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Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Proof-of-Concept-Studie von ARN-509 (Apalutamid) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

23. April 2024 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-, Phase-1/2-, Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Proof-of-Concept-Studie von ARN-509 bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Aktivität von ARN-509 bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Die Patienten werden zunächst in Phase 1 der Studie aufgenommen, um eine tolerierbare Dosis für den Phase-2-Teil der Studie zu ermitteln. In Phase 2 werden 3 verschiedene Patientenkohorten aufgenommen, um die Sicherheit und Aktivität von ARN-509 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

NICHT-METASTATISCHES CRPC

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Prostatakrebs mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen, definiert entweder als PSA-Wert >= 8 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate oder als PSA-Verdopplungszeit
  2. Laufende Androgendepletionstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration)
  3. Kastratspiegel von Serum-Testosteron von weniger als oder gleich 50 ng/dL
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  1. Fernmetastasen, einschließlich ZNS- und Wirbel- oder Meningealbeteiligung
  2. Vorbehandlung mit MDV3100
  3. Vorbehandlung mit Abirateron
  4. Vorbehandlung mit Ketoconazol
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Krampfanfälle haben
  6. Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden. Wenn sie bereits Steroide einnehmen, dürfen sich Patienten für die Studie anmelden, müssen diese jedoch so schnell wie möglich ausschleichen.
  7. QTc > 450 ms
  8. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können
  9. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder HIV-Infektion

METASTATISCHES CRPC, BEHANDLUNGSNAIV

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Prostatakrebs mit fortschreitender Erkrankung basierend auf PSA- oder radiologischer Progression
  2. Laufende Androgendepletionstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration)
  3. Kastratspiegel von Serum-Testosteron von weniger als oder gleich 50 ng/dL
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Metastasen im Gehirn oder unbehandelte Rückenmarkskompression
  2. Vorbehandlung mit MDV3100
  3. Vorbehandlung mit Abirateron
  4. Vorbehandlung mit Ketoconazol
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Krampfanfälle haben
  6. Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden. Wenn sie bereits Steroide einnehmen, dürfen sich Patienten für die Studie anmelden, müssen diese jedoch so schnell wie möglich ausschleichen.
  7. QTc > 450 ms
  8. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können
  9. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder HIV-Infektion

METASTATISCHES CRPC, CHEMOTHERAPIE-NAIV, POST-ABIRATERON

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Prostatakrebs mit fortschreitender Erkrankung basierend auf PSA- oder radiologischer Progression
  2. Laufende Androgendepletionstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration)
  3. Kastratspiegel von Serum-Testosteron von weniger als oder gleich 50 ng/dL
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. Die Patienten müssen mindestens 6 Monate mit Abirateron behandelt worden sein, bevor die Krankheit fortschreitet

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Metastasen im Gehirn oder unbehandelte Rückenmarkskompression
  2. Vorbehandlung mit MDV3100
  3. Vorbehandlung mit Ketoconazol
  4. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Krampfanfälle haben
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden. Wenn sie bereits Steroide einnehmen, dürfen sich Patienten für die Studie anmelden, müssen diese jedoch so schnell wie möglich ausschleichen.
  6. QTc > 450 ms
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können
  8. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte (Phase 1)
ARN-509 wird mit einer Anfangsdosis von 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht, mit Steigerungen auf 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg und 480 mg täglich. Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ausgewählt wurde, können Phase-1-Teilnehmer, die mit den niedrigeren Dosisstufen behandelt werden, nach Ermessen des primären Prüfarztes auf die RP2D-Stufe eskalieren.
Arzneimittel: ARN-509 (Phase 1)
ARN-509 wird mit einer Anfangsdosis von 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht, mit Steigerungen auf 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg und 480 mg täglich.
Experimental: Nicht-metastasiertes CRPC (Phase 2)
Teilnehmer mit nicht metastasiertem, behandlungsnaivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit schnell ansteigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) werden aufgenommen. ARN-509 wird mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht, die in Phase 1 bestimmt wird.
Arzneimittel: ARN-509 (Phase 2)
ARN-509 wird mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht, die in Phase 1 bestimmt wird.
Experimental: Behandlungsnaives metastasiertes CRPC (Phase 2)
Teilnehmer mit behandlungsnaivem metastasiertem CRPC werden aufgenommen. ARN-509 wird bei MTD und/oder RP2D verabreicht, bestimmt in Phase 1.
Arzneimittel: ARN-509 (Phase 2)
ARN-509 wird mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht, die in Phase 1 bestimmt wird.
Experimental: Metastasiertes CRPC nach Abirateron (Phase 2)
Teilnehmer mit metastasiertem CRPC, die Chemotherapie-naiv sind, aber zuvor mit Abirateron behandelt wurden, werden aufgenommen. ARN-509 wird bei MTD und/oder RP2D verabreicht, bestimmt in Phase 1.
Arzneimittel: ARN-509 (Phase 2)
ARN-509 wird mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) verabreicht, die in Phase 1 bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des prostataspezifischen Antigens (PSA) von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Abnahme des PSA im Vergleich zum Ausgangswert wurde in Woche 12 beurteilt. Die PSA-Progression wurde durch die protokollspezifischen Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) definiert: PSA-Anstieg größer oder gleich [>=] 25 Prozent [%] und >=2 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] über dem Nadir >=3 Wochen später bestätigt; oder >=25 % und >=2 ng/ml über PSA-Ausgangswert nach 12 Wochen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Mediane Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der PSA-Progression gemäß den PCWG2-Kriterien gemessen. PCWG2-Kriterien: Bei Teilnehmern, die eine Abnahme des PSA-Ausgangswertes um >=50 % erreichten, erfolgte die Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, wenn der PSA-Wert 3 oder mehr Wochen später um 25 % und mindestens 2 ng/ml über dem Nadir anstieg. Für Teilnehmer ohne PSA-Abnahme wurde die Zeit bis zur Progression zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem die PSA-Progression >=25 % und >=2 ng/mL nach 12 Wochen war.
Bis ca. 7 Jahre
Phase 2: Medianes metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
MFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung neuer metastatischer Läsionen bei Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)-Scans oder Radionuklid-Knochenscans (gemäß PCWG2-Kriterien: Auftreten von >= 2 neuen Läsionen und, nur für die erste Neubewertung, ein Bestätigungsscan, der 6 oder mehr Wochen später durchgeführt wurde und mindestens 2 oder mehr zusätzliche neue Läsionen zeigte) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis ca. 7 Jahre
Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Röntgenologische Progression, definiert durch mindestens eines der Folgenden: a) Weichteilprogression durch modifizierten RECIST, bestätigt durch wiederholte Bildgebung >= 6 Wochen später; b) Progression durch Knochenscans: 1) erster Knochenscan mit >= 2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet = 6 Wochen später, der >= 2 zusätzliche Läsionen zeigte (insgesamt >= 4 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert); oder 2) erster Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet >=12 Wochen nach dem Startdatum und die neuen Läsionen beim nächsten Knochenscan >=6 Wochen später bestätigt (insgesamt >=2 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert). ).
Bis ca. 7 Jahre
Phase 1 und 2: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (OR) mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.0 (RECIST). Wobei CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert ist. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR definiert als mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Bestätigtes Ansprechen war jenes, das bei wiederholter Bildgebungsstudie für mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhielt.
Bis ca. 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Andere Kennung: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARN-509 (Phase 1)

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