. QTc > 450 msek
  7. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  8. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte (fase 1)
ARN-509 vil blive administreret med en startdosis på 30 milligram per dag (mg/dag), med eskalering til 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg og 480 mg dagligt. Når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet valgt, vil fase 1-deltagere, der behandles med de lavere dosisniveauer, få lov til at eskalere til RP2D-niveauet efter den primære investigator.
Medicin: ARN-509 (Fase 1)
ARN-509 vil blive administreret med en startdosis på 30 milligram per dag (mg/dag), med eskalering til 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg og 480 mg dagligt.
Eksperimentel: Ikke-metastatisk CRPC (fase 2)
Deltagere med ikke-metastatisk, behandlingsnaiv kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med hurtigt stigende prostataspecifikt antigen (PSA) vil blive tilmeldt. ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.
Medicin: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.
Eksperimentel: Behandlingsnaiv metastatisk CRPC (fase 2)
Deltagere med behandlingsnaiv metastatisk CRPC vil blive tilmeldt. ARN-509 vil blive administreret ved MTD og/eller RP2D, bestemt i fase 1.
Medicin: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.
Eksperimentel: Post-abirateron metastatisk CRPC (fase 2)
Deltagere med metastatisk CRPC, som er kemoterapi-naive, men tidligere er blevet behandlet med abirateron, vil blive tilmeldt. ARN-509 vil blive administreret ved MTD og/eller RP2D, bestemt i fase 1.
Medicin: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med større end eller lig (>=) 50 procent (%) reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med >=50 % fald i PSA sammenlignet med baseline blev vurderet ved uge 12. PSA-progression blev defineret af de protokolspecifikke Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier: PSA-stigning større end eller lig med [>=] 25 procent [%] og >=2 nanogram pr. milliliter [ng/mL] over nadir bekræftet >=3 uger senere; eller >=25 % og >=2 ng/ml over baseline PSA efter 12 uger.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Mediantid til PSA-progression
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til PSA-progression blev målt som tidsintervallet fra datoen for den første dosis til datoen for PSA-progression som defineret af PCWG2-kriterierne. PCWG2-kriterier: For deltagere, der opnåede >=50 % fald fra baseline-PSA, var vurdering af tid til sygdomsprogression, når PSA steg 25 % og mindst 2 ng/ml over nadir 3 eller flere uger senere. For deltagere uden PSA-fald blev tiden for progression beregnet på det tidspunkt, hvor PSA-progressionen var >=25 % og >=2 ng/ml efter 12 uger.
Op til cirka 7 år
Fase 2: Median metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
MFS blev defineret som tiden fra behandlingens start, indtil nye metastatiske læsioner blev observeret på computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)-scanninger eller radionuklidknoglescanninger (ifølge PCWG2-kriterier: fremkomst af >=2 nye læsioner, og, kun for den første revurdering, en bekræftende scanning udført 6 eller flere uger senere, som viste mindst 2 eller flere yderligere nye læsioner) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til cirka 7 år
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den radiografiske sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Radiografisk progression defineret ved mindst én af følgende: a) Progression af blødt væv ved modificeret RECIST bekræftet ved gentagen billeddannelse >= 6 uger senere; b) Progression ved knoglescanninger: 1) første knoglescanning med >= 2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeret =6 uger senere, som viste >=2 yderligere læsioner (i alt >=4 nye læsioner sammenlignet med baseline); eller 2) første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med observeret baseline >=12 uger fra startdatoen og de nye læsioner verificeret ved næste knoglescanning >=6 uger senere (i alt >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline ).
Op til cirka 7 år
Fase 1 og 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (OR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.0 (RECIST). Hvor, CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 millimeter (mm). PR defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​mållæsionernes diametre. Bekræftede svar var dem, der fortsatte med gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Anslået)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner