Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i weryfikacji koncepcji ARN-509 (apalutamid) w opornym na kastrację raku prostaty (CRPC)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i weryfikacji koncepcji ARN-509 u pacjentów z postępującym, zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności ARN-509 u mężczyzn z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Pacjenci zostaną najpierw włączeni do fazy 1 badania w celu określenia tolerowanej dawki dla fazy 2 badania. W fazie 2 zostaną włączone 3 różne kohorty pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności ARN-509.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CRPC BEZ PRZErzutów

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów, zdefiniowany jako wartość PSA >=8 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub czas podwojenia PSA
  2. Trwająca terapia deplecji androgenów analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna)
  3. Stężenie testosteronu w surowicy po kastracji mniejsze lub równe 50 ng/dl
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

  1. Przerzuty odległe, w tym zajęcie OUN i kręgów lub opon mózgowych
  2. Wcześniejsze leczenie MDV3100
  3. Wcześniejsze leczenie abirateronem
  4. Wcześniejsze leczenie ketokonazolem
  5. Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że mogą powodować drgawki
  6. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami. Jeśli są już na sterydach, pacjenci będą mogli zapisać się do badania, ale będą musieli jak najszybciej zmniejszyć dawkę.
  7. QTc > 450 ms
  8. Historia napadu lub stan, który może predysponować do napadu
  9. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub zakażenia wirusem HIV

CRPC z przerzutami, LECZENIE NIELECZONE

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z postępującą chorobą na podstawie PSA lub progresji radiologicznej
  2. Trwająca terapia deplecji androgenów analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna)
  3. Stężenie testosteronu w surowicy po kastracji mniejsze lub równe 50 ng/dl
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia

  1. Historia lub aktualne przerzuty do mózgu lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego
  2. Wcześniejsze leczenie MDV3100
  3. Wcześniejsze leczenie abirateronem
  4. Wcześniejsze leczenie ketokonazolem
  5. Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że mogą powodować drgawki
  6. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami. Jeśli są już na sterydach, pacjenci będą mogli zapisać się do badania, ale będą musieli jak najszybciej zmniejszyć dawkę.
  7. QTc > 450 ms
  8. Historia napadu lub stan, który może predysponować do napadu
  9. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub zakażenia wirusem HIV

CRPC z przerzutami, CHEMIOTERAPIA NAIWNA, POST-ABIRATERON

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z postępującą chorobą na podstawie PSA lub progresji radiologicznej
  2. Trwająca terapia deplecji androgenów analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna)
  3. Stężenie testosteronu w surowicy po kastracji mniejsze lub równe 50 ng/dl
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  6. Pacjenci muszą być leczeni abirateronem przez co najmniej 6 miesięcy przed progresją choroby

Kryteria wyłączenia

  1. Historia lub aktualne przerzuty do mózgu lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego
  2. Wcześniejsze leczenie MDV3100
  3. Wcześniejsze leczenie ketokonazolem
  4. Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że mogą powodować drgawki
  5. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami. Jeśli są już na sterydach, pacjenci będą mogli zapisać się do badania, ale będą musieli jak najszybciej zmniejszyć dawkę.
  6. QTc > 450 ms
  7. Historia napadu lub stan, który może predysponować do napadu
  8. Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki (faza 1)
ARN-509 będzie podawany w dawce początkowej 30 miligramów dziennie (mg/dzień), z eskalacją do 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg i 480 mg dziennie. Po wybraniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), uczestnicy fazy 1 leczeni niższymi poziomami dawek będą mogli zwiększyć dawkę do poziomu RP2D według uznania głównego badacza.
Lek: ARN-509 (faza 1)
ARN-509 będzie podawany w dawce początkowej 30 miligramów dziennie (mg/dzień), z eskalacją do 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg i 480 mg dziennie.
Eksperymentalny: CRPC bez przerzutów (faza 2)
Uczestnicy z nieprzerzutowym, wcześniej nieleczonym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) z szybko rosnącym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) zostaną zapisani. ARN-509 będzie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), określonej w fazie 1.
Lek: ARN-509 (faza 2)
ARN-509 będzie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), określonej w fazie 1.
Eksperymentalny: Nieleczony CRPC z przerzutami (faza 2)
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z wcześniej nieleczonym CRPC z przerzutami. ARN-509 zostanie podany w MTD i/lub RP2D, określonym w fazie 1.
Lek: ARN-509 (faza 2)
ARN-509 będzie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), określonej w fazie 1.
Eksperymentalny: CRPC z przerzutami po abirateronie (faza 2)
Uczestnicy z CRPC z przerzutami, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii, ale byli wcześniej leczeni abirateronem, zostaną zapisani. ARN-509 zostanie podany w MTD i/lub RP2D, określonym w fazie 1.
Lek: ARN-509 (faza 2)
ARN-509 będzie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) i/lub zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), określonej w fazie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50 procent (%) zmniejszeniem poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem PSA >=50% w porównaniu z wartością wyjściową oceniono w 12. tygodniu. Progresję PSA zdefiniowano na podstawie specyficznych dla protokołu kryteriów grupy roboczej 2 ds. raka gruczołu krokowego (PCWG2): wzrost PSA większy lub równy [>=] 25 procent [%] i >=2 nanogramy na mililitr [ng/ml] powyżej nadiru potwierdzone >=3 tygodnie później; lub >=25% i >=2 ng/ml powyżej wyjściowego poziomu PSA po 12 tygodniach.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Mediana czasu do progresji PSA
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas do progresji PSA mierzono jako odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki do daty progresji PSA zgodnie z kryteriami PCWG2. Kryteria PCWG2: W przypadku uczestników, którzy osiągnęli spadek PSA >=50% w stosunku do wyjściowego poziomu PSA, ocena czasu do progresji choroby miała miejsce, gdy PSA wzrósł o 25% i co najmniej o 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu po 3 lub więcej tygodniach. W przypadku uczestników bez spadku PSA czas progresji obliczono w momencie, gdy progresja PSA wynosiła >=25% i >=2 ng/ml po 12 tygodniach.
Do około 7 lat
Faza 2: Mediana przeżycia bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
MFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania nowych zmian przerzutowych w tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) lub skanach kości z użyciem radioizotopów (zgodnie z kryteriami PCWG2: pojawienie się >=2 nowych zmian oraz, tylko w przypadku pierwszej ponownej oceny, skan potwierdzający wykonany 6 lub więcej tygodni później, który wykazał co najmniej 2 lub więcej dodatkowych nowych zmian) lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 7 lat
Faza 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiograficznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja radiologiczna zdefiniowana przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów: a) Progresja tkanki miękkiej według zmodyfikowanego RECIST potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym >= 6 tygodni później; b) Progresja na podstawie scyntygrafii kości: 1) pierwsza scyntygrafia kości z >= 2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową obserwowana = 6 tygodni później, która wykazała >= 2 dodatkowe zmiany (łącznie >= 4 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową); lub 2) pierwszy scyntygrafię kości z >=2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową zaobserwowaną >=12 tygodni od daty początkowej oraz nowe zmiany zweryfikowane podczas następnej scyntygrafii kości >=6 tygodni później (łącznie >=2 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową ).
Do około 7 lat
Faza 1 i 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) z potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.0 (RECIST). Gdzie CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Inny identyfikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ARN-509 (faza 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj