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Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de preuve de concept de l'ARN-509 (apalutamide) dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

23 avril 2024 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, de phase 1/2, d'innocuité, de pharmacocinétique et de preuve de concept de l'ARN-509 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif avancé résistant à la castration

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité de l'ARN-509 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration. Les patients seront d'abord inscrits à la phase 1 de l'étude afin d'identifier une dose tolérable pour la phase 2 de l'étude. Dans la phase 2, 3 cohortes différentes de patients seront recrutées pour évaluer l'innocuité et l'activité de l'ARN-509.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRPC NON METASTATIQUE

Critère d'intégration

  1. Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé avec un risque élevé de développement de métastases, défini soit par une valeur de PSA >=8 ng/mL au cours des 3 derniers mois, soit par le temps de doublement du PSA
  2. Traitement continu de déplétion androgénique avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), ou orchidectomie (c.-à-d. castration chirurgicale ou médicale)
  3. Castrer des niveaux de testostérone sérique inférieurs ou égaux à 50 ng/dL
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  5. Une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion

  1. Métastases à distance, y compris SNC et atteinte vertébrale ou méningée
  2. Traitement préalable avec MDV3100
  3. Traitement antérieur par abiratérone
  4. Traitement antérieur par le kétoconazole
  5. Traitement concomitant avec des médicaments connus pour avoir un potentiel convulsif
  6. Traitement concomitant par corticoïdes. S'ils sont déjà sous stéroïdes, les patients seront autorisés à s'inscrire à l'étude, mais devront cesser dès que possible.
  7. QTc > 450 ms
  8. Antécédents de convulsions ou affection pouvant prédisposer aux convulsions
  9. Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou d'une infection par le VIH

CRPC METASTATIQUE, NAIV DE TRAITEMENT

Critère d'intégration

  1. Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé avec une maladie évolutive basée sur l'APS ou la progression radiographique
  2. Traitement continu de déplétion androgénique avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), ou orchidectomie (c.-à-d. castration chirurgicale ou médicale)
  3. Castrer des niveaux de testostérone sérique inférieurs ou égaux à 50 ng/dL
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  5. Une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion

  1. Antécédents ou métastases actuelles dans le cerveau ou compression de la moelle épinière non traitée
  2. Traitement préalable avec MDV3100
  3. Traitement antérieur par abiratérone
  4. Traitement antérieur par le kétoconazole
  5. Traitement concomitant avec des médicaments connus pour avoir un potentiel convulsif
  6. Traitement concomitant par corticoïdes. S'ils sont déjà sous stéroïdes, les patients seront autorisés à s'inscrire à l'étude, mais devront cesser dès que possible.
  7. QTc > 450 ms
  8. Antécédents de convulsions ou affection pouvant prédisposer aux convulsions
  9. Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou d'une infection par le VIH

CPRC MÉTASTATIQUE, NAIV À LA CHIMIOTHÉRAPIE, POST-ABIRATERONE

Critère d'intégration

  1. Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé avec une maladie évolutive basée sur l'APS ou la progression radiographique
  2. Traitement continu de déplétion androgénique avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), ou orchidectomie (c.-à-d. castration chirurgicale ou médicale)
  3. Castrer des niveaux de testostérone sérique inférieurs ou égaux à 50 ng/dL
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  5. Une espérance de vie d'au moins 3 mois
  6. Les patients doivent avoir reçu un minimum de 6 mois de traitement à l'abiratérone avant la progression de la maladie

Critère d'exclusion

  1. Antécédents ou métastases actuelles dans le cerveau ou compression de la moelle épinière non traitée
  2. Traitement préalable avec MDV3100
  3. Traitement antérieur par le kétoconazole
  4. Traitement concomitant avec des médicaments connus pour avoir un potentiel convulsif
  5. Traitement concomitant par corticoïdes. S'ils sont déjà sous stéroïdes, les patients seront autorisés à s'inscrire à l'étude, mais devront cesser dès que possible.
  6. QTc > 450 ms
  7. Antécédents de convulsions ou affection pouvant prédisposer aux convulsions
  8. Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou d'une infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose (phase 1)
L'ARN-509 sera administré à une dose initiale de 30 milligrammes par jour (mg/jour), avec des augmentations à 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg et 480 mg par jour. Une fois la dose de phase 2 recommandée (RP2D) sélectionnée, les participants à la phase 1 traités aux niveaux de dose inférieurs seront autorisés à passer au niveau RP2D à la discrétion de l'investigateur principal.
Médicament: ARN-509 (phase 1)
L'ARN-509 sera administré à une dose initiale de 30 milligrammes par jour (mg/jour), avec des augmentations à 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg et 480 mg par jour.
Expérimental: CPRC non métastatique (phase 2)
Les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) non métastatique et naïf de traitement avec une augmentation rapide de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) seront inscrits. L'ARN-509 sera administré à la dose maximale tolérée (MTD) et/ou à la dose recommandée de phase 2 (RP2D), déterminées en phase 1.
Médicament: ARN-509 (Phase 2)
L'ARN-509 sera administré à la dose maximale tolérée (MTD) et/ou à la dose recommandée de phase 2 (RP2D), déterminées en phase 1.
Expérimental: CPRC métastatique naïf de traitement (Phase 2)
Les participants atteints de CPRC métastatique naïf de traitement seront inscrits. ARN-509 sera administré à MTD et/ou RP2D, déterminé en phase 1.
Médicament: ARN-509 (Phase 2)
L'ARN-509 sera administré à la dose maximale tolérée (MTD) et/ou à la dose recommandée de phase 2 (RP2D), déterminées en phase 1.
Expérimental: CPRC métastatique post-abiratérone (Phase 2)
Les participants atteints de CPRC métastatique qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie, mais qui ont déjà été traités par l'abiratérone seront inscrits. ARN-509 sera administré à MTD et/ou RP2D, déterminé en phase 1.
Médicament: ARN-509 (Phase 2)
L'ARN-509 sera administré à la dose maximale tolérée (MTD) et/ou à la dose recommandée de phase 2 (RP2D), déterminées en phase 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases 1 et 2 : Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants présentant une diminution >= 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale a été évalué à la semaine 12. La progression du PSA a été définie par les critères spécifiques au protocole du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (PCWG2) : augmentation du PSA supérieure ou égale à [>=] 25 % [%] et >=2 nanogrammes par millilitre [ng/mL] au-dessus du nadir confirmé >=3 semaines plus tard ; ou >= 25 % et >= 2 ng/mL au-dessus du PSA initial après 12 semaines.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et 2 : Temps médian jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été mesuré comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose et la date de progression du PSA tel que défini par les critères du PCWG2. Critères PCWG2 : pour les participants qui ont obtenu une diminution >= 50 % par rapport au PSA initial, l'évaluation du temps jusqu'à la progression de la maladie a été effectuée lorsque le PSA a augmenté de 25 % et à un minimum de 2 ng/mL au-dessus du nadir à 3 semaines ou plus plus tard. Pour les participants sans diminution du PSA, le temps de progression a été calculé au moment où la progression du PSA était >=25 % et >=2 ng/mL après 12 semaines.
Jusqu'à environ 7 ans
Phase 2 : Survie médiane sans métastases (MFS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
La MFS a été définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à ce que de nouvelles lésions métastatiques soient observées sur les tomodensitogrammes/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) ou les scintigraphies osseuses radionucléides (selon les critères du PCWG2 : apparition de > = 2 nouvelles lésions, et, pour la première réévaluation uniquement, une scintigraphie de confirmation réalisée 6 semaines ou plus plus tard qui a montré au moins 2 nouvelles lésions supplémentaires ou plus) ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 7 ans
Phase 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Progression radiographique définie par au moins l'un des éléments suivants : a) Progression des tissus mous par RECIST modifié confirmée par imagerie répétée >= 6 semaines plus tard ; b) Progression par scintigraphies osseuses : 1) première scintigraphie osseuse avec >= 2 nouvelles lésions par rapport à l'état initial observées = 6 semaines plus tard qui ont montré >= 2 lésions supplémentaires (un total de >= 4 nouvelles lésions par rapport à l'état initial ); ou 2) première scintigraphie osseuse avec > = 2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale observée >=12 semaines à compter de la date de début et les nouvelles lésions vérifiées lors de la prochaine scintigraphie osseuse >=6 semaines plus tard (un total de >=2 nouvelles lésions par rapport à la valeur initiale ).
Jusqu'à environ 7 ans
Phase 1 et 2 : taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (OR) de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.0 (RECIST). Où, CR défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 millimètres (mm). PR défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles. Les réponses confirmées étaient celles qui ont persisté lors d'une étude d'imagerie répétée pendant au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimé)

29 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Autre identifiant: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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